Studie ter evaluatie van het effect van omeprazol op de farmacokinetiek van SPD422 (Anagrelide Hydrochloride) bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die persoonlijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven, ondertekend en gedateerd om deel te nemen aan de studie, in overeenstemming met de International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 (1996) en toepasselijke regelgeving, voordat ze studiegerelateerde procedures voltooien.
• Leeftijd 18-45 jaar inclusief op het moment van toestemming. De datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming wordt gedefinieerd als het begin van de Screeningperiode. Dit inclusiecriterium wordt alleen beoordeeld tijdens het screeningsbezoek.
• Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouwen die niet zwanger kunnen worden. Een vrouw die niet zwanger kan worden (gedefinieerd als een vrouw die postmenopauzaal is [amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden], heeft een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie ondergaan.
• Bevredigende medische beoordeling zonder klinisch significante of relevante abnormale bevindingen zoals bepaald door medische/chirurgische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumevaluatie (hematologie, biochemie, schildklierfunctie en urineonderzoek) die waarschijnlijk interfereren met de deelname of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
• Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief; alleen beoordeeld tijdens het screeningsbezoek.
• In staat zijn om (meerdere capsules of tabletten in 1 keer of achter elkaar in 1 keer) alle onderzoeksproducten door te slikken.
• Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van screeningsevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of terugkerende ziekte of aandoeningen (bijvoorbeeld: cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, maligniteit of andere aandoeningen) die de absorptie, werking of dispositie van omeprazol of anagrelide of zijn metabolieten kunnen beïnvloeden, of die klinische beoordelingen of klinische laboratoriumevaluaties kunnen beïnvloeden .
• Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische aandoening die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer volledig voldoet aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek voltooit, of een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures .
• Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na toediening van de eerste dosis onderzoeksproduct.
• Gebruik van medicatie (inclusief medicijnen op recept, zonder recept verkrijgbaar, kruiden, multivitaminen, orale anticonceptiva en andere hormonale anticonceptiebehandelingen, of homeopathische preparaten) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek tot en met dag 9 ( incidenteel gebruik van paracetamol is toegestaan).
• Behandeling met alle bekende lever- en/of P450-enzymveranderende middelen, inclusief CYP1A2-inductoren of -remmers binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Dit omvat: Sterke remmer - ciprofloxacine, enoxacine, fluvoxamine en zafirlukast; Matige remmer - methoxsalen, mexiletine en orale anticonceptiva; Matige inductor - fenytoïne, rifampicine, ritonavir, roken, teriflunomide; Inductor - lansoprazol

• Een geschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen:

  1. Geschiedenis van eerdere beenmergsuppressie.
  2. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct.
  3. Voorgeschiedenis van nadelige hematologische reacties (zoals neutropenie, trombocytopenie, bloedarmoede) op een geneesmiddel.
  4. Geschiedenis van symptomatische of klinisch relevante orthostatische hypotensie of syncope, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Geschiedenis van gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie of een systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan (>=) 140 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk >= 90 mmHg bij het screeningsbezoek of dag -1.
  6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van convulsies.
  7. Geschiedenis of aanwezigheid van bekende structurele hartafwijkingen, syncope, cardiale geleidingsproblemen (PR-interval groter dan (>) 220 milliseconden (ms), tweede- of derdegraads hartblok, bundeltakblok [behalve aangeboren rechterbundeltakblok] of langdurig QTc-interval) of inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen.
  8. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.

• Het alcoholgebruik van een deelnemer dat aan een van de volgende voorwaarden voldoet: (Opmerking: één alcoholeenheid = 1 bier [12 ounce {oz}] = 1 wijn [5 oz] = 1 sterke drank [1,5 oz])

  1. Heeft alcohol gedronken binnen 2 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Mannelijke deelnemers die meer dan 3 eenheden alcohol per dag consumeren.
  3. Vrouwelijke deelnemers die meer dan 2 eenheden alcohol per dag consumeren.
• Positieve screeningtestresultaten voor alcohol, drugsmisbruik of zwangerschap (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd) bij het screeningsbezoek of dag -1.
• Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamscherm, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV) scherm.
• Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (roken of pruimen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (kauwgom, pleister) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en tijdens het verblijf in het CRC.
• Een positieve urine-cotininetest van >= 50 nanogram per milliliter (ng/ml) bij het screeningsbezoek of op dag -1.
• Routineconsumptie van meer dan 2 eenheden cafeïne per dag of deelnemers die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn of een voorgeschiedenis hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn. (Eén cafeïne-eenheid zit in de volgende items: een kopje koffie van 6 oz, twee blikjes cola van 12 oz, een kopje thee van 12 oz en drie chocoladerepen van 1 oz. Cafeïnevrije koffie, thee of cola worden niet geacht cafeïne te bevatten.)
• Consumptie van grapefruit, Sevilla-sinaasappelen en/of producten die deze items bevatten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Donatie van bloed of bloedproducten (eicellen, plasma of bloedplaatjes) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten (anagrelide of omeprazol) of nauw verwante verbindingen, of een van de vermelde ingrediënten.

• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct:

  1. Een onderzoeksproduct hebben gebruikt (als de eliminatiehalfwaardetijd <6 dagen is, anders 5 halfwaardetijden).
  2. Zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccinstudies) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op deze door Shire gesponsorde studie.
• Eerder falen van het scherm, deelname aan of deelname aan dit onderzoek.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.