이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 환자 지원을 위한 디지털 도구 평가 (ADAPT)

2022년 2월 3일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

유방암 환자 지원을 위한 디지털 도구 평가: 전향적 무작위 통제 시험

이것은 새로 진단받은 유방암 환자에서 OWise 유방암 디지털 도구의 영향을 이해하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 환자의 절반은 디지털 도구를 받고 환자의 절반은 표준 정보를 받습니다. 이 연구는 디지털 도구가 환자 활성화, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 건강 상태, 심리적 고통, NHS 자원 활용 및 의료 비용에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW9 8LE
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 성인(만 18세 이상)
  • 새로 진단
  • 초기 유방암
  • 첫 번째 기본 암 진단
  • 참여 사이트 중 한 곳에서 치료 중입니다.

제외 기준:

  • 항암치료를 시작했습니다
  • 개인 환자
  • 영어로 읽거나 쓸 수 없음
  • 상당한 인지 장애
  • 가난한 정신 건강
  • 인터넷에 접속할 수 없다
  • 확인된 전이성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
실험적: 간섭
OWise Breast Cancer는 유방암 환자를 위한 지원 치료 디지털 도구입니다. 이 도구는 휴대폰 애플리케이션이나 웹사이트로 액세스할 수 있습니다. 이 도구에는 약속 일정, 증상 추적기, 수정 가능한 질문 목록 및 상담을 위한 녹음 장치와 같은 자가 관리 및 자가 모니터링 치료 및 증상을 위한 다양한 도구가 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화의 변화 비교(검증된 설문지: 환자 활성화 측정(PAM-13) 조사)
기간: 진단 후 3개월(1차 목적); 6개월 1년(2차 목표)

환자 활성화 측정(PAM-13)은 자기 관리에 대한 자신감과 건강 상태에 대한 지식을 측정하는 13개 항목의 설문지입니다. 각 항목에는 (1) 전적으로 동의하지 않음에서 (4) 전적으로 동의하며 추가 '해당 사항 없음' 옵션이 포함된 네 가지 응답이 있습니다. 이 측정은 활성화를 네 가지 다른 수준의 발달 과정으로 보고 있으며, 가장 낮은 점수는 '활성화가 중요하다고 믿지 않음'에 해당하고 가장 높은 점수는 '행동을 취하는 것'에 해당합니다.

총점은 원점수를 답변한 문항 수로 나눈 후('해당 없음'을 선택한 항목 제외) 13을 곱하여 계산합니다. 이 점수는 보정표를 사용하여 이론적 범위가 1-100인 척도로 변환되며 PAM 점수가 높을수록 환자 활성화가 높음을 나타냅니다.

진단 후 3개월(1차 목적); 6개월 1년(2차 목표)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강상태 변화 비교(검증된 설문지: EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) Survey)
기간: 진단 후 3개월, 6개월, 1년

EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 설문지는 건강 상태를 측정하고 기술 시스템과 EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)를 포함합니다. 기술 시스템에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다. 각각은 해당 차원(1-5)에 대한 수준을 나타내는 한 자리 숫자로 나타나는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제. 5차원의 숫자를 결합하면 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자가 생성됩니다. 각 건강 상태에 대해 해당 인덱스 값이 결정됩니다.

EQ VAS는 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. 끝점에는 '상상할 수 있는 최악의 건강' 및 '상상할 수 있는 최고의 건강'이라는 레이블이 0에서 100 사이의 숫자로 표시됩니다. 이 점수는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정입니다.

진단 후 3개월, 6개월, 1년
건강 관련 삶의 질 변화 비교(검증된 설문지: 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - Core30(EORTC-QLQ-C30 버전 3) 설문조사)
기간: 진단 후 3개월, 6개월, 1년

유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - Core30(EORTC-QLQ-C30 버전 3)은 삶의 질을 측정하는 30개 항목 설문지입니다. 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 전반적인 삶의 질 척도, 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 일반적인 증상을 평가하는 단일 항목(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비 및 설사) 및 인지된 재정적 영향을 평가하는 단일 항목.

선형 변환 후 모든 척도 및 단일 항목 측정값 범위는 0-100입니다. 기능적 척도와 전반적인 삶의 질 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능과 HRQoL을 나타냅니다. 증상 척도 및 항목의 점수가 높을수록 증상 부담이 높다는 것을 나타냅니다.

진단 후 3개월, 6개월, 1년
심리적 고통의 변화 비교(검증된 설문지: HADS)
기간: 진단 후 3개월, 6개월, 1년

HADS(Hospital Anxiety and Distress Scale) 설문지는 불안, 우울증 및 전반적인 심리적 고통을 측정하는 14개 항목으로, 불안을 평가하는 7개 항목과 우울증을 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안 또는 우울증에 대해 0-21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다. 합산된 총점은 심리적 고통의 정도를 반영합니다. 총점이 높을수록 심리적 고통이 더 많다는 것을 나타냅니다.

잠재적인 공변량을 포함하는 단순 및 다중 선형 회귀 모델에서 개입 및 통제 부문의 세 척도 점수 각각의 평균 변화를 비교할 것입니다. 연속적인 전체 심리적 고통 점수를 기준으로 환자는 점수가 8 이상인 경우 '고통', 8 미만인 경우 '고통 없음'으로 분류됩니다.

진단 후 3개월, 6개월, 1년
자원 활용
기간: 일년

각 환자가 소비한 1차, 2차 및 사회적 돌봄 방문 횟수. 일반 개업의, 2차 진료, 응급실, 긴급 진료 및 사회 진료에 대한 진료소 또는 병원 방문의 총 횟수를 추출합니다. 각 환자가 소비하는 평균 자원 수와 각 환자와 관련된 평균 비용을 총계로 추출하고 위탁 그룹 및 2차 병원별로 계층화합니다.

우리는 다양한 유형의 자원(1차, 2차 및 사회 복지)과 총 NHS(National Health Service) 자원에 대한 두 그룹의 평균 자원 이용률을 제시할 것입니다. 2차 분석은 잠재적 공변량을 포함하는 단순 및 다중 선형 회귀 모델에서 두 그룹의 평균 총 자원 활용률을 비교합니다.

일년
건강 관리 비용
기간: 일년

임상 커미션 그룹에 따른 환자당 비용. 각 환자가 소비하는 평균 자원 수와 각 환자와 관련된 평균 비용을 총계로 추출하고 위탁 그룹 및 2차 병원별로 계층화합니다.

우리는 다양한 유형의 자원(1차, 2차 및 사회 복지)과 총 NHS 자원에 대해 두 그룹의 환자당 평균 비용을 제시할 것입니다. 2차 분석은 잠재적 공변량을 포함하는 단순 및 다중 선형 회귀 모델에서 두 그룹의 환자당 평균 비용을 비교합니다.

일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Olga Husson, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자가 보고한 결과는 Royal Marsden NHS Foundation Trust의 PROFILES Registry를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 후 1년 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

레지스트리는 PROFILES 검토 및 관리 그룹의 특정 연구 질문 승인에 따라 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다