건강한 성인 참가자에서 SPD422(아나그렐리드 염산염)의 약동학에 대한 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 연구
2021년 5월 24일 업데이트: Shire
건강한 성인 피험자에서 SPD422(아나그렐리드 염산염)의 약동학에 대한 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 순서, 비무작위, 교차, 약물-약물 상호작용 연구
이 1상, 오픈 라벨, 단일 시퀀스, 비무작위, 다회 투여, 교차 약동학 연구는 미국에서 단일 사이트 연구이며 CYP1A2 유도제(오메프라졸 40mg 1일 1회)의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다. [QD]) 건강한 참여자에게 동시에 투여했을 때 아나그렐리드(1mg)의 약동학에 관한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6(1996) 및 해당 규정에 따라 연구 참여에 대해 사전 동의를 제공하고, 개인적으로 서명하고, 날짜를 기입한 참가자.
- 동의 시점을 기준으로 18-45세. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜는 스크리닝 기간의 시작으로 정의됩니다. 이 포함 기준은 스크리닝 방문에서만 평가될 것입니다.
- 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성. 가임 가능성이 있는 여성(폐경기[연속 12개월 이상 무월경]인 여성으로 정의됨)은 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 받았습니다.
- 간섭할 가능성이 있는 의료/외과 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 임상 실험실 평가(혈액학, 생화학, 갑상선 기능 및 소변 검사)에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요하거나 관련된 이상 소견이 없는 만족스러운 의학적 평가 연구자가 평가한 연구를 완료할 수 있는 참가자의 참여 또는 능력.
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/㎡(kg/m^2 포함) 스크리닝 방문 시에만 평가됩니다.
- 모든 시험용 제품을 삼킬 수 있습니다(한 번에 여러 캡슐 또는 정제 또는 한 번에 연속적으로).
- 스크리닝 평가에 기초하여 조사관에 의해 결정되는 건강함.
제외 기준:
- 오메프라졸, 아나그렐리드 또는 그 대사물의 흡수, 작용 또는 배치에 영향을 미치거나 임상 평가 또는 임상 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발하는 질병 또는 상태(예: 심혈관, 신장, 간, 위장관, 악성 종양 또는 기타 상태) .
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 이력, 치료가 필요하거나 참가자가 연구의 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 조사 제품 또는 연구 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태 .
- 임상시험용 제품의 첫 용량 투여 2주 이내에 임상시험자가 판단한 중대한 질병.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 9일까지 모든 약물(처방전, 일반의약품, 약초, 종합 비타민, 경구 피임제 및 기타 호르몬 피임 치료 또는 동종 요법 제제 포함)의 사용( 가끔 아세트아미노펜을 사용할 수 있습니다.)
- 연구 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 CYP1A2 유도제 또는 억제제를 포함한 모든 알려진 간 및/또는 P450 효소 변경제로 치료. 이것은 다음을 포함합니다: 강력한 억제제 - 시프로플록사신, 에녹사신, 플루복사민 및 자피르루카스트; 중등도 억제제 - 메톡살렌, 멕실레틴 및 경구 피임약; 중등도 유도제 - 페니토인, 리팜핀, 리토나비르, 흡연, 테리플루노마이드; 유도제- 란소프라졸
다음과 같은 의학적 상태의 병력:
- 이전의 골수 억제 병력.
- 조사 제품에 대한 과민증의 병력.
- 약물에 대한 불리한 혈액학적 반응(예: 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈)의 병력.
- 연구자가 평가한 증상이 있거나 임상적으로 의미 있는 기립성 저혈압 또는 실신의 병력.
- 조절되거나 조절되지 않는 고혈압 또는 스크리닝 방문 또는 -1일에 140mmHg 이상의 수축기 혈압(>=) 또는 확장기 혈압 >= 90mmHg의 병력.
- 참가자는 발작 장애의 병력이 있습니다.
- 알려진 구조적 심장 이상, 실신, 심장 전도 문제(PR 간격이 220밀리초(>)보다 큼(>), 2도 또는 3도 심장 블록, 번들 브랜치 블록[선천성 오른쪽 번들 브랜치 블록 제외] 또는 연장된 병력 또는 존재 QTc 간격) 또는 운동 관련 심장 사건.
- 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
참가자의 알코올 소비량은 다음 중 하나를 충족합니다.
- 연구 제품의 첫 번째 복용 전 2일 이내에 술을 마셨습니다.
- 하루에 3단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 참가자.
- 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 참가자.
- 스크리닝 방문 또는 제-1일에 알코올, 남용 약물 또는 임신(가임 여성만 해당)에 대한 양성 스크리닝 테스트 결과.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크린, B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV) 스크린.
- 연구 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 그리고 CRC에 머무는 동안 모든 형태의 담배(흡연 또는 씹는 것) 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(껌, 패치) 사용.
- 스크리닝 방문 또는 -1일에 >= 50 나노그램/밀리리터(ng/mL)인 양성 소변 코티닌 테스트.
- 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하거나 카페인 금단 두통의 병력이 있는 참가자. (1 카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다: 6온스 커피 1개, 12온스 콜라 캔 2개, 12온스 차 1개, 1온스 초콜릿 바 3개. 디카페인 커피, 차 또는 콜라에는 카페인이 포함되어 있지 않은 것으로 간주됩니다.)
- 자몽, 세비야 오렌지 및/또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 이러한 항목이 포함된 제품의 소비.
- 연구용 제품의 첫 투여 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(난자, 혈장 또는 혈소판) 기증.
- 연구 제품(아나그렐리드 또는 오메프라졸) 또는 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증.
연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내:
- 연구용 제품을 사용했습니다(제거 반감기가 <6일인 경우, 그렇지 않은 경우 반감기 5일).
- 연구자의 의견으로는 이 Shire 후원 연구에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구(백신 연구 포함)에 등록했습니다.
- 이 연구에 대한 사전 선별 검사 실패, 참여 또는 등록.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPD422 + 오메프라졸
참가자는 공복 상태에서(아나그렐리드 투여 10시간 전과 투여 후 4시간까지) 1일째 SPD422(아나그렐리드 하이드로클로라이드)(2*0.5mg) 캡슐 1밀리그램(mg)을 경구 투여한 후 오메프라졸 캡슐 40mg을 투여받습니다. 2일에서 7일 사이에 1일 1회(아침 식사 전) 경구 투여한 후, 8일째에는 공복 상태에서 Anagrelide 1mg과 Omeprazole 40mg을 병용합니다.
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참가자는 공복 상태에서 1일과 8일에 SPD422(2*0.5mg) 캡슐 1mg을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 2일에서 8일까지 하루에 한 번 40mg의 오메프라졸을 구두로 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anagrelide(SPD422)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 8일에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12시간, 8일에 24시간
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1일 및 8일에 Anagrelide(SPD422)의 Cmax가 보고되었습니다.
PK 결과 측정을 위해 보고 그룹은 이 단일군 연구에서 통계적 비교를 제공하기 위해 Anagrelide 단독 투여(1일) 및 Anagrelide와 오메프라졸 병용 투여(8일)를 기준으로 분할되었습니다.
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투여 전, 1일 및 8일에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12시간, 8일에 24시간
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3-하이드록시(OH)-아나그렐리드(아나그렐리드의 활성 대사물질)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 8일에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12시간, 8일에 24시간
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1일과 8일에 3-OH-아나그렐리드(아나그렐리드의 활성 대사물질)의 Cmax가 보고되었습니다.
PK 결과 측정을 위해 보고 그룹은 이 단일군 연구에서 통계적 비교를 제공하기 위해 Anagrelide 단독 투여(1일) 및 Anagrelide와 오메프라졸 병용 투여(8일)를 기준으로 분할되었습니다.
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투여 전, 1일 및 8일에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12시간, 8일에 24시간
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혈장 내 Anagrelide(SPD422)의 0에서 마지막 시점(AUC[0-t])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 8일에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12시간, 8일에 24시간
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1일과 8일에 혈장에서 Anagrelide(SPD422)의 AUC(0-t)가 보고되었습니다.
PK 결과 측정을 위해 보고 그룹은 이 단일군 연구에서 통계적 비교를 제공하기 위해 Anagrelide 단독 투여(1일) 및 Anagrelide와 오메프라졸 병용 투여(8일)를 기준으로 분할되었습니다.
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투여 전, 1일 및 8일에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12시간, 8일에 24시간
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혈장 내 3-하이드록시(OH)-아나그렐리드(아나그렐리드의 활성 대사물질)의 0에서 마지막 시점(AUC[0-t])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 8일에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12시간, 8일에 24시간
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1일과 8일에 혈장에서 3-OH-아나그렐리드(아나그렐리드의 활성 대사산물)의 AUC(0-t)가 보고되었습니다.
PK 결과 측정을 위해 보고 그룹은 이 단일군 연구에서 통계적 비교를 제공하기 위해 Anagrelide 단독 투여(1일) 및 Anagrelide와 오메프라졸 병용 투여(8일)를 기준으로 분할되었습니다.
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투여 전, 1일 및 8일에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12시간, 8일에 24시간
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혈장 내 Anagrelide(SPD422)의 0에서 무한대(AUC[0-infinity])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 8일에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12시간, 8일에 24시간
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1일과 8일에 혈장에서 Anagrelide(SPD422)의 AUC(0-무한대)가 보고되었습니다.
PK 결과 측정을 위해 보고 그룹은 이 단일군 연구에서 통계적 비교를 제공하기 위해 Anagrelide 단독 투여(1일) 및 Anagrelide와 오메프라졸 병용 투여(8일)를 기준으로 분할되었습니다.
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투여 전, 1일 및 8일에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12시간, 8일에 24시간
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혈장 내 3-Hydroxy (OH)-Anagrelide(Anagrelide의 활성 대사물질)의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-infinity])
기간: 투여 전, 1일 및 8일에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12시간, 8일에 24시간
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1일과 8일에 혈장에서 3-OH-아나그렐리드(아나그렐리드의 활성 대사산물)의 AUC(0-무한대)가 보고되었습니다.
PK 결과 측정을 위해 보고 그룹은 이 단일군 연구에서 통계적 비교를 제공하기 위해 Anagrelide 단독 투여(1일) 및 Anagrelide와 오메프라졸 병용 투여(8일)를 기준으로 분할되었습니다.
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투여 전, 1일 및 8일에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12시간, 8일에 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 18일)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
AE는 그것이 1일째 투여 시 또는 그 후에 시작되거나 1일째 투여 전에 시작되었지만 1일째 또는 투여 후부터 연구 종료까지 중증도가 증가한 경우 TEAE로 간주되었습니다.
TEAE 및 TESAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 18일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD422-113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .