Исследование по оценке влияния омепразола на фармакокинетику SPD422 (анагрелида гидрохлорида) у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Участники, которые дали, лично подписали и датировали информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководящими принципами надлежащей клинической практики Международной конференции по гармонизации E6 (1996 г.) и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
• Возраст 18-45 лет включительно на момент согласия. Дата подписания информированного согласия определяется как начало периода проверки. Этот критерий включения будет оцениваться только во время скринингового визита.
• Мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая соглашается соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению. Женщина, не способная к деторождению (определяется как женщина в постменопаузе [аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд), перенесшая гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю сальпингэктомию.
• Удовлетворительное медицинское заключение без клинически значимых или релевантных аномальных результатов, определенных на основании истории болезни/хирургического анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований (гематология, биохимия, функция щитовидной железы и анализ мочи), которые могут повлиять с участием или способностью участника завершить исследование по оценке исследователя.
• Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно; оценивается только во время контрольного визита.
• Способен проглотить (несколько капсул или таблеток за один раз или последовательно за один раз) весь исследуемый продукт.
• Здоров, как установлено исследователем на основе скрининговых оценок.

Критерий исключения:

• Текущие или рецидивирующие заболевания или состояния (например, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, злокачественные или другие состояния), которые могут повлиять на всасывание, действие или выведение омепразола или анагрелида или их метаболитов, или могут повлиять на клинические оценки или клинико-лабораторные оценки .
• Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания, любое медицинское расстройство, которое может потребовать лечения или сделать участника маловероятным для полного соблюдения требований исследования или завершения исследования, или любое состояние, которое представляет неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами исследования. .
• Серьезное заболевание, по мнению исследователя, в течение 2 недель после введения первой дозы исследуемого продукта.
• Использование любых лекарств (включая рецептурные, безрецептурные, травяные, поливитамины, оральные контрацептивы и другие гормональные противозачаточные средства или гомеопатические препараты) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или во время исследования до 9-го дня ( допускается эпизодическое употребление ацетаминофена).
• Лечение любыми известными агентами, изменяющими ферменты печени и/или Р450, включая индукторы или ингибиторы CYP1A2, в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. К ним относятся: сильный ингибитор — ципрофлоксацин, эноксацин, флувоксамин и зафирлукаст; Умеренные ингибиторы — метоксален, мексилетин и пероральные контрацептивы; Умеренные индукторы — фенитоин, рифампицин, ритонавир, курение, терифлуномид; Индуктор- лансопразол

• История любого из следующих заболеваний:

  1. История предыдущего подавления костного мозга.
  2. История гиперчувствительности к исследуемому продукту.
  3. История побочных гематологических реакций (таких как нейтропения, тромбоцитопения, анемия) на любой препарат.
  4. История симптоматической или клинически значимой ортостатической гипотензии или обморока, по оценке исследователя.
  5. Контролируемая или неконтролируемая гипертония в анамнезе или систолическое артериальное давление выше или равно (>=) 140 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление >= 90 мм рт. ст. на скрининговом визите или в День -1.
  6. У участника есть какие-либо истории судорожного расстройства.
  7. История или наличие известных структурных аномалий сердца, обмороки, нарушения сердечной проводимости (интервал PR более (>) 220 миллисекунд (мс), блокада сердца второй или третьей степени, блокада ножки пучка Гиса [за исключением врожденной блокады правой ножки пучка Гиса] или длительная интервал QTc) или сердечные события, связанные с физической нагрузкой.
  8. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.

• Потребление алкоголя участником, соответствующее одному из следующих условий: (Примечание: одна порция алкоголя = 1 пиво [12 унций {унций}] = 1 вино [5 унций] = 1 ликер [1,5 унции])

  1. Употреблял алкоголь в течение 2 дней до первой дозы исследуемого продукта.
  2. Участники мужского пола, употребляющие более 3 единиц алкоголя в день.
  3. Участники женского пола, употребляющие более 2 единиц алкоголя в день.
• Положительные результаты скринингового теста на алкоголь, злоупотребление наркотиками или беременность (только для женщин детородного возраста) во время скринингового визита или в День -1.
• Положительный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) или скрининг на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
• Употребление табака в любой форме (курение или жевание) или других никотиносодержащих продуктов в любой форме (жвачка, пластырь) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта и во время пребывания в центре CRC.
• Положительный тест на котинин в моче, составляющий >= 50 нанограммов на миллилитр (нг/мл) либо во время скринингового визита, либо в день -1.
• Регулярное потребление более 2 единиц кофеина в день или участники, которые испытывают головную боль отмены кофеина или имеют головную боль отмены кофеина в анамнезе. (Одна единица кофеина содержится в следующих продуктах: одна чашка кофе на 6 унций, две банки колы на 12 унций, одна чашка чая на 12 унций и три плитки шоколада на 1 унцию. Кофе, чай или кола без кофеина не считаются содержащими кофеин.)
• Употребление грейпфрутов, апельсинов Севильи и/или продуктов, содержащих эти элементы, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта.
• Донорство крови или продуктов крови (яйцеклеток, плазмы или тромбоцитов) в течение 60 дней до первой дозы исследуемого продукта.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым продуктам (анагрелиду или омепразолу) или близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.

• В течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата:

  1. Использовали исследуемый продукт (если период полувыведения <6 дней, в противном случае 5 периодов полувыведения).
  2. Были включены в клиническое исследование (включая исследования вакцин), которое, по мнению исследователя, может повлиять на это исследование, спонсируемое Shire.
• Предыдущий отказ от скрининга, участие или зачисление в это исследование.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.