Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et digitalt værktøj til at støtte brystkræftpatienter (ADAPT)

3. februar 2022 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Evaluering af et digitalt værktøj til at støtte brystkræftpatienter: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at forstå virkningen af ​​det digitale brystkræftværktøj OWise hos nydiagnosticerede brystkræftpatienter. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage det digitale værktøj, og halvdelen vil modtage standardinformation. Undersøgelsen vil se på virkningen af ​​det digitale værktøj på patientaktivering, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), sundhedstilstand, psykiske lidelser, NHS ressourceudnyttelse og sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • voksen (18 år eller derover)
  • nydiagnosticeret
  • tidlig brystkræft
  • første primære kræftdiagnose
  • under behandling på et af de deltagende steder.

Ekskluderingskriterier:

  • er startet i kræftbehandling
  • private patienter
  • ude af stand til at læse eller skrive på engelsk
  • betydelig kognitiv svækkelse
  • dårligt mentalt helbred
  • ikke har adgang til internettet
  • bekræftet metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
EKSPERIMENTEL: Intervention
OWise Breast Cancer er et digitalt understøttende værktøj til brystkræftpatienter. Værktøjet kan tilgås som en mobiltelefonapplikation eller som en hjemmeside. Værktøjet har forskellige værktøjer til selvstyring og selvmonitorering af behandling og symptomer såsom en aftalekalender, en symptom-tracker, en modificerbar spørgeliste og et optageapparat til konsultationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i patientaktivering (valideret spørgeskema: Patient Activation Measure (PAM-13) Survey)
Tidsramme: 3 måneder efter diagnosen (primært mål); 6 måneder og 1 år (sekundært mål)

Patient Activation Measure (PAM-13) er et spørgeskema med 13 punkter, der måler tillid til selvledelse og viden om helbredstilstand. Hvert punkt har fire mulige svar fra (1) meget uenig til (4) meget enig, med en ekstra "ikke relevant" mulighed. Foranstaltningen betragter aktivering som en udviklingsproces på fire forskellige niveauer, hvor den laveste score svarer til 'ikke at tro på aktivering vigtigt' og den højeste score svarer til 'at tage handling'.

Den samlede score beregnes ved at dividere den rå score med antallet af besvarede emner (eksklusive emner, hvor 'ikke relevant' blev valgt) og gange med 13. Denne score transformeres ved hjælp af kalibreringstabeller til en skala med et teoretisk område på 1-100, hvor en højere PAM-score indikerer højere patientaktivering.

3 måneder efter diagnosen (primært mål); 6 måneder og 1 år (sekundært mål)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i sundhedsstatus (valideret spørgeskema: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Survey)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter diagnosen

EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet måler sundhedsstatus og inkluderer det beskrivende system og EuroQol visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system har 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af respons, hvilket resulterer i et enkeltcifret tal, der udtrykker niveauet for den pågældende dimension (1-5): ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Sammenlagt skaber cifrene for de 5 dimensioner et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. For hver sundhedstilstand vil en tilsvarende indeksværdi blive bestemt.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det værste helbred du kan forestille dig' og 'Det bedste helbred du kan forestille dig' med tal mellem 0 og 100. Denne score er et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.

3 måneder, 6 måneder og 1 år efter diagnosen
Sammenligning af ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (valideret spørgeskema: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core30 (EORTC-QLQ-C30 version 3) Survey)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter diagnosen

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core30 (EORTC-QLQ-C30 version 3) er et spørgeskema med 30 punkter, der måler livskvalitet. Den består af fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), en global livskvalitetsskala, tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), enkelte elementer, der vurderer almindelige symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré) og et enkelt punkt, der vurderer den opfattede økonomiske virkning.

Efter lineær transformation varierer alle skalaer og enkeltelementmål i score fra 0-100. En højere score på de funktionelle skalaer og global livskvalitetsskala indikerer bedre funktion og HRQoL. En højere score på symptomskalaerne og punkterne indikerer højere symptombyrde.

3 måneder, 6 måneder og 1 år efter diagnosen
Sammenligning af ændringen i psykisk lidelse (valideret spørgeskema: HADS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter diagnosen

Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)-spørgeskemaet er et instrument med 14 punkter, der måler angst, depression og overordnet psykisk lidelse, hvor syv punkter vurderer angst og syv punkter, der vurderer depression. Hvert emne er scoret fra 0-3, hvilket betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Den samlede score afspejler niveauet af psykologisk lidelse. Højere totalscore er tegn på mere psykisk lidelse.

Vi vil sammenligne den gennemsnitlige ændring i hver af de tre skalascores i interventions- og kontrolarmen i simple og multiple lineære regressionsmodeller inklusive potentielle kovariater. Baseret på den kontinuerlige overordnede psykologiske distress-score klassificeres patienter som 'distressed', når de har en score på ≥8, og 'ikke distressed', når de har en score <8.

3 måneder, 6 måneder og 1 år efter diagnosen
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år

Antal primære, sekundære og sociale besøg forbrugt af hver patient. Vi vil udtrække det samlede antal klinik- eller sygehusbesøg til den praktiserende læge, sekundær pleje, akutmodtagelser, akuthjælp og socialhjælp. Vi vil udtrække det gennemsnitlige antal ressourcer, der forbruges af hver patient og de gennemsnitlige omkostninger forbundet med hver patient i alt og stratificeret efter idriftsættelsesgruppe og sekundært hospital.

Vi vil præsentere den gennemsnitlige ressourceudnyttelsesgrad i de to grupper for de forskellige typer ressourcer (primær, sekundær og social pleje) og for de samlede ressourcer fra National Health Service (NHS). Den sekundære analyse vil sammenligne den gennemsnitlige hastighed af total ressourceudnyttelse i de to grupper i simple og multiple lineære regressionsmodeller inklusive potentielle kovariater.

1 år
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 1 år

Omkostninger pr. patient i henhold til klinisk idriftsættelsesgruppe. Vi vil udtrække det gennemsnitlige antal ressourcer, der forbruges af hver patient og de gennemsnitlige omkostninger forbundet med hver patient i alt og stratificeret efter idriftsættelsesgruppe og sekundært hospital.

Vi vil præsentere de gennemsnitlige omkostninger pr. patient i de to grupper for de forskellige typer af ressourcer (primær, sekundær og social pleje) og for de samlede NHS-ressourcer. Den sekundære analyse vil sammenligne den gennemsnitlige pris pr. patient i de to grupper i simple og multiple lineære regressionsmodeller inklusive potentielle kovariater.

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Husson, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De patientrapporterede resultater vil være tilgængelige via PROFILES Registry hos Royal Marsden NHS Foundation Trust.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige et år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Registret er tilgængeligt baseret på godkendelse af specifikke forskningsspørgsmål fra PROFILES Review and Management Group.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner