Przezskórny VNS w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit u dzieci (STIMIBD)
30 września 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit u dzieci
Obecnie dostępne terapie nieswoistych zapaleń jelit (IBD), w tym immunomodulatory i leki biologiczne, mogą wykazywać toksyczność ograniczającą ich stosowanie lub niewystarczające działanie.
Proponujemy nowatorskie podejście do leczenia NZJ poprzez zastosowanie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (VNS).
Badania wykazały wcześniej, że VNS przy użyciu chirurgicznie wszczepionego stymulatora może złagodzić objawy i zmniejszyć stan zapalny u osób z chorobami zapalnymi.
To badanie oceni zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji nerwów przez skórę (a nie przez wszczepione urządzenie) jako potencjalnej terapii u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Będziemy oceniać, w jaki sposób ta stymulacja nerwów wpływa na objawy, markery stanu zapalnego wykryte we krwi i stolcu, w tym poziom cytokin i zmienność rytmu serca.
Podstawową hipotezą badania jest to, że zastosowanie przezskórnej VNS zmniejszy stan zapalny u osób z nieswoistym zapaleniem jelit, prowadząc do poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena zmiany stężenia kalprotektyny w kale po 16 tygodniach stymulacji nerwów.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w wynikach objawów, poziomy cytokin we krwi i zmienność rytmu serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10-21 lat
- Rozpoznanie IBD od co najmniej 3 miesięcy, potwierdzone ocenami klinicznymi, biochemicznymi i endoskopowymi
- Podwyższony poziom kalprotektyny w kale ≥ 200 ug/g w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
- Dowody na aktywną chorobę zapalną pomimo leczenia co najmniej jedną konwencjonalną terapią
- W przypadku przyjmowania kortykosteroidów dawka musi być stabilna i ≤ 10 mg/dobę (prednizon lub odpowiednik) przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania
W przypadku przyjmowania 5-aminosalicylanu dawka musi być stabilna z następującymi parametrami:
- 28 dni na lekach doustnych
- Przed wyjściową kalprotektyną, 28 dni w przypadku przyjmowania leków doodbytniczych lub 2 tygodnie przerwy w przyjmowaniu leków doodbytniczych
W przypadku podstawowego leczenia immunosupresyjnego dawka musi być stabilna i spełniać następujące parametry:
- 56 dni (8 tygodni) dla immunomodulatorów (metotreksat, 6-MP, azatiopryna)
- 112 dni (16 tygodni) dla Infliksymabu, Adalimumabu, Wedolizumabu, Ustekinumabu, innych leków biologicznych
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwanie zwiększenia dawki kortykosteroidów i/lub leczenia immunosupresyjnego
- Obecność zwężenia jelita z prestenotycznym rozstrzeniem
- Obecność ropnia w jamie brzusznej lub okołoodbytniczej
- Wskaźnik aktywności pediatrycznej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (PUCAI) ≥ 65 (ciężki)
- ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) > 57,5 (ciężki)
- Aktywne leczenie antybiotykami
- Obecność czynnej infekcji jelitowej lub udokumentowanej infekcji metodą PCR w kale lub analizie hodowli w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Ciągłe leczenie lekami przeciwcholinergicznymi, w tym lekami dostępnymi bez recepty
- Wszczepialne urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, aparaty słuchowe, implanty ślimakowe lub głębokie stymulatory mózgu.
- Obecny użytkownik tytoniu lub nikotyny (w celu ograniczenia potencjalnych zakłócających skutków narażenia na nikotynę)
- Operacja resekcji jelita grubego przeprowadzona w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania i bez konwencjonalnej terapii IBD lub planowana operacja w trakcie badania
- Każdy planowany zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w trakcie badania
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym leku i/lub leczeniu obecnie lub planowanym w trakcie trwania badania
- Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na interwencję badawczą
- Ciąża lub laktacja
- Choroba współistniejąca z dużym prawdopodobieństwem konieczności stosowania kortykosteroidów
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
- Nieanglojęzyczny
- Znana choroba serca powodująca lub mogąca powodować arytmię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: stymulacja nerwów ucho, a następnie noga
Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stymulację nerwów TENS ucha, a następnie stymulację nóg
|
Aby zastosować przezskórną stymulację elektryczną za pomocą urządzenia TENS do ucha lub nogi.
|
|
Pozorny komparator: noga stymulacji nerwów, a następnie ucho
Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stymulację nerwów nóg za pomocą TENS, a następnie stymulację nerwu ucha
|
Aby zastosować przezskórną stymulację elektryczną za pomocą urządzenia TENS do ucha lub nogi.
|
|
Inny: Pacjenci otrzymujący Infliksymab
Osoby przyjmujące infliksymab w ramach opieki klinicznej nie będą randomizowane, ponieważ badane leczenie dla tych osób będzie takie samo.
Ramię pozorowane nie jest uwzględnione w przypadku pacjentów leczonych infliksymabem.
|
Aby zastosować przezskórną stymulację elektryczną za pomocą urządzenia TENS do ucha lub nogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana kalprotektyny w kale w czasie
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cytokin stymulowanych w pełnej krwi w czasie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Krew zostanie pobrana do 2 probówek, jednej bez stymulantów, a drugiej z lipopolisacharydem (LPS) w celu stymulacji makrofagów do produkcji cytokin.
Poziomy cytokin we krwi zostaną ocenione i porównane z poziomami wyjściowymi.
Testowane cytokiny obejmują czynnik martwicy nowotworów alfa, interferon gamma, transformujący czynnik wzrostu beta i interleukiny (IL) - 1, 6, 10, 12, 17, 18, 23.
Próbki do tej analizy zostaną pobrane w tygodniu 0, 2, 4 i 24
|
16 tygodni
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusze PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 i PROMIS Parent Proxy v2.0-25 do oceny wpływu VNS na intensywność bólu brzucha i zakłócenia codziennych czynności, zmęczenie, niepokój, depresję, sprawność fizyczną i relacje z rówieśnikami
|
16 tygodni
|
|
Indeks aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci w czasie
|
16 tygodni
|
|
Ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana w czasie ważonego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci
|
16 tygodni
|
|
Wynik ogólnej oceny lekarza (PGA).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana ogólnego wyniku oceny lekarza w czasie
|
16 tygodni
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena zmiany HRV od wartości wyjściowej do zakończenia badania
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Sahn, MD, Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0945
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .