Étude pour évaluer l'effet de l'oméprazole sur la pharmacocinétique du SPD422 (chlorhydrate d'anagrélide) chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les participants qui ont donné, signé personnellement et daté leur consentement éclairé pour participer à l'étude, conformément à la directive E6 (1996) sur les bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation et aux réglementations applicables, avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude.
• Avoir entre 18 et 45 ans inclus au moment du consentement. La date de signature du consentement éclairé est définie comme le début de la période de sélection. Ce critère d'inclusion sera évalué uniquement lors de la visite de sélection.
• Homme ou femme non enceinte, non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole ou femmes en âge de procréer. Une femme en âge de procréer (définie comme une femme ménopausée [aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs], a subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une salpingectomie bilatérale.
• Évaluation médicale satisfaisante sans résultats anormaux cliniquement significatifs ou pertinents, tels que déterminés par les antécédents médicaux / chirurgicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et l'évaluation de laboratoire clinique (hématologie, biochimie, fonction thyroïdienne et analyse d'urine) susceptibles d'interférer avec la participation du participant ou sa capacité à terminer l'étude telle qu'évaluée par l'investigateur.
• Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus ; évaluée uniquement lors de la visite de dépistage.
• Capable d'avaler (plusieurs gélules ou comprimés en 1 fois ou consécutivement en 1 fois) tous les produits expérimentaux.
• Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'évaluations de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Maladie ou conditions actuelles ou récurrentes (par exemple : cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, malignité ou autres) qui pourraient affecter l'absorption, l'action ou la disposition de l'oméprazole ou de l'anagrélide ou de ses métabolites, ou qui pourraient affecter les évaluations cliniques ou les évaluations de laboratoire clinique .
• Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le participant peu susceptible de se conformer pleinement aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du produit expérimental ou des procédures d'étude .
• Maladie importante, à en juger par l'investigateur, dans les 2 semaines suivant l'administration de la première dose du produit expérimental.
• Utilisation de tout médicament (y compris sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes, multivitamines, contraceptifs oraux et autres traitements contraceptifs hormonaux, ou préparations homéopathiques) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude jusqu'au jour 9 ( l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène est autorisée).
• Traitement avec tout agent connu altérant les enzymes hépatiques et/ou P450, y compris les inducteurs ou inhibiteurs du CYP1A2 dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental. Cela comprend : Inhibiteur puissant - ciprofloxacine, énoxacine, fluvoxamine et zafirlukast ; Inhibiteur modéré - méthoxsalène, mexilétine et contraceptifs oraux ; Inducteur modéré - phénytoïne, rifampicine, ritonavir, tabagisme, tériflunomide ; Inducteur - lansoprazole

• Une histoire de l'une des conditions médicales suivantes:

  1. Antécédents de suppression de la moelle osseuse.
  2. Antécédents d'hypersensibilité au produit expérimental.
  3. Antécédents de réaction hématologique indésirable (telle que neutropénie, thrombocytopénie, anémie) à tout médicament.
  4. Antécédents d'hypotension orthostatique ou de syncope symptomatiques ou cliniquement significatives, tels qu'évalués par l'investigateur.
  5. Antécédents d'hypertension contrôlée ou non contrôlée ou d'une pression artérielle systolique supérieure ou égale à (>=) 140 millimètres de mercure (mmHg) ou d'une pression artérielle diastolique >= 90 mmHg lors de la visite de dépistage ou du jour -1.
  6. Le participant a des antécédents de troubles épileptiques.
  7. Antécédents ou présence d'anomalies cardiaques structurelles connues, syncope, problèmes de conduction cardiaque (intervalle PR supérieur à (>) 220 millisecondes (ms), bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré, bloc de branche [sauf bloc de branche congénital droit], ou intervalle QTc) ou d'événements cardiaques liés à l'exercice.
  8. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.

• La consommation d'alcool d'un participant qui remplit l'une des conditions suivantes : (Remarque : une unité d'alcool = 1 bière [12 onces {oz}] = 1 vin [5 oz] = 1 liqueur [1,5 oz])

  1. A consommé de l'alcool dans les 2 jours précédant la première dose du produit expérimental.
  2. Participants masculins qui consomment plus de 3 unités d'alcool par jour.
  3. Participantes qui consomment plus de 2 unités d'alcool par jour.
• Résultats de test de dépistage positifs pour l'alcool, les drogues ou la grossesse (femmes en âge de procréer uniquement) lors de la visite de dépistage ou du jour -1.
• Un dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) ou des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
• Usage de tabac sous quelque forme que ce soit (fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit (gomme, patch) dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental et pendant le séjour interne au CRC.
• Un test de cotinine urinaire positif >= 50 nanogrammes par millilitre (ng/mL) soit à la visite de dépistage, soit au jour -1.
• Consommation régulière de plus de 2 unités de caféine par jour ou participants souffrant de maux de tête liés au sevrage de la caféine ou ayant des antécédents de maux de tête liés au sevrage de la caféine. (Une unité de caféine est contenue dans les articles suivants : une tasse de café de 6 oz, deux canettes de cola de 12 oz, une tasse de thé de 12 oz et trois tablettes de chocolat de 1 oz. Le café, le thé ou le cola décaféiné ne sont pas considérés comme contenant de la caféine.)
• Consommation de pamplemousse, d'oranges de Séville et/ou de produits contenant ces éléments dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental.
• Don de sang ou de produits sanguins (ovules, plasma ou plaquettes) dans les 60 jours précédant la première dose du produit expérimental.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux produits expérimentaux (anagrélide ou oméprazole) ou à des composés étroitement apparentés, ou à l'un des ingrédients indiqués.

• Dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental :

  1. Avoir utilisé un produit expérimental (si la demi-vie d'élimination est <6 jours, sinon 5 demi-vies).
  2. Avoir été inscrit à une étude clinique (y compris des études de vaccins) qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur cette étude parrainée par Shire.
• Échec de dépistage antérieur, participation ou inscription à cette étude.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.