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Transkutanes VNS zur Behandlung von CED bei Kindern (STIMIBD)

6. März 2023 aktualisiert von: Northwell Health

Transkutane Vagusnervstimulation zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen bei Kindern

Die derzeit verfügbaren Therapien für entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Immunmodulatoren und biologischer Medikamente, können Toxizitäten aufweisen, die die Anwendung einschränken oder eine unzureichende Wirkung haben. Wir schlagen einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von IBD vor, indem wir die transkutane Vagusnervstimulation (VNS) verwenden. Die Forschung hat zuvor festgestellt, dass VNS mit einem chirurgisch implantierten Stimulator die Symptome verbessern und Entzündungen bei Menschen mit entzündlichen Erkrankungen verringern kann. Diese Studie wird die Verwendung einer nicht-invasiven Nervenstimulation durch die Haut (statt durch ein implantiertes Gerät) als mögliche Therapie bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa bewerten. Wir werden untersuchen, wie sich diese Nervenstimulation auf Symptome, Entzündungsmarker im Blut und Stuhl, einschließlich Zytokinspiegel, und Herzfrequenzvariabilität auswirkt. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass die Verwendung von transkutanem VNS die Entzündung bei Menschen mit CED verringern wird, was zu verbesserten Anzeichen und Symptomen der Krankheit führt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Veränderung des fäkalen Calprotectins nach 16 Wochen Nervenstimulation. Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen der Symptomwerte, der Zytokinspiegel im Blut und der Herzfrequenzvariabilität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 10-21 Jahre
  2. CED-Diagnose seit mindestens 3 Monaten, bestätigt durch klinische, biochemische und endoskopische Untersuchungen
  3. Erhöhtes fäkales Calprotectin ≥ 200 ug/g innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  4. Nachweis einer aktiven entzündlichen Erkrankung trotz Behandlung mit mindestens einer konventionellen Therapie
  5. Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, muss die Dosis stabil sein und mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie ≤ 10 mg/Tag (Prednison oder Äquivalent) betragen

  6. Bei Einnahme von 5-Aminosalicylat muss die Dosis bei folgenden Parametern stabil sein:

    • 28 Tage auf orale Medikation
    • Vor Calprotectin-Ausgangswert 28 Tage mit rektaler Medikation oder 2 Wochen ohne rektale Medikation

  7. Bei einer immunsuppressiven Hintergrundbehandlung muss die Dosis mit den folgenden Parametern stabil sein:

    • 56 Tage (8 Wochen) für Immunmodulatoren (Methotrexat, 6-MP, Azathioprin)
    • 112 Tage (16 Wochen) für Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, andere Biologika
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartung, Kortikosteroide und/oder immunsuppressive Behandlung zu erhöhen
  2. Vorhandensein einer Darmstriktur mit prästenotischer Dilatation
  3. Vorhandensein eines intraabdominalen oder perirektalen Abszesses
  4. Pediatric UC Activity Index (PUCAI) Score ≥ 65 (schwer)
  5. gewichteter Pediatric Crohn Disease Activity Index (wPCDAI) Score > 57,5 ​​(schwer)
  6. Aktive Behandlung mit Antibiotika
  7. Vorhandensein einer aktiven Darminfektion oder dokumentierte Infektion durch Stuhl-PCR oder Kulturanalyse in den letzten 6 Wochen
  8. Kontinuierliche Behandlung mit einem Anticholinergikum, einschließlich rezeptfreier Medikamente
  9. Implantierbare elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder Tiefenhirnstimulatoren.
  10. Derzeitiger Tabak- oder Nikotinkonsument (um potenzielle verwirrende Wirkungen der Nikotinexposition zu begrenzen)
  11. Darmresektion innerhalb der letzten 90 Tage vor Studieneinschluss und ohne konventionelle IBD-Therapie oder geplante Operation im Verlauf der Studie
  12. Jeder geplante chirurgische Eingriff, der im Rahmen der Studie eine Vollnarkose erfordert
  13. Teilnahme an einem anderen Prüfmedikament und / oder einer Behandlung, die derzeit oder während der Dauer der Studie geplant ist
  14. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach Exposition gegenüber einer Studienintervention gefährden würde
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Komorbide Erkrankung mit hoher Wahrscheinlichkeit, dass eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich ist
  17. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  18. Nicht englischsprachig
  19. Bekannte Herzerkrankung, die Arrhythmie verursacht oder möglicherweise verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Nervenstimulation Ohr dann Bein
Die Probanden in diesem Arm werden randomisiert, um eine Nervenstimulation mit TENS des Ohrs gefolgt von einer Beinstimulation zu erhalten
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Anwendung einer transkutanen elektrischen Stimulation mit einem TENS-Gerät am Ohr oder am Bein.
Schein-Komparator: Nervenstimulation Bein dann Ohr
Die Probanden in diesem Arm werden randomisiert, um eine Beinnervenstimulation mit TENS gefolgt von einer Ohrnervenstimulation zu erhalten
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Anwendung einer transkutanen elektrischen Stimulation mit einem TENS-Gerät am Ohr oder am Bein.
Sonstiges: Probanden, die Infliximab erhalten
Patienten, die Infliximab als Teil ihrer klinischen Behandlung erhalten, werden nicht randomisiert, da die Studienbehandlung für diese Patienten dieselbe ist. Der Scheinarm ist bei Patienten unter Infliximab nicht enthalten.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Anwendung einer transkutanen elektrischen Stimulation mit einem TENS-Gerät am Ohr oder am Bein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des fäkalen Calprotectins im Laufe der Zeit
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durch Vollblut stimulierten Zytokinspiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Blut wird in 2 Röhrchen gesammelt, eines ohne Stimulans und das andere mit Lipopolysaccharid (LPS), um Makrophagen zur Produktion von Zytokinen zu stimulieren. Die Zytokinspiegel im Blut werden bewertet und mit den Ausgangswerten verglichen. Zu den getesteten Zytokinen gehören Tumornekrosefaktor-Alpha, Interferon-Gamma, Transforming Growth Factor-Beta und Interleukine (IL) - 1, 6, 10, 12, 17, 18, 23. Proben werden für diese Analyse in Woche 0, 2, 4 und 24 entnommen
16 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Zeitfenster: 16 Wochen
PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 und PROMIS Parent Proxy v2.0-25 Fragebögen zur Bewertung der Wirkung von VNS auf die Intensität von Bauchschmerzen und Störungen bei täglichen Aktivitäten, Müdigkeit, Angst, Depression, körperliche Funktion und Beziehungen zu Gleichaltrigen
16 Wochen
Pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa bei Kindern im Laufe der Zeit
16 Wochen
Weighted Pediatric Morbus Crohn Activity Index (wPCDAI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des gewichteten pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex im Laufe der Zeit
16 Wochen
Physician Global Assessment (PGA)-Punktzahl
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des Global Assessment Score des Arztes im Laufe der Zeit
16 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der HRV-Änderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Sahn, MD, Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0945

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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