Badanie oceniające wpływ omeprazolu na farmakokinetykę SPD422 (chlorowodorku anagrelidu) u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy osobiście podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi E6 (1996) Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej i obowiązującymi przepisami, przed ukończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Wiek 18-45 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Datę podpisania świadomej zgody uznaje się za początek Okresu Selektywnego. To kryterium włączenia będzie oceniane tylko podczas wizyty kwalifikacyjnej.
• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Kobieta, która nie może zajść w ciążę (zdefiniowana jako kobieta po menopauzie [brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy], która przeszła histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodu).
• Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowych wyników określonych na podstawie wywiadu lekarskiego/chirurgicznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i klinicznej oceny laboratoryjnej (hematologia, biochemia, czynność tarczycy i analiza moczu), które mogą zakłócać z udziałem lub zdolnością uczestnika do ukończenia badania w ocenie badacza.
• Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie; oceniane tylko podczas wizyty przesiewowej.
• Zdolność do połknięcia (kilka kapsułek lub tabletek jednorazowo lub kolejno jednorazowo) całego badanego produktu.
• Zdrowy określony przez badacza na podstawie ocen przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub nawracająca choroba lub stany (na przykład: sercowo-naczyniowy, nerkowy, wątrobowy, żołądkowo-jelitowy, nowotwór złośliwy lub inne), które mogą wpływać na wchłanianie, działanie lub dystrybucję omeprazolu lub anagrelidu lub ich metabolitów lub mogą wpływać na oceny kliniczne lub kliniczne oceny laboratoryjne .
• Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, wszelkich zaburzeń medycznych, które mogą wymagać leczenia lub mogą sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni spełnić wymagań badania lub ukończyć badania, lub jakikolwiek stan stwarzający nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi .
• Poważna choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
• Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty, ziołowych, multiwitaminowych, doustnych środków antykoncepcyjnych i innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub preparatów homeopatycznych) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania do dnia 9 ( dozwolone jest okazjonalne stosowanie acetaminofenu).
• Leczenie dowolnymi znanymi środkami zmieniającymi enzymy wątrobowe i/lub P450, w tym induktorami lub inhibitorami CYP1A2, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Obejmuje to: Silny inhibitor – ciprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina i zafirlukast; Umiarkowany inhibitor – metoksalen, meksyletyna i doustne środki antykoncepcyjne; Umiarkowany induktor – fenytoina, ryfampicyna, rytonawir, palenie, teryflunomid; Induktor – lanzoprazol

• Historia któregokolwiek z następujących schorzeń:

  1. Historia wcześniejszej supresji szpiku kostnego.
  2. Historia nadwrażliwości na badany produkt.
  3. Historia niepożądanych reakcji hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) na jakikolwiek lek.
  4. Historia objawowego lub klinicznie znaczącego niedociśnienia ortostatycznego lub omdlenia, według oceny badacza.
  5. Historia kontrolowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia lub skurczowego ciśnienia krwi większego lub równego (>=) 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowego ciśnienia krwi >= 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub dnia -1.
  6. Uczestnik ma jakąkolwiek historię zaburzeń napadowych.
  7. W wywiadzie lub obecność znanych nieprawidłowości strukturalnych serca, omdlenia, zaburzenia przewodzenia w sercu (odstęp PR większy niż (>) 220 milisekund (ms), blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa [z wyjątkiem wrodzonego bloku prawej odnogi pęczka Hisa] lub przedłużający się odstęp QTc) lub incydenty sercowe związane z wysiłkiem fizycznym.
  8. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.

• Spożycie alkoholu przez uczestnika, które spełnia jeden z poniższych warunków: (Uwaga: jedna jednostka alkoholu = 1 piwo [12 uncji {oz}] = 1 wino [5 uncji] = 1 alkohol [1,5 uncji])

  1. Spożywał alkohol w ciągu 2 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  2. Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie.
  3. Kobiety, które spożywają więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie.
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność alkoholu, narkotyków lub ciąży (tylko kobiety w wieku rozrodczym) podczas wizyty przesiewowej lub dnia -1.
• Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub badania przesiewowego w kierunku przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Używanie tytoniu w dowolnej postaci (palenie lub żucie) lub innych wyrobów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (guma, plaster) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu oraz w trakcie pobytu w CRC.
• Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu >= 50 nanogramów na mililitr (ng/ml) podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -1.
• Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub uczestnicy, którzy doświadczają bólów głowy związanych z odstawieniem kofeiny lub mają historię bólów głowy związanych z odstawieniem kofeiny. (Jedna jednostka kofeiny zawiera się w następujących przedmiotach: jedna filiżanka kawy o pojemności 6 uncji, dwie puszki coli o pojemności 12 uncji, jedna filiżanka herbaty o pojemności 12 uncji i trzy tabliczki czekolady o pojemności 1 uncji. Bezkofeinowa kawa, herbata lub cola nie są uważane za zawierające kofeinę.)
• Spożycie grejpfruta, pomarańczy Seville i/lub produktów zawierających te produkty w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych (komórki jajowej, osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane produkty (anagrelid lub omeprazol) lub blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.

• W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu:

  1. Stosowali badany produkt (jeśli okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi <6 dni, w przeciwnym razie okres półtrwania wynosi 5).
  2. Zostali włączeni do badania klinicznego (w tym badań nad szczepionką), które w opinii Badacza może mieć wpływ na to badanie sponsorowane przez Shire.
• Wcześniejsza awaria ekranu, udział lub rejestracja w tym badaniu.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.