Tutkimus omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi SPD422:n (anagrelidihydrokloridin) farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 1, avoin, yhden sekvenssin, ei-satunnaistettu, risteävä, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi SPD422:n (anagrelidihydrokloridin) farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämä vaiheen 1, avoin, yhden sekvenssin, ei-satunnaistettu, usean annoksen, crossover-farmakokineettinen tutkimus on yksipaikkatutkimus Yhdysvalloissa, ja se suoritetaan CYP1A2-induktorin (omepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusten arvioimiseksi. [QD]) anagrelidin (1 mg) farmakokinetiikkaan, kun sitä annettiin samanaikaisesti terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat antaneet, henkilökohtaisesti allekirjoittaneet ja päivätty tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeen E6 (1996) ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi. Tätä osallistumiskriteeriä arvioidaan vain seulontakäynnillä.
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisymenetelmiä koskevia vaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi. Naaras, joka ei voi tulla raskaaksi (määritelty naiseksi, joka on menopaussin jälkeinen [menomenorrea vähintään 12 peräkkäistä kuukautta]), jolle on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia.
- Tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä, jotka on määritetty lääketieteellisen/kirurgisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin (hematologia, biokemia, kilpirauhasen toiminta ja virtsaanalyysi) perusteella, jotka todennäköisesti häiritsevät osallistujan osallistuminen tai kyky suorittaa tutkimus tutkijan arvioiden mukaan.
- Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- painoindeksi (BMI) 18,5 - 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) mukaan lukien; arvioitiin vasta seulontakäynnillä.
- Pystyy nielemään (useita kapseleita tai tabletteja kerralla tai peräkkäin kerran) kaiken tutkimustuotteen.
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt seulontaarvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai toistuva sairaus tai tilat (esimerkiksi sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, pahanlaatuiset tai muut sairaudet), jotka voivat vaikuttaa joko omepratsolin tai anagrelidin tai sen metaboliittien imeytymiseen, toimintaan tai jakautumiseen tai kliinisiin arviointeihin tai kliinisiin laboratoriotutkimuksiin .
- Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä osallistujasta epätodennäköistä, että hän täytä täysin tutkimuksen vaatimuksia tai suorittaa tutkimusta, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenetelmistä .
- Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen antamisesta.
- Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien resepti-, käsikauppa-, yrtti-, monivitamiini-, oraaliset ehkäisyvalmisteet ja muut hormonaaliset ehkäisyhoidot tai homeopaattiset valmisteet) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana 9. päivään asti ( asetaminofeenin satunnainen käyttö on sallittua).
- Hoito millä tahansa tunnetulla maksan ja/tai P450-entsyymejä muuttavilla aineilla, mukaan lukien CYP1A2:n indusoijat tai estäjät, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Näitä ovat: Vahva estäjä - siprofloksasiini, enoksasiini, fluvoksamiini ja zafirlukasti; Kohtalainen estäjä - metoksaleeni, meksiletiini ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; Kohtalainen induktori - fenytoiini, rifampiini, ritonaviiri, tupakointi, teriflunomidi; Induktori - lansopratsoli
Anamneesissa jokin seuraavista sairauksista:
- Aiempi luuydinsuppressio.
- Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteelle.
- Aiemmat haitalliset hematologiset reaktiot (kuten neutropenia, trombosytopenia, anemia) mille tahansa lääkkeelle.
- Aiemmin oireellinen tai kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio tai pyörtyminen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi hallittu tai hallitsematon verenpainetauti tai systolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine >= 90 mmHg seulontakäynnillä tai päivänä -1.
- Osallistujalla on aiemmin ollut kohtaushäiriöitä.
- Tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, pyörtyminen, sydämen johtumishäiriöt (PR-väli yli (>) 220 millisekuntia (ms), toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, nipun haarakatkos [paitsi synnynnäinen oikeanpuoleinen haarakatkos] tai pitkittynyt QTc-aika) tai harjoitukseen liittyviä sydäntapahtumia.
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
Osallistujan alkoholinkulutus, joka täyttää yhden seuraavista: (Huomautus: yksi alkoholiyksikkö = 1 olut [12 unssia {oz}]=1 viini [5 unssia] = 1 viina [1,5 unssia])
- On juonut alkoholia 2 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta.
- Miespuoliset osallistujat, jotka kuluttavat yli 3 yksikköä alkoholia päivässä.
- Naispuoliset osallistujat, jotka kuluttavat yli 2 yksikköä alkoholia päivässä.
- Positiiviset seulontatulokset alkoholin, huumeiden väärinkäytön tai raskauden varalta (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset) seulontakäynnillä tai päivänä -1.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineseulonta (HCV).
- Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (purukumi, laastari) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ja CRC:ssä oleskelun aikana.
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti, joka on >= 50 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) joko seulontakäynnillä tai päivänä -1.
- Rutiininomaisesti yli 2 yksikköä kofeiinia päivässä tai osallistujat, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä tai joilla on ollut kofeiinin vieroituspäänsärkyä. (Yksi kofeiiniyksikkö sisältää seuraavat tuotteet: yksi 6 unssin kuppi kahvia, kaksi 12 unssin kolapurkkia, yksi 12 unssin kuppi teetä ja kolme 1 unssin suklaapatukkaa. Kofeiinittoman kahvin, teen tai colan ei katsota sisältävän kofeiinia.)
- Greippien, Sevillan appelsiinien ja/tai näitä tuotteita sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Veren tai verituotteiden (munan, plasman tai verihiutaleiden) luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteille (anagrelidi tai omepratsoli) tai lähisukuisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta:
- olet käyttänyt tutkimusvalmistetta (jos eliminaation puoliintumisaika on <6 päivää, muuten 5 puoliintumisaikaa).
- Ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokotetutkimukset), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tähän Shiren sponsoroimaan tutkimukseen.
- Aikaisempi näytön epäonnistuminen, osallistuminen tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPD422 + omepratsoli
Osallistujat saavat 1 milligramman (mg) SPD422 (anagrelidihydrokloridi) (2 x 0,5 mg) kapselia suun kautta päivänä 1 paastotilassa (10 tuntia ennen anagrelidin antoa ja 4 tuntia sen jälkeen), minkä jälkeen 40 mg omepratsolikapselia suun kautta kerran päivässä (ennen aamiaista) päivinä 2–7, jonka jälkeen 1 mg Anagrelidia paastotilassa yhdessä 40 mg:n omepratsolin kanssa päivänä 8.
|
Osallistujat saavat 1 mg SPD422 (2 x 0,5 mg) kapselia suun kautta päivänä 1 ja 8 paastotilassa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 40 mg omepratsolia suun kautta kerran päivässä päivinä 2–8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anagrelidin (SPD422) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 tuntia päivänä 1 ja päivänä 8, 24 tuntia päivänä 8
|
Anagrelidin (SPD422) Cmax ilmoitettiin päivänä 1 ja päivänä 8.
PK-tulosmittauksissa raportoivat ryhmät jaettiin sen perusteella, että Anagrelidia annettiin yksinään (päivä 1) ja Anagrelidia annettiin yhdessä omepratsolin kanssa (päivä 8), jotta saatiin tilastollinen vertailu tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 tuntia päivänä 1 ja päivänä 8, 24 tuntia päivänä 8
|
|
3-hydroksi(OH)-anagrelidin (anagrelidin aktiivinen metaboliitti) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 tuntia päivänä 1 ja päivänä 8, 24 tuntia päivänä 8
|
3-OH-anagrelidin (anagrelidin aktiivinen metaboliitti) Cmax ilmoitettiin päivänä 1 ja päivänä 8.
PK-tulosmittauksissa raportoivat ryhmät jaettiin sen perusteella, että Anagrelidia annettiin yksinään (päivä 1) ja Anagrelidia annettiin yhdessä omepratsolin kanssa (päivä 8), jotta saatiin tilastollinen vertailu tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 tuntia päivänä 1 ja päivänä 8, 24 tuntia päivänä 8
|
|
Anagrelidin (SPD422) pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen aikapisteeseen (AUC[0-t]) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 tuntia päivänä 1 ja päivänä 8, 24 tuntia päivänä 8
|
Anagrelidin (SPD422) AUC(0-t) plasmassa raportoitiin päivänä 1 ja päivänä 8.
PK-tulosmittauksissa raportoivat ryhmät jaettiin sen perusteella, että Anagrelidia annettiin yksinään (päivä 1) ja Anagrelidia annettiin yhdessä omepratsolin kanssa (päivä 8), jotta saatiin tilastollinen vertailu tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 tuntia päivänä 1 ja päivänä 8, 24 tuntia päivänä 8
|
|
3-hydroksi(OH)-anagrelidin (anagrelidin aktiivinen aineenvaihdunta) plasmassa oleva pinta-ala nollasta viimeiseen aikapisteeseen (AUC[0-t]) pitoisuuden funktiona.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 tuntia päivänä 1 ja päivänä 8, 24 tuntia päivänä 8
|
3-OH-anagrelidin (anagrelidin aktiivinen metaboliitti) AUC(0-t) raportoitiin plasmassa päivänä 1 ja päivänä 8.
PK-tulosmittauksissa raportoivat ryhmät jaettiin sen perusteella, että Anagrelidia annettiin yksinään (päivä 1) ja Anagrelidia annettiin yhdessä omepratsolin kanssa (päivä 8), jotta saatiin tilastollinen vertailu tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 tuntia päivänä 1 ja päivänä 8, 24 tuntia päivänä 8
|
|
Anagrelidin (SPD422) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-infinity]) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 tuntia päivänä 1 ja päivänä 8, 24 tuntia päivänä 8
|
Anagrelidin (SPD422) AUC(0-infinity) plasmassa raportoitiin päivänä 1 ja päivänä 8.
PK-tulosmittauksissa raportoivat ryhmät jaettiin sen perusteella, että Anagrelidia annettiin yksinään (päivä 1) ja Anagrelidia annettiin yhdessä omepratsolin kanssa (päivä 8), jotta saatiin tilastollinen vertailu tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 tuntia päivänä 1 ja päivänä 8, 24 tuntia päivänä 8
|
|
3-hydroksi(OH)-anagrelidin (anagrelidin aktiivinen aineenvaihdunta) nollasta äärettömään (AUC[0-infinity]) pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 tuntia päivänä 1 ja päivänä 8, 24 tuntia päivänä 8
|
3-OH-anagrelidin (anagrelidin aktiivinen metaboliitti) AUC(0-infinity) raportoitiin plasmassa päivänä 1 ja päivänä 8.
PK-tulosmittauksissa raportoivat ryhmät jaettiin sen perusteella, että Anagrelidia annettiin yksinään (päivä 1) ja Anagrelidia annettiin yhdessä omepratsolin kanssa (päivä 8), jotta saatiin tilastollinen vertailu tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 tuntia päivänä 1 ja päivänä 8, 24 tuntia päivänä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivään 18 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, joka antoi lääkevalmistetta, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE katsottiin TEAE:ksi, jos se alkoi 1. päivänä annoksella tai sen jälkeen tai jos se alkoi ennen annostelua päivänä 1, mutta lisääntyi vaikeusasteeltaan 1. päivänä tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
TEAE- ja TESAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivään 18 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD422-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .