ENV transcutánea para tratar la EII pediátrica (STIMIBD)

Criterios de inclusión:

1. Edad 10-21 años
2. Diagnóstico de EII durante al menos 3 meses, confirmado por evaluaciones clínicas, bioquímicas y endoscópicas
3. Calprotectina fecal elevada ≥ 200 ug/g en las últimas 4 semanas antes de la inscripción
4. Evidencia de enfermedad inflamatoria activa a pesar del tratamiento con al menos una terapia convencional
5. Si toma corticosteroides, la dosis debe ser estable y ≤ 10 mg/día (prednisona o equivalente) durante al menos 14 días antes de ingresar al estudio

6. Si toma 5-aminosalicilato, la dosis debe ser estable con los siguientes parámetros:

   • 28 días con medicación oral
   • Antes de la calprotectina inicial, 28 días con medicación rectal o 2 semanas sin medicación rectal

7. Si en tratamiento inmunosupresor de fondo la dosis debe ser estable con los siguientes parámetros:

   • 56 días (8 semanas) para inmunomoduladores (metotrexato, 6-MP, azatioprina)
   • 112 días (16 semanas) para Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, otros biológicos
8. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Expectativa de aumento de corticoides y/o tratamiento inmunosupresor
2. Presencia de estenosis intestinal con dilatación preestenótica
3. Presencia de absceso intraabdominal o perirrectal
4. Puntuación del Índice de actividad UC pediátrica (PUCAI) ≥ 65 (grave)
5. Puntuación ponderada del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (wPCDAI) > 57,5 ​​(grave)
6. Tratamiento activo con antibióticos.
7. Presencia de infección intestinal activa o infección documentada por PCR de heces o análisis de cultivo en las 6 semanas previas
8. Tratamiento continuo con un medicamento anticolinérgico, incluidos los medicamentos de venta libre
9. Dispositivos electrónicos implantables como marcapasos, desfibriladores, audífonos, implantes cocleares o estimuladores cerebrales profundos.
10. Consumidor actual de tabaco o nicotina (para limitar los posibles efectos de confusión de la exposición a la nicotina)
11. Cirugía de resección intestinal en los últimos 90 días antes de la inscripción en el estudio y sin tratamiento convencional para la EII, o cirugía planificada en el transcurso del estudio
12. Cualquier procedimiento quirúrgico planificado que requiera anestesia general en el curso del estudio
13. Participación en cualquier otro fármaco y/o tratamiento en investigación actualmente o planificado durante la duración del estudio
14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto después de la exposición a una intervención del estudio.
15. Embarazo o Lactancia
16. Enfermedad comórbida con alta probabilidad de requerir el uso de corticosteroides
17. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
18. No hablan inglés
19. Condición cardíaca conocida que causa o puede causar arritmia