Studie for å evaluere effekten av omeprazol på farmakokinetikken til SPD422 (Anagrelide Hydrochloride) hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som har gitt, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 (1996) og gjeldende regelverk, før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
• Alder 18-45 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for signering av informert samtykke er definert som begynnelsen av screeningsperioden. Dette inkluderingskriteriet vil kun bli vurdert ved screeningbesøket.
• Mannlige, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som ikke er i fertil alder. En kvinne med ikke-fertil alder (definert som en kvinne som er postmenopausal [amenoré i minst 12 påfølgende måneder], har hatt en hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi.
• Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante unormale funn som bestemt av medisinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og klinisk laboratorieevaluering (hematologi, biokjemi, skjoldbruskkjertelfunksjon og urinanalyse) som sannsynligvis vil forstyrre med deltakerens deltakelse eller evne til å fullføre studien som vurdert av etterforskeren.
• En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert; vurderes først ved screeningbesøket.
• Kan svelge (flere kapsler eller tabletter på 1 gang eller fortløpende på 1 gang) alt undersøkelsesprodukt.
• Frisk som bestemt av utrederen på grunnlag av screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tilbakevendende sykdom eller tilstander (eksempel: kardiovaskulær, nyre, lever, gastrointestinal, malignitet eller andre tilstander) som kan påvirke absorpsjon, virkning eller disponering av enten omeprazol eller anagrelid eller dets metabolitter, eller kan påvirke kliniske vurderinger eller kliniske laboratorieevalueringer .
• Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at deltakeren fullt ut vil oppfylle kravene til studien eller fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller studieprosedyrene .
• Betydelig sykdom, bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter administrering av den første dosen av undersøkelsesproduktet.
• Bruk av medisiner (inkludert reseptbelagte, reseptfrie, urte-, multivitamin-, orale prevensjonsmidler og andre hormonelle prevensjonsmidler, eller homøopatiske preparater) innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller under studien til og med dag 9 ( sporadisk bruk av paracetamol er tillatt).
• Behandling med alle kjente lever- og/eller P450-enzymendrende midler, inkludert CYP1A2-induktorer eller -hemmere innen 30 dager før den første dosen av forsøksproduktet. Dette inkluderer: Sterk hemmer - ciprofloksacin, enoksacin, fluvoksamin og zafirlukast; Moderat inhibitor - metokssalen, mexiletin og orale prevensjonsmidler; Moderat induser - fenytoin, rifampin, ritonavir, røyking, teriflunomid; Induktor - lansoprazol

• En historie med noen av følgende medisinske tilstander:

  1. Historie med tidligere benmargsundertrykkelse.
  2. Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet.
  3. Anamnese med uønsket hematologisk reaksjon (som nøytropeni, trombocytopeni, anemi) på et hvilket som helst legemiddel.
  4. Anamnese med symptomatisk eller klinisk meningsfull ortostatisk hypotensjon eller synkope, vurdert av etterforskeren.
  5. Anamnese med kontrollert eller ukontrollert hypertensjon eller et systolisk blodtrykk større enn eller lik (>=) 140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk >= 90 mmHg ved screeningbesøket eller dag -1.
  6. Deltakeren har en historie med anfallsforstyrrelser.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse av kjente strukturelle hjerteabnormaliteter, synkope, hjerteledningsproblemer (PR-intervall større enn (>) 220 millisekunder (ms), andre eller tredje grads hjerteblokk, grenblokk [unntatt medfødt høyre grenblokk], eller forlenget QTc-intervall) eller treningsrelaterte hjertehendelser.
  8. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.

• En deltakers alkoholforbruk som oppfyller ett av følgende: (Merk: Én alkoholenhet=1 øl [12 ounce {oz}]=1 vin [5 oz]=1 brennevin [1,5 oz])

  1. Har inntatt alkohol innen 2 dager før den første dosen av forsøksproduktet.
  2. Mannlige deltakere som inntar mer enn 3 enheter alkohol per dag.
  3. Kvinnelige deltakere som inntar mer enn 2 enheter alkohol per dag.
• Positive screeningtestresultater for alkohol, narkotikamisbruk eller graviditet (kun kvinner i fertil alder) ved screeningbesøket eller dag -1.
• En positiv screening av antistoff for humant immunsviktvirus (HIV), overflateantigen for hepatitt B (HBsAG) eller antistoff for hepatitt C-virus (HCV).
• Bruk av tobakk i enhver form (røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (tyggegummi, plaster) innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet og under internoppholdet ved CRC.
• En positiv urin-kotinintest som er >= 50 Nanogram per milliliter (ng/ml) ved enten screeningbesøket eller på dag -1.
• Rutinemessig inntak av mer enn 2 enheter koffein per dag eller deltakere som opplever koffein-abstinenshodepine eller har en historie med koffein-abstinenshodepine. (Én koffeinenhet er inneholdt i følgende varer: en 6-oz kopp kaffe, to 12-oz bokser med cola, en 12-oz kopp te og tre 1-oz sjokoladeplater. Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke å inneholde koffein.)
• Inntak av grapefrukt, Sevilla-appelsiner og/eller produkter som inneholder disse produktene innen 7 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
• Donasjon av blod eller blodprodukter (egg, plasma eller blodplater) innen 60 dager før den første dosen av forsøksproduktet.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene (anagrelid eller omeprazol) eller nært beslektede forbindelser, eller noen av de angitte ingrediensene.

• Innen 30 dager før den første dosen av forsøksproduktet:

  1. Har brukt et forsøksprodukt (hvis eliminasjonshalveringstid er <6 dager, ellers 5 halveringstider).
  2. Har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksinestudier) som etter etterforskerens mening kan påvirke denne Shire-sponsede studien.
• Tidligere skjermfeil, deltakelse eller påmelding i denne studien.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.