VNS transcutané pour traiter les MII pédiatriques (STIMIBD)
30 septembre 2024 mis à jour par: Northwell Health
Stimulation transcutanée du nerf vague pour traiter la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique
Les thérapies actuellement disponibles pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), y compris les immunomodulateurs et les médicaments biologiques, peuvent avoir des toxicités limitant l'utilisation ou un effet inadéquat.
Nous proposons une nouvelle approche pour le traitement des MII en utilisant la stimulation transcutanée du nerf vagal (VNS).
La recherche a précédemment identifié que le VNS utilisant un stimulateur implanté chirurgicalement peut améliorer les symptômes et réduire l'inflammation chez les personnes atteintes de maladies inflammatoires.
Cette étude évaluera l'utilisation de la stimulation nerveuse non invasive à travers la peau (plutôt qu'à travers un dispositif implanté) comme thérapie potentielle chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.
Nous évaluerons comment cette stimulation nerveuse affecte les symptômes, les marqueurs d'inflammation trouvés dans le sang et les selles, y compris les niveaux de cytokines, et la variabilité de la fréquence cardiaque.
L'hypothèse principale de l'étude est que l'utilisation du VNS transcutané réduira l'inflammation chez les personnes atteintes de MII, ce qui entraînera une amélioration des signes et des symptômes de la maladie.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer l'évolution de la calprotectine fécale après 16 semaines de stimulation nerveuse.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les changements dans les scores des symptômes, les niveaux de cytokines sanguines et la variabilité de la fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 10-21 ans
- Diagnostic de MICI depuis au moins 3 mois, confirmé par des évaluations cliniques, biochimiques et endoscopiques
- Calprotectine fécale élevée ≥ 200 ug / g au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription
- Preuve d'une maladie inflammatoire active malgré un traitement avec au moins un traitement conventionnel
- Si sous corticostéroïdes, la dose doit être stable et ≤ 10 mg/jour (prednisone ou équivalent) pendant au moins 14 jours avant l'entrée dans l'étude
Si sous 5-aminosalicylate, la dose doit être stable avec les paramètres suivants :
- 28 jours sous médication orale
- Avant la calprotectine de base, 28 jours de médication rectale ou 2 semaines sans médication rectale
Si sous traitement immunosuppresseur de fond la dose doit être stable avec les paramètres suivants :
- 56 jours (8 semaines) pour les immunomodulateurs (méthotrexate, 6-MP, Azathioprine)
- 112 jours (16 semaines) pour l'infliximab, l'adalimumab, le védolizumab, l'ustekinumab et d'autres agents biologiques
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Attente d'augmenter les corticostéroïdes et/ou le traitement immunosuppresseur
- Présence de sténose intestinale avec dilatation présténosée
- Présence d'abcès intra-abdominal ou périrectal
- Score de l'indice d'activité UC pédiatrique (PUCAI) ≥ 65 (sévère)
- score pondéré de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (wPCDAI) > 57,5 (sévère)
- Traitement actif avec des antibiotiques
- Présence d'une infection intestinale active ou d'une infection documentée par PCR des selles ou analyse de culture au cours des 6 semaines précédentes
- Traitement continu avec un médicament anticholinergique, y compris les médicaments en vente libre
- Appareils électroniques implantables tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, prothèses auditives, implants cochléaires ou stimulateurs cérébraux profonds.
- Consommateur actuel de tabac ou de nicotine (pour limiter les effets confusionnels potentiels de l'exposition à la nicotine)
- Chirurgie de résection intestinale au cours des 90 derniers jours précédant l'inscription à l'étude et sans traitement conventionnel contre les MICI, ou chirurgie planifiée au cours de l'étude
- Toute intervention chirurgicale planifiée nécessitant une anesthésie générale au cours de l'étude
- Participation à tout autre médicament expérimental et / ou traitement actuellement ou prévu pendant la durée de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet suite à une exposition à une intervention de l'étude
- Grossesse ou Allaitement
- Maladie comorbide avec forte probabilité de nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
- Non anglophone
- Affection cardiaque connue provoquant ou susceptible de provoquer une arythmie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: stimulation nerveuse oreille puis jambe
Les sujets de ce bras seront randomisés pour recevoir une stimulation nerveuse avec TENS de l'oreille suivie d'une stimulation des jambes
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Pour appliquer une stimulation électrique transcutanée à l'aide d'un appareil TENS sur l'oreille ou la jambe.
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Comparateur factice: stimulation nerveuse jambe puis oreille
Les sujets de ce bras seront randomisés pour recevoir une stimulation du nerf de la jambe avec TENS suivie d'une stimulation du nerf de l'oreille
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Pour appliquer une stimulation électrique transcutanée à l'aide d'un appareil TENS sur l'oreille ou la jambe.
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Autre: Sujets recevant de l'infliximab
Les sujets sous Infliximab dans le cadre de leurs soins cliniques ne seront pas randomisés car le traitement de l'étude pour ces sujets sera le même.
Le bras fictif n'est pas inclus pour les patients sous infliximab.
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Pour appliquer une stimulation électrique transcutanée à l'aide d'un appareil TENS sur l'oreille ou la jambe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calprotectine fécale
Délai: 16 semaines
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Modification de la calprotectine fécale au fil du temps
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux de cytokines stimulées dans le sang total au fil du temps
Délai: 16 semaines
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Le sang sera prélevé dans 2 tubes, l'un sans stimulant et l'autre avec des lipopolysaccharides (LPS) pour stimuler les macrophages à produire des cytokines.
Les niveaux de cytokines dans le sang seront évalués et comparés aux niveaux de référence.
Les cytokines testées comprennent le facteur de nécrose tumorale alpha, l'interféron gamma, le facteur de croissance transformant bêta et les interleukines (IL) - 1, 6, 10, 12, 17, 18, 23.
Des échantillons seront prélevés pour cette analyse aux semaines 0, 2, 4 et 24
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16 semaines
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Résultat rapporté par le patient (PRO)
Délai: 16 semaines
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PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 et PROMIS Parent Proxy v2.0- 25 questionnaires pour évaluer l'effet de VNS sur l'intensité de la douleur abdominale et l'interférence dans les activités quotidiennes, la fatigue, l'anxiété, la dépression, la fonction physique et les relations avec les pairs
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16 semaines
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Indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI)
Délai: 16 semaines
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Changement de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique au fil du temps
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16 semaines
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Indice pondéré d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (wPCDAI)
Délai: 16 semaines
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Variation de l'indice d'activité pondéré de la maladie de Crohn pédiatrique au fil du temps
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16 semaines
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Score d'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: 16 semaines
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Changement du score d'évaluation global du médecin au fil du temps
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16 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 16 semaines
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Évaluer le changement de HRV de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Sahn, MD, Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Première publication (Réel)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0945
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .