Extension d'un défi humain contre le virus vivant de la dengue-1

Critère d'intégration:

1. 18-45 ans au moment du consentement
2. Capacité et volonté de signer un consentement éclairé
3. Note de réussite au test de compréhension d'au moins 75 %, avec jusqu'à 3 tentatives
4. Disponible pour la période d'études
5. Disposé à utiliser la contraception pendant la durée de l'étude
6. Donner son consentement pour la divulgation des antécédents médicaux du médecin de soins primaires, du collège ou de l'université, des soins d'urgence ou de la visite à l'urgence

Critère d'exclusion:

1. Femme : enceinte ou allaitante
2. Saignements menstruels abondants au cours des 6 derniers mois - menstruations durant plus de 6 jours ou nécessitant 5 serviettes ou tampons ou plus par jour.
3. Sujets féminins utilisant un dispositif intra-utérin (DIU) ou Mirena®
4. Sujets féminins atteints de fibromes ou de polypes utérins, d'endométriose, d'adénomyose et de cicatrices utérines (par exemple, après D&C)
5. Tests sanguins confirmant l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1), l'hépatite C, le virus de l'hépatite B (évalué par HbsAg) ou des anticorps positifs contre les flavivirus (FV) de la dengue, du Nil occidental, de la fièvre jaune, de l'encéphalite japonaise ou de Zika .
6. Diabète actif ou ulcère peptique actif (PUD)
7. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou maladie coronarienne (CAD)
8. Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'une thérapie d'immunomodulation telle qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
9. Maladie auto-immune actuelle ou ayant des antécédents de maladie
10. Antécédents du syndrome de Guillain-Barré (SGB)
11. Tout antécédent d'infection FV ou de vaccination FV ; ou vaccination FV planifiée, en dehors du protocole d'étude, pendant la période d'étude
12. Diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie, hospitalisation au cours de la dernière année pour un trouble de santé mentale ou toute autre affection psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
13. Voyage prévu pendant la période d'étude (180 jours) qui interférerait avec la capacité de terminer toutes les visites d'étude
14. Voyage récent (au cours des 4 dernières semaines) dans une zone endémique de dengue. Ces sujets potentiels peuvent être éligibles à l'inscription au moins 4 semaines plus tard
15. Toute anomalie de laboratoire de grade 2 avant l'inoculation pour les tests spécifiés dans le tableau 18 et le tableau 19 du protocole, à l'exception de ceux énumérés dans les critères d'exclusion 16
16. Sujets présentant les anomalies de laboratoire de grade 1 ou plus suivantes : créatinine ; Tests de la fonction hépatique - ALT, AST ; Hémoglobine (femmes et hommes); Diminution des globules blancs (WBC); Les plaquettes ont diminué ; Temps de prothrombine (PT); Temps partiel de thromboplastine (PTT); Diminution du fibrinogène
17. Anomalies importantes de l'examen physique de dépistage à la discrétion de l'investigateur
18. Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes ou hommes qui ont l'intention d'avoir un enfant pendant la période d'étude (environ 180 jours)
19. Urticaire, essoufflement, gonflement des lèvres ou de la gorge, ou hospitalisation liée à une vaccination antérieure ou à une allergie à des médicaments/animaux spécifiques pour lesquels des antigènes peuvent se trouver dans les préparations virales, notamment : allergie aux crustacés, sérum bovin fœtal, L-glutamine , néomycine et streptomycine
20. Prévoyez de donner du sang dans l'année suivant l'inoculation de la dengue
21. Don de sang récent dans les 56 jours précédant l'inoculation
22. Réception de produits sanguins ou d'anticorps dans les 56 jours suivant l'inoculation ou pendant la période d'étude
23. Participation (phase active ou de suivi) ou participation prévue à un autre essai clinique de vaccin, médicament, dispositif médical ou procédure médicale dans les 4 semaines précédant cet essai, pendant l'essai ou 6 mois après l'inoculation dans cet essai clinique
24. Réception récente ou prévue de tout vaccin 4 semaines avant ou après l'inoculation du virus
25. Croyances qui interdisent l'administration de produits sanguins ou de transfusions
26. Dépistage urinaire positif pour la cocaïne, les amphétamines ou les opiacés
27. Prend actuellement de la méthadone ou du suboxone
28. Vous prenez actuellement des anticoagulants, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
29. Migraines chroniques, définies comme plus de 15 jours de céphalées par mois sur une période de 3 mois, dont plus de 8 sont des migraines, en l'absence de surconsommation de médicaments
30. Condition médicale chronique qui, de l'avis de l'investigateur, a un impact sur la sécurité du sujet.