Estudio para evaluar el efecto del omeprazol en la farmacocinética de SPD422 (clorhidrato de anagrelida) en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes que hayan dado su consentimiento informado, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Guía de Buenas Prácticas Clínicas E6 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (1996) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Edad 18-45 años inclusive en el momento del consentimiento. La fecha de firma del consentimiento informado se define como el inicio del Período de Selección. Este criterio de inclusión se evaluará únicamente en la Visita de Selección.
• Hombre, o mujer no embarazada, no lactante que acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres en edad fértil. Una mujer en edad fértil (definida como una mujer posmenopáusica [amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos], que se ha sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral.
• Evaluación médica satisfactoria sin hallazgos anormales clínicamente significativos o relevantes según lo determinado por el historial médico/quirúrgico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones y evaluación de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, función tiroidea y análisis de orina) que probablemente interfieran con la participación o capacidad del participante para completar el estudio según lo evaluado por el investigador.
• Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive; evaluado sólo en la visita de selección.
• Capaz de tragar (múltiples cápsulas o tabletas a la vez o consecutivamente a la vez) todo el producto en investigación.
• Saludable según lo determine el investigador sobre la base de las evaluaciones de detección.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad o condiciones actuales o recurrentes (por ejemplo: cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales, malignas u otras condiciones) que podrían afectar la absorción, acción o disposición de omeprazol o anagrelida o sus metabolitos, o podrían afectar las evaluaciones clínicas o las evaluaciones de laboratorio clínico .
• Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o hacer que el participante tenga pocas probabilidades de cumplir con los requisitos del estudio o completar el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto en investigación o los procedimientos del estudio. .
• Enfermedad significativa, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la primera dosis del producto en investigación.
• Uso de cualquier medicamento (incluidos los anticonceptivos recetados, de venta libre, a base de hierbas, multivitamínicos, orales y otros tratamientos anticonceptivos hormonales o preparados homeopáticos) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio hasta el Día 9 ( se permite el uso ocasional de paracetamol).
• Tratamiento con cualquier agente que altere las enzimas hepáticas y/o P450, incluidos los inductores o inhibidores de CYP1A2, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación. Esto incluye: Inhibidor fuerte: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina y zafirlukast; Inhibidor moderado: metoxsaleno, mexiletina y anticonceptivos orales; Inductor moderado: fenitoína, rifampicina, ritonavir, tabaquismo, teriflunomida; Inductor- lansoprazol

• Antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones médicas:

  1. Antecedentes de supresión previa de la médula ósea.
  2. Antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación.
  3. Antecedentes de reacciones hematológicas adversas (como neutropenia, trombocitopenia, anemia) a cualquier fármaco.
  4. Antecedentes de hipotensión ortostática o síncope sintomáticos o clínicamente significativos, según la evaluación del investigador.
  5. Antecedentes de hipertensión controlada o no controlada o presión arterial sistólica mayor o igual a (>=) 140 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica >= 90 mmHg en la visita de selección o el día -1.
  6. El participante tiene antecedentes de trastorno convulsivo.
  7. Antecedentes o presencia de anomalías cardíacas estructurales conocidas, síncope, problemas de conducción cardíaca (intervalo PR superior a (>) 220 milisegundos (ms), bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, bloqueo de rama [excepto bloqueo congénito de rama derecha] o intervalo QTc) o eventos cardíacos relacionados con el ejercicio.
  8. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.

• El consumo de alcohol de un participante que cumple con uno de los siguientes: (Nota: una unidad de alcohol = 1 cerveza [12 onzas {oz}] = 1 vino [5 oz] = 1 licor [1.5 oz])

  1. Ha consumido alcohol en los 2 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  2. Participantes masculinos que consumen más de 3 unidades de alcohol al día.
  3. Participantes mujeres que consumen más de 2 unidades de alcohol al día.
• Resultados positivos de la prueba de detección de alcohol, drogas de abuso o embarazo (solo mujeres en edad fértil) en la visita de detección o el día -1.
• Una prueba positiva de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) o prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC).
• Uso de tabaco en cualquier forma (fumar o masticar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (chicle, parche) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación y durante la estadía interna en el CRC.
• Una prueba de cotinina en orina positiva que sea >= 50 nanogramos por mililitro (ng/mL) en la visita de selección o en el día -1.
• Consumo de rutina de más de 2 unidades de cafeína por día o participantes que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína o tienen antecedentes de dolores de cabeza por abstinencia de cafeína. (Una unidad de cafeína está contenida en los siguientes artículos: una taza de café de 6 onzas, dos latas de cola de 12 onzas, una taza de té de 12 onzas y tres barras de chocolate de 1 onza. No se considera que el café, el té o los refrescos de cola descafeinados contengan cafeína).
• Consumo de toronjas, naranjas de Sevilla y/o productos que contengan estos elementos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
• Donación de sangre o productos sanguíneos (óvulos, plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos en investigación (anagrelida u omeprazol) o compuestos estrechamente relacionados, o cualquiera de los ingredientes mencionados.

• Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación:

  1. Haber usado un producto en investigación (si la vida media de eliminación es <6 días, de lo contrario, 5 vidas medias).
  2. Haber estado inscrito en un estudio clínico (incluidos los estudios de vacunas) que, en opinión del investigador, puede afectar este estudio patrocinado por Shire.
• Fallo previo en la prueba, participación o inscripción en este estudio.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.