Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioimme digitaalista työkalua rintasyöpäpotilaiden tukemiseen (ADAPT)

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Digitaalisen työkalun arviointi rintasyöpäpotilaiden tukemiseen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on ymmärtää digitaalisen OWise-rintasyöpätyökalun vaikutusta äskettäin diagnosoituihin rintasyöpäpotilaisiin. Puolet potilaista saa digitaalisen työkalun ja puolet potilaista vakiotiedot. Tutkimuksessa tarkastellaan digitaalisen työkalun vaikutusta potilaiden aktivointiin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), terveydentilaan, psyykkiseen ahdistukseen, NHS:n resurssien käyttöön ja terveydenhuollon kustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • aikuinen (18 vuotta täyttänyt)
  • juuri diagnosoitu
  • varhainen rintasyöpä
  • ensimmäinen primaarinen syöpädiagnoosi
  • hoidossa jossakin osallistuvassa paikassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat aloittaneet syöpähoidon
  • yksityisiä potilaita
  • ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi
  • merkittävä kognitiivinen häiriö
  • huono mielenterveys
  • heillä ei ole pääsyä Internetiin
  • vahvistettu metastaattinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
KOKEELLISTA: Interventio
OWise Breast Cancer on tukihoidon digitaalinen työkalu rintasyöpäpotilaille. Työkalua voi käyttää matkapuhelinsovelluksena tai verkkosivustona. Työkalussa on erilaisia ​​työkaluja hoidon ja oireiden itsehallintaan ja -seurantaan, kuten ajanvarauskalenteri, oireiden seuranta, muokattava kysymyslista ja tallennuslaite konsultaatioita varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasaktivaation muutoksen vertailu (validoitu kyselylomake: Patient Activation Measure (PAM-13) Survey)
Aikaikkuna: 3 kuukautta diagnoosin jälkeen (ensisijainen tavoite); 6 kuukautta ja 1 vuosi (toissijainen tavoite)

Potilasaktivointimittaus (PAM-13) on 13 kohdan kyselylomake, joka mittaa luottamusta itsehallintaan ja terveydentilatietoisuutta. Jokaisessa kohdassa on neljä vastausvaihtoehtoa välillä (1) täysin eri mieltä - (4) täysin samaa mieltä, ja lisäksi on "ei sovelleta" -vaihtoehto. Mittarissa aktivaatio nähdään neljän eri tason kehitysprosessina, jossa alhaisimmat pisteet vastaavat "ei usko aktivointia tärkeäksi" ja korkeimmat pisteet "toimiin ryhtymistä".

Kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla raakapisteet vastattujen kohtien määrällä (lukuun ottamatta kohtia, joissa valittiin "ei sovelleta") ja kertomalla 13:lla. Tämä pistemäärä muunnetaan kalibrointitaulukoiden avulla asteikolle, jonka teoreettinen alue on 1-100, ja korkeampi PAM-pistemäärä osoittaa korkeampaa potilaan aktivaatiota.

3 kuukautta diagnoosin jälkeen (ensisijainen tavoite); 6 kuukautta ja 1 vuosi (toissijainen tavoite)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydentilan muutoksen vertailu (validoitu kyselylomake: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Survey)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi diagnoosin jälkeen

EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) kyselylomake mittaa terveydentilaa ja sisältää kuvailevan järjestelmän ja EuroQol visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS). Kuvaavalla järjestelmällä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 vastaustasoa, jotka johtavat yksinumeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseisen ulottuvuuden tason (1-5): ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Viiden ulottuvuuden numerot yhdessä muodostavat 5-numeroisen luvun, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Jokaiselle terveydentilalle määritetään vastaava indeksiarvo.

EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Pahin terveys, jonka voit kuvitella" ja "Paras terveys, jonka voit kuvitella" numeroilla 0-100. Tämä pistemäärä on terveystuloksen kvantitatiivinen mitta, joka heijastaa potilaan omaa harkintaa.

3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi diagnoosin jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen vertailu (validoitu kyselylomake: European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire - Core30 (EORTC-QLQ-C30 versio 3) Survey)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi diagnoosin jälkeen

European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire - Core30 (EORTC-QLQ-C30 versio 3) on 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua. Se koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaalista elämänlaatuasteikosta, kolmesta oireasteikosta (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), yksittäisistä kohdista, jotka arvioivat yleisiä oireita (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) ja yksi kohta, jossa arvioidaan havaittuja taloudellisia vaikutuksia.

Lineaarisen muunnoksen jälkeen kaikki asteikot ja yksittäiset mittayksiköt vaihtelevat pisteissä 0-100. Korkeampi pistemäärä toiminnallisissa asteikoissa ja globaalissa elämänlaadun asteikossa osoittaa parempaa toimintaa ja HRQoL:ää. Korkeampi pistemäärä oireasteikoissa ja -kohdissa tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa.

3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi diagnoosin jälkeen
Psykologisen ahdistuksen muutoksen vertailu (validoitu kyselylomake: HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi diagnoosin jälkeen

Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) -kyselylomake on 14 pisteen väline, joka mittaa ahdistusta, masennusta ja yleistä psyykkistä kärsimystä. Seitsemällä on ahdistusta ja seitsemällä masennusta. Jokainen kohta pisteytetään 0–3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0–21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Yhteenlaskettu kokonaispistemäärä heijastaa psyykkisen ahdistuksen tasoa. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän psyykkistä kärsimystä.

Vertailemme keskimääräistä muutosta kussakin kolmen asteikon pistemäärässä interventio- ja kontrollihaarassa yksinkertaisissa ja moninkertaisissa lineaarisissa regressiomalleissa, mukaan lukien mahdolliset kovariaatit. Jatkuvan psykologisen ahdistuksen kokonaispistemäärän perusteella potilaat luokitellaan "ahdistuneiksi", kun heidän pistemääränsä on ≥8, ja "ei ahdistuneiksi", kun heidän pistemääränsä on <8.

3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi diagnoosin jälkeen
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi

Jokaisen potilaan käyttämien perus-, toissijaisten ja sosiaalihuollon käyntien määrä. Poimimme poliklinikka- tai sairaalakäyntien kokonaismäärän yleislääkärissä, toissijaisessa terveydenhuollossa, ensiapuosastolla, kiireellisessä hoidossa ja sosiaalihuollossa. Poimimme kunkin potilaan kuluttamien resurssien keskimääräisen määrän ja kuhunkin potilaaseen liittyvät keskimääräiset kustannukset yhteensä ja eriteltynä käyttöönottoryhmän ja sivusairaalan mukaan.

Esitämme resurssien keskimääräisen käyttöasteen kahdessa ryhmässä eri resurssien (ensi-, toissija- ja sosiaalihuolto) ja Kansallisen terveydenhuollon (NHS) kokonaisresurssien osalta. Toissijaisessa analyysissä verrataan keskimääräistä kokonaisresurssien käyttöastetta kahdessa ryhmässä yksinkertaisissa ja moninkertaisissa lineaarisissa regressiomalleissa, jotka sisältävät mahdollisia kovariaatteja.

1 vuosi
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 1 vuosi

Hinta per potilas kliinisen käyttöönottoryhmän mukaan. Poimimme kunkin potilaan kuluttamien resurssien keskimääräisen määrän ja kuhunkin potilaaseen liittyvät keskimääräiset kustannukset yhteensä ja eriteltynä käyttöönottoryhmän ja sivusairaalan mukaan.

Esitämme keskimääräiset kustannukset potilasta kohti kahdessa ryhmässä erityyppisten resurssien (ensisijainen, toissijainen ja sosiaalihuolto) ja NHS:n kokonaisresurssien osalta. Toissijaisessa analyysissä verrataan keskimääräisiä kustannuksia potilasta kohti kahdessa ryhmässä yksinkertaisissa ja moninkertaisissa lineaarisissa regressiomalleissa, mukaan lukien mahdolliset kovariaatit.

1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Olga Husson, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden raportoimat tulokset ovat saatavilla Royal Marsden NHS Foundation Trustin PROFILES-rekisterin kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rekisteriin pääsee käsiksi PROFILES Review and Management Groupin erityisten tutkimuskysymysten hyväksynnän perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

3
Tilaa