Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena narzędzia cyfrowego do wspierania pacjentów z rakiem piersi (ADAPT)

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ocena narzędzia cyfrowego do wspierania pacjentów z rakiem piersi: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest zrozumienie wpływu narzędzia cyfrowego OWise na raka piersi u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi. Połowa pacjentów otrzyma narzędzie cyfrowe, a połowa pacjentów otrzyma standardowe informacje. W badaniu przyjrzymy się wpływowi narzędzia cyfrowego na aktywację pacjentów, jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), stan zdrowia, cierpienie psychiczne, wykorzystanie zasobów NHS i koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • osoba dorosła (powyżej 18 roku życia)
  • nowo zdiagnozowany
  • wczesny rak piersi
  • pierwsza pierwotna diagnoza raka
  • w trakcie leczenia w jednym z uczestniczących ośrodków.

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoczęło leczenie przeciwnowotworowe
  • prywatni pacjenci
  • nie potrafi czytać ani pisać po angielsku
  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • słabe zdrowie psychiczne
  • nie mają dostępu do internetu
  • potwierdzona choroba przerzutowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
OWise Breast Cancer to cyfrowe narzędzie wspomagające opiekę nad pacjentkami z rakiem piersi. Dostęp do narzędzia można uzyskać jako aplikację na telefon komórkowy lub stronę internetową. Narzędzie posiada różne narzędzia do samodzielnego zarządzania i samokontroli leczenia i objawów, takie jak kalendarz wizyt, narzędzie do śledzenia objawów, modyfikowalna lista pytań i urządzenie rejestrujące do konsultacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany w aktywacji pacjenta (zwalidowany kwestionariusz: Ankieta Patient Activation Measure (PAM-13))
Ramy czasowe: 3 miesiące po postawieniu diagnozy (cel główny); 6 miesięcy i 1 rok (cel drugorzędny)

Miara Aktywizacji Pacjenta (PAM-13) to 13-itemowy kwestionariusz mierzący pewność siebie i wiedzę o stanie zdrowia. Każda pozycja ma cztery możliwe odpowiedzi od (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (4) zdecydowanie się zgadzam, z dodatkową opcją „nie dotyczy”. Miara postrzega aktywację jako proces rozwojowy na czterech różnych poziomach, z najniższymi wynikami odpowiadającymi „niewierzeniu, że aktywacja jest ważna”, a najwyższymi wynikami odpowiadającym „podjęciu działania”.

Całkowity wynik oblicza się, dzieląc surowy wynik przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi (z wyłączeniem pozycji, w których wybrano „nie dotyczy”) i mnożąc przez 13. Ten wynik jest przekształcany przy użyciu tabel kalibracyjnych do skali o teoretycznym zakresie 1-100, przy czym wyższy wynik PAM wskazuje na wyższą aktywację pacjenta.

3 miesiące po postawieniu diagnozy (cel główny); 6 miesięcy i 1 rok (cel drugorzędny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany stanu zdrowia (zwalidowany kwestionariusz: badanie EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L))
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po postawieniu diagnozy

Kwestionariusz EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) mierzy stan zdrowia i obejmuje system opisowy oraz wizualną skalę analogową EuroQol (EQ VAS). System opisowy ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów odpowiedzi, co daje jednocyfrową liczbę, która wyraża poziom dla tego wymiaru (1-5): brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Połączone cyfry dla 5 wymiarów tworzą 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Dla każdego stanu zdrowia zostanie określona odpowiednia wartość wskaźnika.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” z liczbami od 0 do 100. Ten wynik jest ilościową miarą wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.

3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po postawieniu diagnozy
Porównanie zmiany jakości życia związanej ze stanem zdrowia (zwalidowany kwestionariusz: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core30 (EORTC-QLQ-C30 version 3) Survey)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po postawieniu diagnozy

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Core30 (EORTC-QLQ-C30 wersja 3) to 30-punktowy kwestionariusz mierzący jakość życia. Składa się z pięciu skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), globalnej skali jakości życia, trzech skal objawowych (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), pojedynczych pozycji oceniających typowe objawy (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunki) oraz pojedynczą pozycję oceniającą postrzegany wpływ finansowy.

Po przekształceniu liniowym wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w punktacji od 0 do 100. Wyższy wynik na skalach funkcjonalnych i globalnej skali jakości życia wskazuje na lepsze funkcjonowanie i HRQoL. Wyższy wynik na skalach i pozycjach objawów wskazuje na większe nasilenie objawów.

3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po postawieniu diagnozy
Porównanie zmiany dystresu psychicznego (zwalidowany kwestionariusz: HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po postawieniu diagnozy

Kwestionariusz Skali Lęku i Dystresu Szpitalnego (HADS) to 14-punktowy instrument mierzący lęk, depresję i ogólny stres psychiczny, z siedmioma pozycjami oceniającymi lęk i siedmioma pozycjami oceniającymi depresję. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Zsumowany wynik całkowity odzwierciedla poziom dystresu psychicznego. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy stres psychiczny.

Porównamy średnią zmianę w każdym z trzech wyników skali w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym w prostych i wielokrotnych modelach regresji liniowej, w tym potencjalnych zmiennych towarzyszących. W oparciu o ciągłą ogólną ocenę dystresu psychicznego, pacjentów klasyfikuje się jako „zmartwionych”, gdy uzyskają wynik ≥8, i „nie zestresowanych”, gdy uzyskają wynik <8.

3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po postawieniu diagnozy
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 1 rok

Liczba wizyt w opiece podstawowej, drugorzędnej i społecznej przypadających na każdego pacjenta. Wyodrębnimy całkowitą liczbę wizyt w przychodni lub szpitalu u lekarza pierwszego kontaktu, opieki specjalistycznej, oddziałów ratunkowych, pilnej opieki i opieki społecznej. Wyodrębnimy średnią liczbę zasobów zużywanych przez każdego pacjenta oraz średni koszt związany z każdym pacjentem w sumie i warstwowo według grupy zlecającej i szpitala drugorzędnego.

Przedstawimy średni wskaźnik wykorzystania zasobów w obu grupach dla różnych rodzajów zasobów (opieka podstawowa, drugorzędowa i społeczna) oraz dla całkowitych zasobów Narodowej Służby Zdrowia (NHS). Analiza wtórna porówna średnie tempo całkowitego wykorzystania zasobów w dwóch grupach w prostych i wielokrotnych modelach regresji liniowej, w tym potencjalnych zmiennych towarzyszących.

1 rok
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok

Koszt na pacjenta zgodnie z kliniczną grupą zlecającą. Wyodrębnimy średnią liczbę zasobów zużywanych przez każdego pacjenta oraz średni koszt związany z każdym pacjentem w sumie i warstwowo według grupy zlecającej i szpitala drugorzędnego.

Przedstawimy średni koszt na pacjenta w dwóch grupach dla różnych rodzajów zasobów (opieka podstawowa, drugorzędna i społeczna) oraz dla całkowitych zasobów NHS. Analiza wtórna porówna średni koszt na pacjenta w dwóch grupach w prostych i wielokrotnych modelach regresji liniowej, w tym potencjalnych współzmiennych.

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Husson, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgłoszone przez pacjentów wyniki będą dostępne za pośrednictwem rejestru PROFILES w Royal Marsden NHS Foundation Trust.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne rok po zamknięciu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rejestr jest dostępny na podstawie zatwierdzenia określonych pytań badawczych przez PROFILES Review and Management Group.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj