小児IBD治療のための経皮的VNS (STIMIBD)
2023年3月6日 更新者：Northwell Health
小児の炎症性腸疾患を治療するための経皮的迷走神経刺激
免疫調節剤や生物製剤を含む炎症性腸疾患 (IBD) の現在利用可能な治療法には、使用を制限する毒性または不十分な効果がある可能性があります。
経皮的迷走神経刺激 (VNS) を使用して IBD の治療への新しいアプローチを提案します。
以前の研究では、外科的に埋め込まれた刺激装置を使用した VNS が、炎症性疾患を持つ人々の症状を改善し、炎症を軽減できることが確認されています。
この研究では、クローン病または潰瘍性大腸炎の小児患者における潜在的な治療法として、（埋め込みデバイスではなく）皮膚を介した非侵襲的神経刺激の使用を評価します。
この神経刺激が症状、サイトカインレベルを含む血液と便に見られる炎症のマーカー、および心拍数の変動にどのように影響するかを評価します.
この研究の主な仮説は、経皮的 VNS の使用が IBD 患者の炎症を軽減し、疾患の兆候と症状を改善するというものです。
この研究の主要評価項目は、16 週間の神経刺激後の糞便カルプロテクチンの変化を評価することです。
副次評価項目には、症状スコア、血中サイトカイン レベル、および心拍変動の変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 10～21歳
- -臨床的、生化学的、および内視鏡的評価によって確認された、少なくとも3か月間のIBD診断
- -登録前の過去4週間以内に200 ug / g以上の糞便カルプロテクチン上昇
- 少なくとも1つの従来の治療法による治療にもかかわらず、活動性炎症性疾患の証拠
- -コルチコステロイドを使用している場合、用量は安定している必要があり、研究に参加する前の少なくとも14日間は1日あたり10mg以下（プレドニゾンまたは同等物）でなければなりません
5-アミノサリチル酸の場合、用量は次のパラメータで安定している必要があります。
- 経口薬で28日間
- ベースラインカルプロテクチンの前に、28 日間の直腸投薬または 2 週間の直腸投薬の中止
バックグラウンドで免疫抑制治療を受けている場合、用量は次のパラメータで安定している必要があります。
- 免疫調節剤（メトトレキサート、6-MP、アザチオプリン）は56日（8週間）
- インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、その他の生物学的製剤は 112 日 (16 週間)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。
除外基準:
- コルチコステロイドおよび/または免疫抑制治療の増加への期待
- 狭窄前拡張を伴う腸狭窄の存在
- 腹腔内または直腸周囲膿瘍の存在
- 小児UC活動指数（PUCAI）スコア≧65（重度）
- 加重小児クローン病活動指数 (wPCDAI) スコア > 57.5 (重度)
- 抗生物質による積極的な治療
- -活動的な腸感染症の存在または過去6週間の便PCRまたは培養分析による感染の記録
- 市販薬を含む抗コリン薬による継続的な治療
- ペースメーカー、除細動器、補聴器、人工内耳、脳深部刺激装置などの埋め込み型電子機器。
- 現在のタバコまたはニコチンの使用者（ニコチンへの暴露の潜在的な交絡効果を制限するため）
- -研究登録前の過去90日以内の腸切除手術および従来のIBD治療なし、または研究の過程で計画された手術
- -研究の過程で全身麻酔を必要とする計画された外科的処置
- -現在または計画されている他の治験薬および/または治療への参加 研究の長さ
- -研究者の意見では、研究介入への曝露後の被験者の安全を危険にさらす可能性のある状態
- 妊娠または授乳
- コルチコステロイドの使用を必要とする可能性が高い併存疾患
- -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
- 非英語圏
- -不整脈を引き起こす、または引き起こす可能性のある既知の心臓の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：神経刺激 耳と脚
この腕の被験者は無作為に割り付けられ、耳のTENSによる神経刺激とそれに続く脚の刺激を受けます
|
TENSユニットを用いて耳や脚に経皮的電気刺激を与える。
|
|
偽コンパレータ：神経刺激足と耳
この腕の被験者は無作為に割り付けられ、TENSによる脚の神経刺激とそれに続く耳の神経刺激を受けます。
|
TENSユニットを用いて耳や脚に経皮的電気刺激を与える。
|
|
他の：インフリキシマブを投与されている被験者
臨床ケアの一環としてインフリキシマブを使用している被験者は、これらの被験者の研究治療が同じであるため、無作為化されません。
インフリキシマブを服用している患者には、シャムアームは含まれていません。
|
TENSユニットを用いて耳や脚に経皮的電気刺激を与える。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糞便カルプロテクチン
時間枠：16週間
|
経時的な糞便カルプロテクチンの変化
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的な全血刺激サイトカインレベルの変化
時間枠：16週間
|
血液は 2 本のチューブに採取されます。1 本には刺激剤がなく、もう 1 本にはマクロファージを刺激してサイトカインを生成するためのリポ多糖 (LPS) が含まれています。
血中のサイトカインレベルが評価され、ベースラインレベルと比較されます。
アッセイされるサイトカインには、腫瘍壊死因子-アルファ、インターフェロン-ガンマ、トランスフォーミング増殖因子-ベータ、およびインターロイキン (IL) - 1、6、10、12、17、18、23 が含まれます。
サンプルは、この分析のために 0、2、4、および 24 週に収集されます
|
16週間
|
|
患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：16週間
|
PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 および PROMIS Parent Proxy v2.0-25 のアンケートで、腹痛の強さと日常活動への干渉、疲労、不安、抑うつ、身体機能、および仲間関係に対する VNS の効果を評価します。
|
16週間
|
|
小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）
時間枠：16週間
|
経時的な小児潰瘍性大腸炎活動指数の変化
|
16週間
|
|
加重小児クローン病活動指数 (wPCDAI)
時間枠：16週間
|
重み付けされた小児クローン病活動指数の経時変化
|
16週間
|
|
Physician Global Assessment (PGA) スコア
時間枠：16週間
|
時間の経過に伴う医師の総合評価スコアの変化
|
16週間
|
|
心拍変動 (HRV)
時間枠：16週間
|
ベースラインから研究完了までの HRV の変化の評価
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Sahn, MD、Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月14日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ