Rozszerzenie wyzwania dla ludzi z żywym wirusem dengi-1
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University
Faza pierwsza, otwarta próba ekspansji ludzkiego wirusa dengi-1-żywego wirusa — szczep wirusa (DENV-1-LVHC).
Aby ocenić skuteczność potencjalnych preparatów szczepionek przeciw dendze, rozsądne jest opracowanie odpowiedniego modelu prowokacji.
Badanie to wspiera rozszerzenie zestawu danych obecnego modelu Dengue 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) w celu wywołania nieskomplikowanej choroby podobnej do dengi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to rozszerzenie poprzedniego badania przeprowadzonego w ramach NCT02372175.
W tym badaniu do dziewięciu zdrowych osób w wieku od 18 do 45 lat zostanie zaszczepionych żywym wirusem Dengue 1 Human Challenge (DENV-1-LVHC) w dawce stosowanej w poprzednim badaniu.
Pacjenci będą ściśle monitorowani przez pierwsze 28 dni z kontynuacją obserwacji przez 6 miesięcy.
Ocenione zostaną parametry kliniczne i laboratoryjne, wiremia i poziomy przeciwciał.
Celem jest poszerzenie zestawu danych o objawy wywołane przez nieskomplikowaną chorobę podobną do dengi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat w momencie wyrażenia zgody
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
- Zaliczenie testu ze zrozumieniem na poziomie co najmniej 75% w maksymalnie 3 próbach
- Dostępne na okres studiów
- Gotowość do stosowania antykoncepcji podczas trwania badania
- Wyrazić zgodę na udostępnienie historii choroby od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, kolegium lub uniwersytetu, pilnej opieki lub wizyty na izbie przyjęć
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta: w ciąży lub w okresie laktacji
- Obfite krwawienia miesiączkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy - miesiączki trwające dłużej niż 6 dni lub wymagające 5 lub więcej podpasek lub tamponów dziennie.
- Kobiety używające wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub Mirena®
- Kobiety z mięśniakami lub polipami macicy, endometriozą, adenomiozą i bliznami macicy (np. po D&C)
- Badania krwi potwierdzające zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności 1 (HIV-1), wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B (oceniane za pomocą HbsAg) lub dodatnie przeciwciała przeciwko flawiwirusom (FV) denga, Zachodni Nil, żółta febra, japońskie zapalenie mózgu lub Zika .
- Czynna cukrzyca lub czynna choroba wrzodowa (PUD)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub choroba wieńcowa (CAD)
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymanie terapii immunomodulacyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Obecna lub przebyta choroba autoimmunologiczna
- Historia zespołu Guillain-Barré (GBS)
- Jakakolwiek historia zakażenia FV lub szczepienia FV; lub planowane szczepienie FV, poza protokołem badania, w okresie badania
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zaburzeń psychicznych lub innego stanu psychicznego, który zdaniem badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
- Planowany wyjazd w okresie studiów (180 dni), który kolidowałby z możliwością odbycia wszystkich wizyt studyjnych
- Niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) podróże do dowolnego obszaru endemicznego dengi. Te potencjalne przedmioty mogą kwalifikować się do rejestracji co najmniej 4 tygodnie później
- Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 przed inokulacją do testów określonych w Tabeli 18 i Tabeli 19 protokołu, z wyjątkiem wymienionych w kryteriach wykluczenia 16
- Osoby z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 1 lub wyższym: Kreatynina; Testy czynnościowe wątroby - ALT, AST; Hemoglobina (kobiety i mężczyźni); zmniejszenie liczby białych krwinek (WBC); Zmniejszona liczba płytek krwi; czas protrombinowy (PT); czas częściowej tromboplastyny (PTT); Zmniejszenie fibrynogenu
- Znaczące nieprawidłowości w badaniu fizykalnym przesiewowym według uznania badacza
- Kobiety zamierzające zajść w ciążę lub mężczyźni zamierzający spłodzić dziecko w okresie badania (około 180 dni)
- Pokrzywka, duszność, obrzęk warg lub gardła lub hospitalizacja związana z wcześniejszym szczepieniem lub alergią na określone leki/zwierzęta, dla których antygeny mogą znajdować się w preparatach wirusowych, w tym: alergia na skorupiaki, płodowa surowica bydlęca, L-glutamina , neomycyna i streptomycyna
- Planuje oddać krew w ciągu 1 roku po zaszczepieniu dengą
- Niedawne oddanie krwi w ciągu ostatnich 56 dni od zaszczepienia
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub przeciwciał w ciągu 56 dni od zaszczepienia lub w okresie badania
- Udział (faza aktywna lub faza kontrolna) lub planowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem, w trakcie badania lub 6 miesięcy po zaszczepieniu w tym badaniu klinicznym
- Niedawne lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki 4 tygodnie przed lub po zaszczepieniu wirusem
- Przekonania, które zabraniają podawania produktów krwiopochodnych lub transfuzji
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, amfetaminy lub opiatów
- Obecnie przyjmuje Metadon lub Suboxone
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Przewlekłe migrenowe bóle głowy, definiowane jako więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu w okresie 3 miesięcy, z czego więcej niż 8 to migreny, przy braku stosowania leków
- Przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza ma wpływ na bezpieczeństwo podmiotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zaszczepiona
Wirus dengi-1-żywy wirus ludzkiej prowokacji (DENV-1-LVHC) podawany w pojedynczej dawce [0,5 ml 6,5 x 10^3 jednostek tworzących łysinki/mililitr (PFU/ml)] zaszczepiony podskórnie.
|
Wirus dengi podtypu 1 Challenge (DENV-1) szczep 45AZ5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Całkowita liczba wszystkich nieprawidłowych laboratoriów
|
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Intensywność nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Stopniowane zgodnie z normami laboratoryjnymi i skalą toksyczności FDA
|
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Czas trwania nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Liczba dni nieprawidłowego laboratorium
|
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Występowanie objawów w miejscu wstrzyknięcia oczekiwanego
Ramy czasowe: 7 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Liczba oczekiwanych objawów
|
7 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Intensywność objawów w miejscu planowanego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 7 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Objawy oceniane zgodnie ze skalą toksyczności FDA
|
7 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Czas trwania objawów w miejscu planowanego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 7 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Liczba dni na objaw
|
7 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Występowanie niepożądanych objawów w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Liczba niepożądanych objawów witryny
|
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Nasilenie objawów w miejscu wstrzyknięcia nieoczekiwanego
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Objawy oceniane zgodnie ze skalą toksyczności FDA
|
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Czas trwania objawów w miejscu wstrzyknięcia nieoczekiwanego
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Liczba dni na objaw
|
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Występowanie oczekiwanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Liczba objawów ogólnoustrojowych
|
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Nasilenie oczekiwanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Objawy oceniane zgodnie ze skalą toksyczności FDA
|
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Czas trwania oczekiwanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Liczba dni na objaw
|
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Występowanie niepożądanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Liczba objawów
|
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Nasilenie niepożądanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Objawy oceniane zgodnie ze skalą toksyczności FDA
|
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Czas trwania Nieoczekiwane objawy ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Liczba dni na objaw
|
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Łączna
|
28 dni po zaszczepieniu wirusem lub 7 dni po hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zaszczepieniu wirusem
|
Łączna
|
6 miesięcy po zaszczepieniu wirusem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres inkubacji przed wystąpieniem gorączki
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Liczba dni poprzedzających gorączkę
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Wiremia metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Poziomy wiremii
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Wiremia w teście łysinkowym
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Oznaczanie ilościowe wirusa zakaźnego
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Występowanie gorączki bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny, takiej jak zakażenie paciorkowcami lub grypa
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Wystąpienie gorączki zdefiniowanej jako wyższa lub równa 38°C (100,4°F)
mierzone co najmniej 2 razy w ciągu 24 godzin, ale nie trwające dłużej niż 72 godziny
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Liczba bólów głowy
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Stopień bólu głowy
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Sklasyfikowane zgodnie ze skalą toksyczności FDA
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Występowanie bólów mięśniowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Liczba zgłoszonych bólów mięśni
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Stopień bólu mięśni
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Sklasyfikowane zgodnie ze skalą toksyczności FDA
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Występowanie wysypki
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Liczba wysypek
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Stopień wysypki
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Sklasyfikowane zgodnie ze skalą toksyczności FDA
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Występowanie nieprawidłowego testu czynności wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)]
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Liczba nieprawidłowych testów czynności wątroby
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Stopień nieprawidłowości w badaniu czynnościowym wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)]
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Stopniowane zgodnie z normami laboratoryjnymi i skalą toksyczności FDA
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Występowanie leukopenii
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Liczba wystąpień
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Stopień leukopenii
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Stopniowane zgodnie z normami laboratoryjnymi i skalą toksyczności FDA
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Występowanie małopłytkowości
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Liczba wystąpień
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
|
Stopień małopłytkowości
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Stopniowane zgodnie z normami laboratoryjnymi i skalą toksyczności FDA
|
Do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen J Thomas, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01-UMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .