- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03866655
Evaluering af et digitalt værktøj til at støtte brystkræftpatienter (ADAPT)
Evaluering af et digitalt værktøj til at støtte brystkræftpatienter: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW9 8LE
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- voksen (18 år eller derover)
- nydiagnosticeret
- tidlig brystkræft
- første primære kræftdiagnose
- under behandling på et af de deltagende steder.
Ekskluderingskriterier:
- er startet i kræftbehandling
- private patienter
- ude af stand til at læse eller skrive på engelsk
- betydelig kognitiv svækkelse
- dårligt mentalt helbred
- ikke har adgang til internettet
- bekræftet metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
|
OWise Breast Cancer er et digitalt understøttende værktøj til brystkræftpatienter.
Værktøjet kan tilgås som en mobiltelefonapplikation eller som en hjemmeside.
Værktøjet har forskellige værktøjer til selvstyring og selvmonitorering af behandling og symptomer såsom en aftalekalender, en symptom-tracker, en modificerbar spørgeliste og et optageapparat til konsultationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændringen i patientaktivering (valideret spørgeskema: Patient Activation Measure (PAM-13) Survey)
Tidsramme: 3 måneder efter diagnosen (primært mål); 6 måneder og 1 år (sekundært mål)
|
Patient Activation Measure (PAM-13) er et spørgeskema med 13 punkter, der måler tillid til selvledelse og viden om helbredstilstand. Hvert punkt har fire mulige svar fra (1) meget uenig til (4) meget enig, med en ekstra "ikke relevant" mulighed. Foranstaltningen betragter aktivering som en udviklingsproces på fire forskellige niveauer, hvor den laveste score svarer til 'ikke at tro på aktivering vigtigt' og den højeste score svarer til 'at tage handling'. Den samlede score beregnes ved at dividere den rå score med antallet af besvarede emner (eksklusive emner, hvor 'ikke relevant' blev valgt) og gange med 13. Denne score transformeres ved hjælp af kalibreringstabeller til en skala med et teoretisk område på 1-100, hvor en højere PAM-score indikerer højere patientaktivering. |
3 måneder efter diagnosen (primært mål); 6 måneder og 1 år (sekundært mål)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændringen i sundhedsstatus (valideret spørgeskema: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Survey)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter diagnosen
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet måler sundhedsstatus og inkluderer det beskrivende system og EuroQol visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system har 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af respons, hvilket resulterer i et enkeltcifret tal, der udtrykker niveauet for den pågældende dimension (1-5): ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Sammenlagt skaber cifrene for de 5 dimensioner et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. For hver sundhedstilstand vil en tilsvarende indeksværdi blive bestemt. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det værste helbred du kan forestille dig' og 'Det bedste helbred du kan forestille dig' med tal mellem 0 og 100. Denne score er et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter diagnosen
|
|
Sammenligning af ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (valideret spørgeskema: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core30 (EORTC-QLQ-C30 version 3) Survey)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter diagnosen
|
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core30 (EORTC-QLQ-C30 version 3) er et spørgeskema med 30 punkter, der måler livskvalitet. Den består af fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), en global livskvalitetsskala, tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), enkelte elementer, der vurderer almindelige symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré) og et enkelt punkt, der vurderer den opfattede økonomiske virkning. Efter lineær transformation varierer alle skalaer og enkeltelementmål i score fra 0-100. En højere score på de funktionelle skalaer og global livskvalitetsskala indikerer bedre funktion og HRQoL. En højere score på symptomskalaerne og punkterne indikerer højere symptombyrde. |
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter diagnosen
|
|
Sammenligning af ændringen i psykisk lidelse (valideret spørgeskema: HADS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter diagnosen
|
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)-spørgeskemaet er et instrument med 14 punkter, der måler angst, depression og overordnet psykisk lidelse, hvor syv punkter vurderer angst og syv punkter, der vurderer depression. Hvert emne er scoret fra 0-3, hvilket betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Den samlede score afspejler niveauet af psykologisk lidelse. Højere totalscore er tegn på mere psykisk lidelse. Vi vil sammenligne den gennemsnitlige ændring i hver af de tre skalascores i interventions- og kontrolarmen i simple og multiple lineære regressionsmodeller inklusive potentielle kovariater. Baseret på den kontinuerlige overordnede psykologiske distress-score klassificeres patienter som 'distressed', når de har en score på ≥8, og 'ikke distressed', når de har en score <8. |
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter diagnosen
|
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år
|
Antal primære, sekundære og sociale besøg forbrugt af hver patient. Vi vil udtrække det samlede antal klinik- eller sygehusbesøg til den praktiserende læge, sekundær pleje, akutmodtagelser, akuthjælp og socialhjælp. Vi vil udtrække det gennemsnitlige antal ressourcer, der forbruges af hver patient og de gennemsnitlige omkostninger forbundet med hver patient i alt og stratificeret efter idriftsættelsesgruppe og sekundært hospital. Vi vil præsentere den gennemsnitlige ressourceudnyttelsesgrad i de to grupper for de forskellige typer ressourcer (primær, sekundær og social pleje) og for de samlede ressourcer fra National Health Service (NHS). Den sekundære analyse vil sammenligne den gennemsnitlige hastighed af total ressourceudnyttelse i de to grupper i simple og multiple lineære regressionsmodeller inklusive potentielle kovariater. |
1 år
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 1 år
|
Omkostninger pr. patient i henhold til klinisk idriftsættelsesgruppe. Vi vil udtrække det gennemsnitlige antal ressourcer, der forbruges af hver patient og de gennemsnitlige omkostninger forbundet med hver patient i alt og stratificeret efter idriftsættelsesgruppe og sekundært hospital. Vi vil præsentere de gennemsnitlige omkostninger pr. patient i de to grupper for de forskellige typer af ressourcer (primær, sekundær og social pleje) og for de samlede NHS-ressourcer. Den sekundære analyse vil sammenligne den gennemsnitlige pris pr. patient i de to grupper i simple og multiple lineære regressionsmodeller inklusive potentielle kovariater. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Husson, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR4965
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .