- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03866655
유방암 환자 지원을 위한 디지털 도구 평가 (ADAPT)
유방암 환자 지원을 위한 디지털 도구 평가: 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW9 8LE
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 성인(만 18세 이상)
- 새로 진단
- 초기 유방암
- 첫 번째 기본 암 진단
- 참여 사이트 중 한 곳에서 치료 중입니다.
제외 기준:
- 항암치료를 시작했습니다
- 개인 환자
- 영어로 읽거나 쓸 수 없음
- 상당한 인지 장애
- 가난한 정신 건강
- 인터넷에 접속할 수 없다
- 확인된 전이성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
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실험적: 간섭
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OWise Breast Cancer는 유방암 환자를 위한 지원 치료 디지털 도구입니다.
이 도구는 휴대폰 애플리케이션이나 웹사이트로 액세스할 수 있습니다.
이 도구에는 약속 일정, 증상 추적기, 수정 가능한 질문 목록 및 상담을 위한 녹음 장치와 같은 자가 관리 및 자가 모니터링 치료 및 증상을 위한 다양한 도구가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화의 변화 비교(검증된 설문지: 환자 활성화 측정(PAM-13) 조사)
기간: 진단 후 3개월(1차 목적); 6개월 1년(2차 목표)
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환자 활성화 측정(PAM-13)은 자기 관리에 대한 자신감과 건강 상태에 대한 지식을 측정하는 13개 항목의 설문지입니다. 각 항목에는 (1) 전적으로 동의하지 않음에서 (4) 전적으로 동의하며 추가 '해당 사항 없음' 옵션이 포함된 네 가지 응답이 있습니다. 이 측정은 활성화를 네 가지 다른 수준의 발달 과정으로 보고 있으며, 가장 낮은 점수는 '활성화가 중요하다고 믿지 않음'에 해당하고 가장 높은 점수는 '행동을 취하는 것'에 해당합니다. 총점은 원점수를 답변한 문항 수로 나눈 후('해당 없음'을 선택한 항목 제외) 13을 곱하여 계산합니다. 이 점수는 보정표를 사용하여 이론적 범위가 1-100인 척도로 변환되며 PAM 점수가 높을수록 환자 활성화가 높음을 나타냅니다. |
진단 후 3개월(1차 목적); 6개월 1년(2차 목표)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강상태 변화 비교(검증된 설문지: EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) Survey)
기간: 진단 후 3개월, 6개월, 1년
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EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 설문지는 건강 상태를 측정하고 기술 시스템과 EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)를 포함합니다. 기술 시스템에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다. 각각은 해당 차원(1-5)에 대한 수준을 나타내는 한 자리 숫자로 나타나는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제. 5차원의 숫자를 결합하면 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자가 생성됩니다. 각 건강 상태에 대해 해당 인덱스 값이 결정됩니다. EQ VAS는 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. 끝점에는 '상상할 수 있는 최악의 건강' 및 '상상할 수 있는 최고의 건강'이라는 레이블이 0에서 100 사이의 숫자로 표시됩니다. 이 점수는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정입니다. |
진단 후 3개월, 6개월, 1년
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건강 관련 삶의 질 변화 비교(검증된 설문지: 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - Core30(EORTC-QLQ-C30 버전 3) 설문조사)
기간: 진단 후 3개월, 6개월, 1년
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - Core30(EORTC-QLQ-C30 버전 3)은 삶의 질을 측정하는 30개 항목 설문지입니다. 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 전반적인 삶의 질 척도, 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 일반적인 증상을 평가하는 단일 항목(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비 및 설사) 및 인지된 재정적 영향을 평가하는 단일 항목. 선형 변환 후 모든 척도 및 단일 항목 측정값 범위는 0-100입니다. 기능적 척도와 전반적인 삶의 질 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능과 HRQoL을 나타냅니다. 증상 척도 및 항목의 점수가 높을수록 증상 부담이 높다는 것을 나타냅니다. |
진단 후 3개월, 6개월, 1년
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심리적 고통의 변화 비교(검증된 설문지: HADS)
기간: 진단 후 3개월, 6개월, 1년
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HADS(Hospital Anxiety and Distress Scale) 설문지는 불안, 우울증 및 전반적인 심리적 고통을 측정하는 14개 항목으로, 불안을 평가하는 7개 항목과 우울증을 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안 또는 우울증에 대해 0-21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다. 합산된 총점은 심리적 고통의 정도를 반영합니다. 총점이 높을수록 심리적 고통이 더 많다는 것을 나타냅니다. 잠재적인 공변량을 포함하는 단순 및 다중 선형 회귀 모델에서 개입 및 통제 부문의 세 척도 점수 각각의 평균 변화를 비교할 것입니다. 연속적인 전체 심리적 고통 점수를 기준으로 환자는 점수가 8 이상인 경우 '고통', 8 미만인 경우 '고통 없음'으로 분류됩니다. |
진단 후 3개월, 6개월, 1년
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자원 활용
기간: 일년
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각 환자가 소비한 1차, 2차 및 사회적 돌봄 방문 횟수. 일반 개업의, 2차 진료, 응급실, 긴급 진료 및 사회 진료에 대한 진료소 또는 병원 방문의 총 횟수를 추출합니다. 각 환자가 소비하는 평균 자원 수와 각 환자와 관련된 평균 비용을 총계로 추출하고 위탁 그룹 및 2차 병원별로 계층화합니다. 우리는 다양한 유형의 자원(1차, 2차 및 사회 복지)과 총 NHS(National Health Service) 자원에 대한 두 그룹의 평균 자원 이용률을 제시할 것입니다. 2차 분석은 잠재적 공변량을 포함하는 단순 및 다중 선형 회귀 모델에서 두 그룹의 평균 총 자원 활용률을 비교합니다. |
일년
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건강 관리 비용
기간: 일년
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임상 커미션 그룹에 따른 환자당 비용. 각 환자가 소비하는 평균 자원 수와 각 환자와 관련된 평균 비용을 총계로 추출하고 위탁 그룹 및 2차 병원별로 계층화합니다. 우리는 다양한 유형의 자원(1차, 2차 및 사회 복지)과 총 NHS 자원에 대해 두 그룹의 환자당 평균 비용을 제시할 것입니다. 2차 분석은 잠재적 공변량을 포함하는 단순 및 다중 선형 회귀 모델에서 두 그룹의 환자당 평균 비용을 비교합니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olga Husson, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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