健康な成人参加者におけるSPD422（アナグレリド塩酸塩）の薬物動態に対するオメプラゾールの効果を評価するための研究

包含基準:

• 研究関連の手順を完了する前に、調和に関する国際会議のグッド・クリニカル・プラクティス・ガイドラインE6（1996）および適用される規制に従って、研究に参加するためのインフォームド・コンセントを与え、個人的に署名し、日付を記入した参加者。
• -同意時の年齢が18〜45歳。 インフォームドコンセントに署名した日は、スクリーニング期間の開始日として定義されます。 この選択基準は、スクリーニング訪問時にのみ評価されます。
• -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性、または妊娠していない、授乳していない女性、または出産の可能性のない女性。 -出産の可能性のない女性（閉経後[少なくとも12か月連続で無月経]の女性として定義され、子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術を受けている.
• -病歴/手術歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査室評価（血液学、生化学、甲状腺機能、および尿検査）によって決定される、臨床的に重要または関連する異常所見のない満足のいく医学的評価は、干渉する可能性があります研究者によって評価された参加者の参加または研究を完了する能力。
• 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である。スクリーニング訪問時にのみ評価されます。
• すべての治験薬を飲み込むことができる（複数のカプセルまたは錠剤を一度に、または連続して一度に）。
• -スクリーニング評価に基づいて研究者によって決定された健康。

除外基準:

• オメプラゾールまたはアナグレリドまたはその代謝物のいずれかの吸収、作用、または配置に影響を与える可能性がある、または臨床評価または臨床検査評価に影響を与える可能性がある、現在または再発している疾患または状態（例：心血管、腎臓、肝臓、胃腸、悪性腫瘍またはその他の状態） .
• -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、治療を必要とする可能性がある、または参加者が研究の要件を完全に順守または完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または研究製品または研究手順からの過度のリスクを提示する状態.
• -治験責任医師が判断した重大な病気 治験薬の最初の投与から2週間以内。
• -治験薬の初回投与前30日以内または9日目までの治験中（アセトアミノフェンの時折の使用は許可されています)。
• -治験薬の初回投与前30日以内のCYP1A2誘導剤または阻害剤を含む、既知の肝臓および/またはP450酵素改変剤による治療。 これには以下が含まれます：強力な阻害剤 - シプロフロキサシン、エノキサシン、フルボキサミン、およびザフィルルカスト。中程度の阻害剤 - メトキサレン、メキシレチン、および経口避妊薬;中程度のインデューサー - フェニトイン、リファンピン、リトナビル、喫煙、テリフルノミド。誘導剤 - ランソプラゾール

• 以下の病状のいずれかの病歴：

  1. -以前の骨髄抑制の病歴。
  2. -治験薬に対する過敏症の病歴。
  3. -有害な血液反応（好中球減少症、血小板減少症、貧血など）の病歴 薬物に対する。
  4. -調査官によって評価された、症候性または臨床的に意味のある起立性低血圧または失神の病歴。
  5. -制御されたまたは制御されていない高血圧または収縮期血圧の病歴 スクリーニング来院時または-1日目で140ミリメートル水銀（mmHg）以上または拡張期血圧>= 90 mmHg。
  6. -参加者は発作障害の病歴があります。
  7. 既知の構造的心臓異常、失神、心臓伝導の問題（PR間隔が（>）220ミリ秒（ms）を超える）、2度または3度の心臓ブロック、脚ブロック[先天性右脚ブロックを除く]、または長期の病歴または存在QTc 間隔）または運動関連の心臓イベント。
  8. 過去1年間のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。

• 次のいずれかを満たす参加者のアルコール消費: (注: 1 アルコール単位 = 1 ビール [12 オンス {オンス}] = 1 ワイン [5 オンス] = 1 リキュール [1.5 オンス])

  1. -治験薬の初回投与前2日以内にアルコールを摂取した。
  2. 1日3単位以上のアルコールを摂取する男性参加者。
  3. 1日2単位以上のアルコールを摂取する女性参加者。
• -スクリーニング訪問または-1日目のアルコール、乱用薬物、または妊娠（出産の可能性のある女性のみ）のスクリーニング検査結果が陽性。
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体スクリーニング、B型肝炎表面抗原（HBsAG）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV）スクリーニング。
• -あらゆる形態のタバコ（喫煙または咀嚼）または他のニコチン含有製品のあらゆる形態（ガム、パッチ）の使用 治験薬の最初の投与前の30日以内およびCRCでの社内滞在中。
• -スクリーニング訪問時または-1日目のいずれかで、1ミリリットルあたり50ナノグラム（ng / mL）以上の尿コチニン検査が陽性。
• 1日あたり2単位を超えるカフェインの日常的な消費、またはカフェイン離脱頭痛を経験するか、カフェイン離脱頭痛の病歴がある参加者。 (1 カフェイン単位は、6 オンスのコーヒー 1 杯、12 オンスのコーラ 2 缶、12 オンスの紅茶 1 杯、1 オンスのチョコレート バー 3 杯に含まれています。 カフェイン抜きのコーヒー、紅茶、またはコーラは、カフェインを含むとは見なされません。)
• -グレープフルーツ、セビリアオレンジ、および/またはこれらを含む製品の消費 治験薬の最初の投与前の7日以内。
• -治験薬の初回投与前60日以内の血液または血液製剤（卵、血漿、または血小板）の寄付。
• -治験薬（アナグレリドまたはオメプラゾール）または密接に関連する化合物に対する既知または疑われる不耐性または過敏症、または記載されている成分のいずれか。

• 治験薬の初回投与前30日以内：

  1. -治験薬を使用したことがあります（消失半減期が6日未満の場合、それ以外の場合は5半減期）。
  2. -治験責任医師の意見では、このShireが後援する研究に影響を与える可能性のある臨床研究（ワクチン研究を含む）に登録されています。
• -以前のスクリーニングの失敗、参加、またはこの研究への登録。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性の血小板減少症の病歴。