뎅기열-1 라이브 바이러스 휴먼 챌린지의 확장
2024년 4월 9일 업데이트: State University of New York - Upstate Medical University
1단계, Dengue-1-Virus-Live Virus Human Challenge - (DENV-1-LVHC) 바이러스 균주의 오픈 라벨 확장.
후보 뎅기열 백신 제형의 효과를 평가하기 위해 적절한 공격 모델을 개발하는 것이 현명합니다.
이 연구는 복잡하지 않은 뎅기열 유사 질병을 생성하기 위해 현재 Dengue 1 Live Virus Human Challenge(DENV-1-LVHC) 모델의 데이터 세트 확장을 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NCT02372175에서 수행된 이전 연구의 확장입니다.
이 연구에서는 18세에서 45세 사이의 최대 9명의 건강한 피험자에게 이전 연구에서 사용된 용량의 DENV-1-LVHC(Dengue 1 Live Virus Human Challenge)를 접종합니다.
피험자는 처음 28일 동안 면밀히 모니터링되며 6개월 동안 계속 추적 관찰됩니다.
임상 및 실험실 매개변수, 바이러스혈증 및 항체 수준이 평가됩니다.
목표는 복잡하지 않은 뎅기열 유사 질병에 의해 생성된 증상의 데이터 세트를 확장하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18-45세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
- 이해력 테스트에서 최소 75% 이상의 점수로 최대 3회 시도
- 학습기간 동안 사용 가능
- 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의향이 있는 자
- 주치의, 대학, 긴급 치료 또는 응급실 방문의 병력 기록 공개에 대한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 여성: 임신 또는 수유
- 지난 6개월 이내에 심한 월경 출혈 - 월경 기간이 6일 이상 지속되거나 하루에 5개 이상의 패드 또는 탐폰이 필요한 경우.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 Mirena®를 사용하는 여성 피험자
- 섬유종 또는 자궁 용종, 자궁내막증, 자궁선근증 및 자궁 흉터(예: D&C 후)가 있는 여성 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1), C형 간염, B형 간염(HbsAg로 평가) 바이러스 또는 플라비바이러스(FV) 뎅기, 웨스트 나일, 황열병, 일본 뇌염 또는 Zika에 대한 양성 항체 감염을 확인하는 혈액 검사 .
- 활성 당뇨병 또는 활성 소화성 궤양 질환(PUD)
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 관상동맥질환(CAD)
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 조절 요법의 수령; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 자가 면역 질환의 현재 또는 과거력
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 병력
- FV 감염 또는 FV 백신 접종 이력 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜 외부에서 계획된 FV 백신 접종
- 양극성 장애 또는 정신분열증 진단, 지난 1년 동안 정신 건강 장애로 입원한 경우, 또는 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 정신 질환.
- 모든 연구 방문을 완료하는 능력을 방해하는 연구 기간(180일) 동안의 계획된 여행
- 최근(지난 4주 이내) 뎅기열 발병 지역을 여행했습니다. 이러한 잠재적 피험자는 최소 4주 후에 등록할 수 있습니다.
- 제외 기준 16에 나열된 것을 제외하고 프로토콜의 표 18 및 표 19에 명시된 테스트에 대한 접종 전 모든 등급 2 검사실 이상
- 다음과 같은 1등급 이상의 검사 이상이 있는 피험자: 크레아티닌; 간 기능 검사 - ALT, AST; 헤모글로빈(암컷과 수컷); 백혈구(WBC) 감소; 혈소판 감소; 프로트롬빈 시간(PT); 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT); 피브리노겐 감소
- 수사관의 재량에 따른 중대한 스크리닝 신체 검사 이상
- 시험기간(약 180일) 동안 임신을 의향이 있는 여성 또는 아이를 낳을 의향이 있는 남성
- 두드러기, 숨가쁨, 입술이나 목의 붓기, 이전 예방 접종과 관련된 입원 또는 특정 약물/동물에 대한 알레르기(패류 알레르기, 태아 소 혈청, L-글루타민을 포함하는 항원이 바이러스 제제에 있을 수 있음) , 네오마이신 및 스트렙토마이신
- 뎅기열 접종 후 1년 이내 헌혈 예정
- 접종 전 56일 이내의 최근 헌혈
- 접종 후 56일 이내 또는 연구 기간 동안 혈액 제제 또는 항체의 수령
- 본 임상시험 전 4주, 시험 기간 중 또는 본 임상 시험에서 접종 후 6개월 동안 다른 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 시술 임상시험에 참여(활성 또는 후속 단계) 또는 계획된 참여
- 바이러스 접종 4주 전이나 후에 백신을 최근에 받았거나 예정되어 있는 경우
- 혈액 제제 또는 수혈의 투여를 금지하는 믿음
- 코카인, 암페타민 또는 아편류에 대한 양성 소변 선별검사
- 현재 메타돈 또는 서브복손 복용 중
- 현재 항응고제, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하고 있습니다.
- 만성 편두통, 3개월 동안 매월 15일 이상의 두통일로 정의되며, 그 중 8회 이상이 약물 남용 없이 편두통입니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치는 만성 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 접종군
뎅기열-1 바이러스-살아 있는 바이러스 인간 공격(DENV-1-LVHC)을 단일 용량[6.5 x 10^3 플라크 형성 단위/밀리리터(PFU/mL)의 0.5mL]으로 피하 접종했습니다.
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뎅기 아형 1 도전 바이러스(DENV-1) 균주 45AZ5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 실험실 매개변수의 수
기간: 바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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모든 비정상 실험실의 총 수
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바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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비정상적인 실험실 매개변수의 강도
기간: 바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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임상 실험실 정상 및 FDA 독성 척도에 따라 등급이 매겨짐
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바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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비정상적인 검사실 매개변수의 기간
기간: 바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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비정상 실험실 일수
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바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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권유 부위 증상 발생
기간: 바이러스 접종 후 7일
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요청된 증상의 수
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바이러스 접종 후 7일
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유도 주사 부위 증상의 강도
기간: 바이러스 접종 후 7일
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FDA 독성 척도에 따라 등급이 매겨진 증상
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바이러스 접종 후 7일
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요청된 주사 부위 증상의 기간
기간: 바이러스 접종 후 7일
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증상당 일수
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바이러스 접종 후 7일
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원치 않는 주사 부위 증상 발생
기간: 바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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원하지 않는 사이트 증상의 수
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바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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원치 않는 주사 부위 증상의 강도
기간: 바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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FDA 독성 척도에 따라 등급이 매겨진 증상
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바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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원치 않는 주사 부위 증상의 기간
기간: 바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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증상당 일수
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바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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유도된 전신 증상의 발생
기간: 바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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전신 증상의 수
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바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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유도된 전신 증상의 강도
기간: 바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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FDA 독성 척도에 따라 등급이 매겨진 증상
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바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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요청된 전신 증상의 기간
기간: 바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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증상당 일수
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바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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원치 않는 전신 증상의 발생
기간: 바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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증상의 수
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바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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원치 않는 전신 증상의 강도
기간: 바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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FDA 독성 척도에 따라 등급이 매겨진 증상
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바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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원치 않는 전신 증상의 기간
기간: 바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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증상당 일수
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바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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심각한 부작용의 수
기간: 바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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총 수
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바이러스 접종 후 28일 또는 입원 후 7일 중 더 늦은 날짜
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심각한 부작용의 수
기간: 바이러스 접종 후 6개월
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총 수
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바이러스 접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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열이 나기 전 잠복기
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
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열이 나기 전 일수
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바이러스 접종 후 최대 28일
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역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의한 바이러스혈증
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
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바이러스혈증 수준
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바이러스 접종 후 최대 28일
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플라크 분석에 의한 바이러스혈증
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
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감염성 바이러스의 정량
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바이러스 접종 후 최대 28일
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연쇄상 구균 감염이나 인플루엔자 등 다른 식별 가능한 원인 없이 열이 나는 경우
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
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38°C(100.4°F) 이상의 열 발생
24시간 동안 최소 2회 측정되었지만 72시간 이상 지속되지 않음
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바이러스 접종 후 최대 28일
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두통의 발생
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
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두통의 수
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바이러스 접종 후 최대 28일
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두통의 등급
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
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FDA 독성 척도에 따라 등급이 매겨짐
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바이러스 접종 후 최대 28일
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근육통의 발생
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
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보고된 근육통의 수
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바이러스 접종 후 최대 28일
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근육통의 등급
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
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FDA 독성 척도에 따라 등급이 매겨짐
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바이러스 접종 후 최대 28일
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발진의 발생
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
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발진의 수
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바이러스 접종 후 최대 28일
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발진의 등급
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
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FDA 독성 척도에 따라 등급이 매겨짐
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바이러스 접종 후 최대 28일
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간기능 검사 이상 발생 [alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST)]
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
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비정상 간 기능 검사 수
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바이러스 접종 후 최대 28일
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간 기능 검사 이상 등급 [alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST)]
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
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임상 실험실 정상 및 FDA 독성 척도에 따라 등급이 매겨짐
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바이러스 접종 후 최대 28일
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백혈구 감소증의 발생
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
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발생 횟수
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바이러스 접종 후 최대 28일
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백혈구 감소증의 등급
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
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임상 실험실 정상 및 FDA 독성 척도에 따라 등급이 매겨짐
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바이러스 접종 후 최대 28일
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혈소판 감소증의 발생
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
|
발생 횟수
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바이러스 접종 후 최대 28일
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혈소판 감소증의 등급
기간: 바이러스 접종 후 최대 28일
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임상 실험실 정상 및 FDA 독성 척도에 따라 등급이 매겨짐
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바이러스 접종 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Thomas, MD, State University of New York - Upstate Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-01-UMU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .