Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​omeprazol på farmakokinetikken af ​​SPD422 (Anagrelide Hydrochloride) hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der har givet, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 (1996) og gældende regler, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Alder 18-45 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrivelse af informeret samtykke er defineret som begyndelsen af ​​screeningsperioden. Dette inklusionskriterium vil kun blive vurderet ved screeningsbesøget.
• Mand, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinder i ikke-fertil alder. En kvinde af ikke-fertil alder (defineret som en kvinde, der er postmenopausal [amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder], har fået en hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi.
• Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante unormale fund som bestemt af medicinsk/kirurgisk anamnese, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og klinisk laboratorieevaluering (hæmatologi, biokemi, skjoldbruskkirtelfunktion og urinanalyse), som sandsynligvis vil interferere med deltagerens deltagelse eller evne til at gennemføre undersøgelsen som vurderet af investigator.
• En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive; vurderes først ved screeningsbesøget.
• I stand til at sluge (flere kapsler eller tabletter på 1 gang eller fortløbende på 1 gang) alle forsøgsprodukter.
• Sund som bestemt af investigator på baggrund af screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller tilbagevendende sygdom eller tilstande (eksempel: kardiovaskulær, nyre, lever, mave-tarm, malignitet eller andre tilstande), der kan påvirke absorptionen, virkningen eller dispositionen af ​​enten omeprazol eller anagrelid eller dets metabolitter, eller kan påvirke kliniske vurderinger eller kliniske laboratorieevalueringer .
• Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at deltageren fuldt ud vil opfylde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurerne .
• Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for de 2 uger efter administration af den første dosis af forsøgsproduktet.
• Brug af enhver form for medicin (herunder receptpligtig, håndkøbsmedicin, urte, multivitamin, orale præventionsmidler og andre hormonelle præventionsbehandlinger eller homøopatiske præparater) inden for de 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen til og med dag 9 ( lejlighedsvis brug af acetaminophen er tilladt).
• Behandling med alle kendte lever- og/eller P450-enzymændrende midler, inklusive CYP1A2-inducere eller -hæmmere inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet. Dette omfatter: Stærk hæmmer - ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin og zafirlukast; Moderat hæmmer - methoxsalen, mexiletin og orale præventionsmidler; Moderat inducer - phenytoin, rifampin, ritonavir, rygning, teriflunomid; Inducer- lansoprazol

• En historie med nogen af ​​følgende medicinske tilstande:

  1. Historie om tidligere knoglemarvssuppression.
  2. Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsproduktet.
  3. Anamnese med uønskede hæmatologiske reaktioner (såsom neutropeni, trombocytopeni, anæmi) på ethvert lægemiddel.
  4. Anamnese med symptomatisk eller klinisk meningsfuld ortostatisk hypotension eller synkope, som vurderet af investigator.
  5. Anamnese med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension eller et systolisk blodtryk større end eller lig med (>=) 140 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk >= 90 mmHg ved screeningsbesøget eller dag -1.
  6. Deltageren har en historie med anfaldsforstyrrelser.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af kendte strukturelle hjerteabnormaliteter, synkope, hjerteledningsproblemer (PR-interval større end (>) 220 millisekunder (ms), anden eller tredje grads hjerteblok, bundtgrenblok [undtagen medfødt højre bundtgrenblok] eller forlænget QTc-interval) eller træningsrelaterede hjertehændelser.
  8. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.

• En deltagers alkoholforbrug, der opfylder et af følgende: (Bemærk: Én alkoholenhed=1 øl [12 ounce {oz}]=1 vin [5 oz]=1 spiritus [1,5 oz])

  1. Har indtaget alkohol inden for 2 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
  2. Mandlige deltagere, der indtager mere end 3 enheder alkohol om dagen.
  3. Kvindelige deltagere, der indtager mere end 2 enheder alkohol om dagen.
• Positive screeningstestresultater for alkohol, misbrugsstoffer eller graviditet (kun kvinder i den fødedygtige alder) ved screeningsbesøget eller dag -1.
• En positiv screening af human immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAG) eller hepatitis C virus antistof (HCV) screening.
• Brug af tobak i enhver form (rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (tyggegummi, plaster) inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet og under det interne ophold på CRC.
• En positiv urin cotinin test, der er >= 50 Nano gram pr. milliliter (ng/mL) ved enten screeningsbesøget eller på dag -1.
• Rutinemæssigt forbrug af mere end 2 enheder koffein om dagen eller deltagere, der oplever koffein-abstinenshovedpine eller har en historie med koffein-abstinenshovedpine. (Én koffeinenhed er indeholdt i følgende genstande: en 6-oz kop kaffe, to 12-oz dåser cola, en 12-oz kop te og tre 1-oz chokoladebarer. Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke for at indeholde koffein.)
• Indtagelse af grapefrugt, Sevilla-appelsiner og/eller produkter, der indeholder disse varer, inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Donation af blod eller blodprodukter (æg, plasma eller blodplader) inden for 60 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne (anagrelid eller omeprazol) eller nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.

• Inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet:

  1. Har brugt et forsøgsprodukt (hvis eliminationshalveringstid er <6 dage, ellers 5 halveringstider).
  2. Er blevet tilmeldt en klinisk undersøgelse (inklusive vaccineundersøgelser), som efter investigators mening kan påvirke denne Shire-sponsorerede undersøgelse.
• Tidligere skærmfejl, deltagelse eller tilmelding i denne undersøgelse.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.