- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03866655
Evaluierung eines digitalen Tools zur Unterstützung von Brustkrebspatientinnen (ADAPT)
Bewertung eines digitalen Tools zur Unterstützung von Brustkrebspatientinnen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW9 8LE
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- Erwachsener (ab 18 Jahren)
- neu diagnostiziert
- Brustkrebs im Frühstadium
- erste primäre Krebsdiagnose
- in Behandlung an einem der teilnehmenden Standorte.
Ausschlusskriterien:
- eine Krebsbehandlung begonnen haben
- Privatpatienten
- kann weder Englisch lesen noch schreiben
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- schlechte psychische Gesundheit
- keinen Zugang zum Internet haben
- bestätigte metastasierte Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
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EXPERIMENTAL: Intervention
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OWise Breast Cancer ist ein digitales Hilfsmittel zur Unterstützung von Brustkrebspatientinnen.
Auf das Tool kann als Handyanwendung oder als Website zugegriffen werden.
Das Tool verfügt über verschiedene Tools zur Selbstverwaltung und Selbstüberwachung von Behandlung und Symptomen wie einen Terminkalender, einen Symptom-Tracker, eine modifizierbare Fragenliste und ein Aufzeichnungsgerät für Konsultationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Veränderung der Patientenaktivierung (validierter Fragebogen: Patient Activation Measure (PAM-13) Survey)
Zeitfenster: 3 Monate nach Diagnose (primäres Ziel); 6 Monate und 1 Jahr (Nebenziel)
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Das Patient Activation Measure (PAM-13) ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der das Selbstvertrauen und das Wissen über den Gesundheitszustand misst. Für jedes Item gibt es vier Antwortmöglichkeiten von (1) stimme überhaupt nicht zu bis (4) stimme voll und ganz zu, mit einer zusätzlichen „nicht zutreffend“-Option. Die Messung betrachtet die Aktivierung als einen Entwicklungsprozess auf vier verschiedenen Ebenen, wobei die niedrigsten Werte „Aktivierung nicht für wichtig halten“ und die höchsten Werte „Handeln“ entsprechen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Rohpunktzahl durch die Anzahl der beantworteten Items geteilt wird (ausgenommen Items, bei denen „nicht zutreffend“ ausgewählt wurde) und mit 13 multipliziert wird. Dieser Wert wird mithilfe von Kalibrierungstabellen auf eine Skala mit einem theoretischen Bereich von 1–100 transformiert, wobei ein höherer PAM-Wert eine höhere Patientenaktivierung anzeigt. |
3 Monate nach Diagnose (primäres Ziel); 6 Monate und 1 Jahr (Nebenziel)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Veränderung des Gesundheitszustands (validierter Fragebogen: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Survey)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Diagnose
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Der Fragebogen EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) misst den Gesundheitszustand und umfasst das Beschreibungssystem und die visuelle Analogskala von EuroQol (EQ VAS). Das Beschreibungssystem hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Antwortstufen, was zu einer einstelligen Zahl führt, die die Stufe für diese Dimension ausdrückt (1-5): keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Kombiniert ergeben die Ziffern für die 5 Dimensionen eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Für jeden Gesundheitszustand wird ein entsprechender Indexwert ermittelt. Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit Zahlen zwischen 0 und 100 als „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Dieser Score ist ein quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. |
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Diagnose
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Vergleich der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (validierter Fragebogen: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core30 (EORTC-QLQ-C30 version 3) Survey)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Diagnose
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Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core30 (EORTC-QLQ-C30 Version 3) ist ein Fragebogen mit 30 Punkten zur Messung der Lebensqualität. Es besteht aus fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), einer globalen Lebensqualitätsskala, drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), einzelnen Items zur Bewertung häufiger Symptome (Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) und ein einzelnes Item zur Bewertung der wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen. Nach der linearen Transformation reichen alle Skalen und Einzelelementmaße in der Punktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl auf den Funktionsskalen und der globalen Lebensqualitätsskala weist auf eine bessere Funktion und HRQoL hin. Eine höhere Punktzahl auf den Symptomskalen und Items weist auf eine höhere Symptombelastung hin. |
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Diagnose
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Vergleich der Veränderung der psychischen Belastung (validierter Fragebogen: HADS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Diagnose
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Der Fragebogen Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Instrument zur Messung von Angstzuständen, Depressionen und der allgemeinen psychischen Belastung, wobei sieben Punkte Angst und sieben Punkte Depressionen bewerten. Jedes Item wird von 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Der summierte Gesamtscore spiegelt den Grad der psychischen Belastung wider. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere psychische Belastung hin. Wir werden die mittlere Veränderung in jedem der drei Skalenwerte im Interventions- und Kontrollarm in einfachen und multiplen linearen Regressionsmodellen einschließlich potenzieller Kovariaten vergleichen. Basierend auf dem kontinuierlichen Gesamtwert für die psychische Belastung werden die Patienten als „gestresst“ eingestuft, wenn sie einen Wert von ≥ 8 haben, und als „nicht gestresst“, wenn sie einen Wert von < 8 haben. |
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Diagnose
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der von jedem Patienten in Anspruch genommenen Besuche in der Primär-, Sekundär- und Sozialversorgung. Wir extrahieren die Gesamtzahl der Klinik- oder Krankenhausbesuche beim Hausarzt, der Sekundärversorgung, der Notaufnahme, der Notfallversorgung und der Sozialversorgung. Wir werden die durchschnittliche Anzahl der von jedem Patienten verbrauchten Ressourcen und die durchschnittlichen Kosten, die mit jedem Patienten insgesamt verbunden sind, extrahieren und nach Beauftragungsgruppe und Sekundärkrankenhaus stratifizieren. Wir werden die durchschnittliche Rate der Ressourcennutzung in den beiden Gruppen für die verschiedenen Arten von Ressourcen (Primär-, Sekundär- und Sozialversorgung) und für die gesamten Ressourcen des National Health Service (NHS) darstellen. Die Sekundäranalyse vergleicht die mittlere Rate der gesamten Ressourcennutzung in den beiden Gruppen in einfachen und multiplen linearen Regressionsmodellen einschließlich potenzieller Kovariaten. |
1 Jahr
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kosten pro Patient gemäß klinischer Auftragsgruppe. Wir werden die durchschnittliche Anzahl der von jedem Patienten verbrauchten Ressourcen und die durchschnittlichen Kosten, die mit jedem Patienten insgesamt verbunden sind, extrahieren und nach Beauftragungsgruppe und Sekundärkrankenhaus stratifizieren. Wir werden die durchschnittlichen Kosten pro Patient in den beiden Gruppen für die verschiedenen Arten von Ressourcen (Primär-, Sekundär- und Sozialversorgung) und für die gesamten NHS-Ressourcen darstellen. Die Sekundäranalyse vergleicht die mittleren Kosten pro Patient in den beiden Gruppen in einfachen und multiplen linearen Regressionsmodellen einschließlich potenzieller Kovariaten. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olga Husson, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR4965
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten