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Evaluierung eines digitalen Tools zur Unterstützung von Brustkrebspatientinnen (ADAPT)

3. Februar 2022 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Bewertung eines digitalen Tools zur Unterstützung von Brustkrebspatientinnen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen des digitalen Brustkrebs-Tools von OWise bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen zu verstehen. Die Hälfte der Patienten erhält das digitale Tool und die Hälfte der Patienten Standardinformationen. Die Studie wird die Auswirkungen des digitalen Tools auf die Patientenaktivierung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), den Gesundheitszustand, die psychische Belastung, die Nutzung der NHS-Ressourcen und die Gesundheitskosten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • neu diagnostiziert
  • Brustkrebs im Frühstadium
  • erste primäre Krebsdiagnose
  • in Behandlung an einem der teilnehmenden Standorte.

Ausschlusskriterien:

  • eine Krebsbehandlung begonnen haben
  • Privatpatienten
  • kann weder Englisch lesen noch schreiben
  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • schlechte psychische Gesundheit
  • keinen Zugang zum Internet haben
  • bestätigte metastasierte Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Intervention
OWise Breast Cancer ist ein digitales Hilfsmittel zur Unterstützung von Brustkrebspatientinnen. Auf das Tool kann als Handyanwendung oder als Website zugegriffen werden. Das Tool verfügt über verschiedene Tools zur Selbstverwaltung und Selbstüberwachung von Behandlung und Symptomen wie einen Terminkalender, einen Symptom-Tracker, eine modifizierbare Fragenliste und ein Aufzeichnungsgerät für Konsultationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der Patientenaktivierung (validierter Fragebogen: Patient Activation Measure (PAM-13) Survey)
Zeitfenster: 3 Monate nach Diagnose (primäres Ziel); 6 Monate und 1 Jahr (Nebenziel)

Das Patient Activation Measure (PAM-13) ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der das Selbstvertrauen und das Wissen über den Gesundheitszustand misst. Für jedes Item gibt es vier Antwortmöglichkeiten von (1) stimme überhaupt nicht zu bis (4) stimme voll und ganz zu, mit einer zusätzlichen „nicht zutreffend“-Option. Die Messung betrachtet die Aktivierung als einen Entwicklungsprozess auf vier verschiedenen Ebenen, wobei die niedrigsten Werte „Aktivierung nicht für wichtig halten“ und die höchsten Werte „Handeln“ entsprechen.

Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Rohpunktzahl durch die Anzahl der beantworteten Items geteilt wird (ausgenommen Items, bei denen „nicht zutreffend“ ausgewählt wurde) und mit 13 multipliziert wird. Dieser Wert wird mithilfe von Kalibrierungstabellen auf eine Skala mit einem theoretischen Bereich von 1–100 transformiert, wobei ein höherer PAM-Wert eine höhere Patientenaktivierung anzeigt.

3 Monate nach Diagnose (primäres Ziel); 6 Monate und 1 Jahr (Nebenziel)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des Gesundheitszustands (validierter Fragebogen: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Survey)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Diagnose

Der Fragebogen EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) misst den Gesundheitszustand und umfasst das Beschreibungssystem und die visuelle Analogskala von EuroQol (EQ VAS). Das Beschreibungssystem hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Antwortstufen, was zu einer einstelligen Zahl führt, die die Stufe für diese Dimension ausdrückt (1-5): keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Kombiniert ergeben die Ziffern für die 5 Dimensionen eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Für jeden Gesundheitszustand wird ein entsprechender Indexwert ermittelt.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit Zahlen zwischen 0 und 100 als „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Dieser Score ist ein quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.

3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Diagnose
Vergleich der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (validierter Fragebogen: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core30 (EORTC-QLQ-C30 version 3) Survey)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Diagnose

Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core30 (EORTC-QLQ-C30 Version 3) ist ein Fragebogen mit 30 Punkten zur Messung der Lebensqualität. Es besteht aus fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), einer globalen Lebensqualitätsskala, drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), einzelnen Items zur Bewertung häufiger Symptome (Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) und ein einzelnes Item zur Bewertung der wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen.

Nach der linearen Transformation reichen alle Skalen und Einzelelementmaße in der Punktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl auf den Funktionsskalen und der globalen Lebensqualitätsskala weist auf eine bessere Funktion und HRQoL hin. Eine höhere Punktzahl auf den Symptomskalen und Items weist auf eine höhere Symptombelastung hin.

3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Diagnose
Vergleich der Veränderung der psychischen Belastung (validierter Fragebogen: HADS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Diagnose

Der Fragebogen Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Instrument zur Messung von Angstzuständen, Depressionen und der allgemeinen psychischen Belastung, wobei sieben Punkte Angst und sieben Punkte Depressionen bewerten. Jedes Item wird von 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Der summierte Gesamtscore spiegelt den Grad der psychischen Belastung wider. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere psychische Belastung hin.

Wir werden die mittlere Veränderung in jedem der drei Skalenwerte im Interventions- und Kontrollarm in einfachen und multiplen linearen Regressionsmodellen einschließlich potenzieller Kovariaten vergleichen. Basierend auf dem kontinuierlichen Gesamtwert für die psychische Belastung werden die Patienten als „gestresst“ eingestuft, wenn sie einen Wert von ≥ 8 haben, und als „nicht gestresst“, wenn sie einen Wert von < 8 haben.

3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Diagnose
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr

Anzahl der von jedem Patienten in Anspruch genommenen Besuche in der Primär-, Sekundär- und Sozialversorgung. Wir extrahieren die Gesamtzahl der Klinik- oder Krankenhausbesuche beim Hausarzt, der Sekundärversorgung, der Notaufnahme, der Notfallversorgung und der Sozialversorgung. Wir werden die durchschnittliche Anzahl der von jedem Patienten verbrauchten Ressourcen und die durchschnittlichen Kosten, die mit jedem Patienten insgesamt verbunden sind, extrahieren und nach Beauftragungsgruppe und Sekundärkrankenhaus stratifizieren.

Wir werden die durchschnittliche Rate der Ressourcennutzung in den beiden Gruppen für die verschiedenen Arten von Ressourcen (Primär-, Sekundär- und Sozialversorgung) und für die gesamten Ressourcen des National Health Service (NHS) darstellen. Die Sekundäranalyse vergleicht die mittlere Rate der gesamten Ressourcennutzung in den beiden Gruppen in einfachen und multiplen linearen Regressionsmodellen einschließlich potenzieller Kovariaten.

1 Jahr
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Jahr

Kosten pro Patient gemäß klinischer Auftragsgruppe. Wir werden die durchschnittliche Anzahl der von jedem Patienten verbrauchten Ressourcen und die durchschnittlichen Kosten, die mit jedem Patienten insgesamt verbunden sind, extrahieren und nach Beauftragungsgruppe und Sekundärkrankenhaus stratifizieren.

Wir werden die durchschnittlichen Kosten pro Patient in den beiden Gruppen für die verschiedenen Arten von Ressourcen (Primär-, Sekundär- und Sozialversorgung) und für die gesamten NHS-Ressourcen darstellen. Die Sekundäranalyse vergleicht die mittleren Kosten pro Patient in den beiden Gruppen in einfachen und multiplen linearen Regressionsmodellen einschließlich potenzieller Kovariaten.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Husson, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden über das PROFILES-Register beim Royal Marsden NHS Foundation Trust verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Register ist auf der Grundlage der Genehmigung spezifischer Forschungsfragen durch die PROFILES Review and Management Group zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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