- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03866655
Ocena narzędzia cyfrowego do wspierania pacjentów z rakiem piersi (ADAPT)
Ocena narzędzia cyfrowego do wspierania pacjentów z rakiem piersi: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW9 8LE
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- osoba dorosła (powyżej 18 roku życia)
- nowo zdiagnozowany
- wczesny rak piersi
- pierwsza pierwotna diagnoza raka
- w trakcie leczenia w jednym z uczestniczących ośrodków.
Kryteria wyłączenia:
- rozpoczęło leczenie przeciwnowotworowe
- prywatni pacjenci
- nie potrafi czytać ani pisać po angielsku
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- słabe zdrowie psychiczne
- nie mają dostępu do internetu
- potwierdzona choroba przerzutowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
|
OWise Breast Cancer to cyfrowe narzędzie wspomagające opiekę nad pacjentkami z rakiem piersi.
Dostęp do narzędzia można uzyskać jako aplikację na telefon komórkowy lub stronę internetową.
Narzędzie posiada różne narzędzia do samodzielnego zarządzania i samokontroli leczenia i objawów, takie jak kalendarz wizyt, narzędzie do śledzenia objawów, modyfikowalna lista pytań i urządzenie rejestrujące do konsultacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany w aktywacji pacjenta (zwalidowany kwestionariusz: Ankieta Patient Activation Measure (PAM-13))
Ramy czasowe: 3 miesiące po postawieniu diagnozy (cel główny); 6 miesięcy i 1 rok (cel drugorzędny)
|
Miara Aktywizacji Pacjenta (PAM-13) to 13-itemowy kwestionariusz mierzący pewność siebie i wiedzę o stanie zdrowia. Każda pozycja ma cztery możliwe odpowiedzi od (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (4) zdecydowanie się zgadzam, z dodatkową opcją „nie dotyczy”. Miara postrzega aktywację jako proces rozwojowy na czterech różnych poziomach, z najniższymi wynikami odpowiadającymi „niewierzeniu, że aktywacja jest ważna”, a najwyższymi wynikami odpowiadającym „podjęciu działania”. Całkowity wynik oblicza się, dzieląc surowy wynik przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi (z wyłączeniem pozycji, w których wybrano „nie dotyczy”) i mnożąc przez 13. Ten wynik jest przekształcany przy użyciu tabel kalibracyjnych do skali o teoretycznym zakresie 1-100, przy czym wyższy wynik PAM wskazuje na wyższą aktywację pacjenta. |
3 miesiące po postawieniu diagnozy (cel główny); 6 miesięcy i 1 rok (cel drugorzędny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany stanu zdrowia (zwalidowany kwestionariusz: badanie EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L))
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po postawieniu diagnozy
|
Kwestionariusz EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) mierzy stan zdrowia i obejmuje system opisowy oraz wizualną skalę analogową EuroQol (EQ VAS). System opisowy ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów odpowiedzi, co daje jednocyfrową liczbę, która wyraża poziom dla tego wymiaru (1-5): brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Połączone cyfry dla 5 wymiarów tworzą 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Dla każdego stanu zdrowia zostanie określona odpowiednia wartość wskaźnika. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” z liczbami od 0 do 100. Ten wynik jest ilościową miarą wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta. |
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po postawieniu diagnozy
|
|
Porównanie zmiany jakości życia związanej ze stanem zdrowia (zwalidowany kwestionariusz: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core30 (EORTC-QLQ-C30 version 3) Survey)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po postawieniu diagnozy
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Core30 (EORTC-QLQ-C30 wersja 3) to 30-punktowy kwestionariusz mierzący jakość życia. Składa się z pięciu skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), globalnej skali jakości życia, trzech skal objawowych (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), pojedynczych pozycji oceniających typowe objawy (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunki) oraz pojedynczą pozycję oceniającą postrzegany wpływ finansowy. Po przekształceniu liniowym wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w punktacji od 0 do 100. Wyższy wynik na skalach funkcjonalnych i globalnej skali jakości życia wskazuje na lepsze funkcjonowanie i HRQoL. Wyższy wynik na skalach i pozycjach objawów wskazuje na większe nasilenie objawów. |
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po postawieniu diagnozy
|
|
Porównanie zmiany dystresu psychicznego (zwalidowany kwestionariusz: HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po postawieniu diagnozy
|
Kwestionariusz Skali Lęku i Dystresu Szpitalnego (HADS) to 14-punktowy instrument mierzący lęk, depresję i ogólny stres psychiczny, z siedmioma pozycjami oceniającymi lęk i siedmioma pozycjami oceniającymi depresję. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Zsumowany wynik całkowity odzwierciedla poziom dystresu psychicznego. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy stres psychiczny. Porównamy średnią zmianę w każdym z trzech wyników skali w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym w prostych i wielokrotnych modelach regresji liniowej, w tym potencjalnych zmiennych towarzyszących. W oparciu o ciągłą ogólną ocenę dystresu psychicznego, pacjentów klasyfikuje się jako „zmartwionych”, gdy uzyskają wynik ≥8, i „nie zestresowanych”, gdy uzyskają wynik <8. |
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po postawieniu diagnozy
|
|
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba wizyt w opiece podstawowej, drugorzędnej i społecznej przypadających na każdego pacjenta. Wyodrębnimy całkowitą liczbę wizyt w przychodni lub szpitalu u lekarza pierwszego kontaktu, opieki specjalistycznej, oddziałów ratunkowych, pilnej opieki i opieki społecznej. Wyodrębnimy średnią liczbę zasobów zużywanych przez każdego pacjenta oraz średni koszt związany z każdym pacjentem w sumie i warstwowo według grupy zlecającej i szpitala drugorzędnego. Przedstawimy średni wskaźnik wykorzystania zasobów w obu grupach dla różnych rodzajów zasobów (opieka podstawowa, drugorzędowa i społeczna) oraz dla całkowitych zasobów Narodowej Służby Zdrowia (NHS). Analiza wtórna porówna średnie tempo całkowitego wykorzystania zasobów w dwóch grupach w prostych i wielokrotnych modelach regresji liniowej, w tym potencjalnych zmiennych towarzyszących. |
1 rok
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszt na pacjenta zgodnie z kliniczną grupą zlecającą. Wyodrębnimy średnią liczbę zasobów zużywanych przez każdego pacjenta oraz średni koszt związany z każdym pacjentem w sumie i warstwowo według grupy zlecającej i szpitala drugorzędnego. Przedstawimy średni koszt na pacjenta w dwóch grupach dla różnych rodzajów zasobów (opieka podstawowa, drugorzędna i społeczna) oraz dla całkowitych zasobów NHS. Analiza wtórna porówna średni koszt na pacjenta w dwóch grupach w prostych i wielokrotnych modelach regresji liniowej, w tym potencjalnych współzmiennych. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Husson, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR4965
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .