- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03866655
Arvioimme digitaalista työkalua rintasyöpäpotilaiden tukemiseen (ADAPT)
Digitaalisen työkalun arviointi rintasyöpäpotilaiden tukemiseen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 8LE
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- aikuinen (18 vuotta täyttänyt)
- juuri diagnosoitu
- varhainen rintasyöpä
- ensimmäinen primaarinen syöpädiagnoosi
- hoidossa jossakin osallistuvassa paikassa.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat aloittaneet syöpähoidon
- yksityisiä potilaita
- ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi
- merkittävä kognitiivinen häiriö
- huono mielenterveys
- heillä ei ole pääsyä Internetiin
- vahvistettu metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
|
OWise Breast Cancer on tukihoidon digitaalinen työkalu rintasyöpäpotilaille.
Työkalua voi käyttää matkapuhelinsovelluksena tai verkkosivustona.
Työkalussa on erilaisia työkaluja hoidon ja oireiden itsehallintaan ja -seurantaan, kuten ajanvarauskalenteri, oireiden seuranta, muokattava kysymyslista ja tallennuslaite konsultaatioita varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilasaktivaation muutoksen vertailu (validoitu kyselylomake: Patient Activation Measure (PAM-13) Survey)
Aikaikkuna: 3 kuukautta diagnoosin jälkeen (ensisijainen tavoite); 6 kuukautta ja 1 vuosi (toissijainen tavoite)
|
Potilasaktivointimittaus (PAM-13) on 13 kohdan kyselylomake, joka mittaa luottamusta itsehallintaan ja terveydentilatietoisuutta. Jokaisessa kohdassa on neljä vastausvaihtoehtoa välillä (1) täysin eri mieltä - (4) täysin samaa mieltä, ja lisäksi on "ei sovelleta" -vaihtoehto. Mittarissa aktivaatio nähdään neljän eri tason kehitysprosessina, jossa alhaisimmat pisteet vastaavat "ei usko aktivointia tärkeäksi" ja korkeimmat pisteet "toimiin ryhtymistä". Kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla raakapisteet vastattujen kohtien määrällä (lukuun ottamatta kohtia, joissa valittiin "ei sovelleta") ja kertomalla 13:lla. Tämä pistemäärä muunnetaan kalibrointitaulukoiden avulla asteikolle, jonka teoreettinen alue on 1-100, ja korkeampi PAM-pistemäärä osoittaa korkeampaa potilaan aktivaatiota. |
3 kuukautta diagnoosin jälkeen (ensisijainen tavoite); 6 kuukautta ja 1 vuosi (toissijainen tavoite)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveydentilan muutoksen vertailu (validoitu kyselylomake: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Survey)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) kyselylomake mittaa terveydentilaa ja sisältää kuvailevan järjestelmän ja EuroQol visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS). Kuvaavalla järjestelmällä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 vastaustasoa, jotka johtavat yksinumeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseisen ulottuvuuden tason (1-5): ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Viiden ulottuvuuden numerot yhdessä muodostavat 5-numeroisen luvun, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Jokaiselle terveydentilalle määritetään vastaava indeksiarvo. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Pahin terveys, jonka voit kuvitella" ja "Paras terveys, jonka voit kuvitella" numeroilla 0-100. Tämä pistemäärä on terveystuloksen kvantitatiivinen mitta, joka heijastaa potilaan omaa harkintaa. |
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen vertailu (validoitu kyselylomake: European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire - Core30 (EORTC-QLQ-C30 versio 3) Survey)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire - Core30 (EORTC-QLQ-C30 versio 3) on 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua. Se koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaalista elämänlaatuasteikosta, kolmesta oireasteikosta (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), yksittäisistä kohdista, jotka arvioivat yleisiä oireita (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) ja yksi kohta, jossa arvioidaan havaittuja taloudellisia vaikutuksia. Lineaarisen muunnoksen jälkeen kaikki asteikot ja yksittäiset mittayksiköt vaihtelevat pisteissä 0-100. Korkeampi pistemäärä toiminnallisissa asteikoissa ja globaalissa elämänlaadun asteikossa osoittaa parempaa toimintaa ja HRQoL:ää. Korkeampi pistemäärä oireasteikoissa ja -kohdissa tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa. |
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Psykologisen ahdistuksen muutoksen vertailu (validoitu kyselylomake: HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) -kyselylomake on 14 pisteen väline, joka mittaa ahdistusta, masennusta ja yleistä psyykkistä kärsimystä. Seitsemällä on ahdistusta ja seitsemällä masennusta. Jokainen kohta pisteytetään 0–3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0–21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Yhteenlaskettu kokonaispistemäärä heijastaa psyykkisen ahdistuksen tasoa. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän psyykkistä kärsimystä. Vertailemme keskimääräistä muutosta kussakin kolmen asteikon pistemäärässä interventio- ja kontrollihaarassa yksinkertaisissa ja moninkertaisissa lineaarisissa regressiomalleissa, mukaan lukien mahdolliset kovariaatit. Jatkuvan psykologisen ahdistuksen kokonaispistemäärän perusteella potilaat luokitellaan "ahdistuneiksi", kun heidän pistemääränsä on ≥8, ja "ei ahdistuneiksi", kun heidän pistemääränsä on <8. |
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi diagnoosin jälkeen
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisen potilaan käyttämien perus-, toissijaisten ja sosiaalihuollon käyntien määrä. Poimimme poliklinikka- tai sairaalakäyntien kokonaismäärän yleislääkärissä, toissijaisessa terveydenhuollossa, ensiapuosastolla, kiireellisessä hoidossa ja sosiaalihuollossa. Poimimme kunkin potilaan kuluttamien resurssien keskimääräisen määrän ja kuhunkin potilaaseen liittyvät keskimääräiset kustannukset yhteensä ja eriteltynä käyttöönottoryhmän ja sivusairaalan mukaan. Esitämme resurssien keskimääräisen käyttöasteen kahdessa ryhmässä eri resurssien (ensi-, toissija- ja sosiaalihuolto) ja Kansallisen terveydenhuollon (NHS) kokonaisresurssien osalta. Toissijaisessa analyysissä verrataan keskimääräistä kokonaisresurssien käyttöastetta kahdessa ryhmässä yksinkertaisissa ja moninkertaisissa lineaarisissa regressiomalleissa, jotka sisältävät mahdollisia kovariaatteja. |
1 vuosi
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hinta per potilas kliinisen käyttöönottoryhmän mukaan. Poimimme kunkin potilaan kuluttamien resurssien keskimääräisen määrän ja kuhunkin potilaaseen liittyvät keskimääräiset kustannukset yhteensä ja eriteltynä käyttöönottoryhmän ja sivusairaalan mukaan. Esitämme keskimääräiset kustannukset potilasta kohti kahdessa ryhmässä erityyppisten resurssien (ensisijainen, toissijainen ja sosiaalihuolto) ja NHS:n kokonaisresurssien osalta. Toissijaisessa analyysissä verrataan keskimääräisiä kustannuksia potilasta kohti kahdessa ryhmässä yksinkertaisissa ja moninkertaisissa lineaarisissa regressiomalleissa, mukaan lukien mahdolliset kovariaatit. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Husson, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR4965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta