Uitbreiding van een Dengue-1 Live Virus Human Challenge

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-45 op het moment van toestemming
2. Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
3. Slaagscore op begripstest van minimaal 75%, met maximaal 3 pogingen
4. Beschikbaar voor de studieperiode
5. Bereid om anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
6. Geef toestemming voor het vrijgeven van medische geschiedenisgegevens van huisarts, hogeschool of universiteit, spoedeisende hulp of bezoek aan de spoedeisende hulp

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw: drachtig of lacterend
2. Zware menstruatiebloedingen in de afgelopen 6 maanden - menstruaties die langer dan 6 dagen duren, of waarbij 5 of meer maandverband of tampons per dag nodig zijn.
3. Vrouwelijke proefpersonen die een spiraaltje (IUD) of Mirena® gebruiken
4. Vrouwelijke proefpersonen met vleesbomen of baarmoederpoliepen, endometriose, adenomyose en baarmoederlittekens (bijvoorbeeld na D&C)
5. Bloedtesten die infectie bevestigen met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C, hepatitis B (beoordeeld door HbsAg)-virus of positieve antilichamen tegen de flavivirussen (FV) dengue, West-Nijl, gele koorts, Japanse encefalitis of Zika .
6. Actieve diabetes of actieve maagzweer (PUD)
7. Chronische obstructieve longziekte (COPD) of coronaire hartziekte (CAD)
8. Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunomodulatietherapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
9. Huidige, of een voorgeschiedenis van, auto-immuunziekte
10. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS)
11. Elke voorgeschiedenis van FV-infectie of FV-vaccinatie; of geplande FV-vaccinatie, buiten het studieprotocol om, tijdens de studieperiode
12. Diagnose met bipolaire stoornis of schizofrenie, ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor een psychische stoornis, of enige andere psychiatrische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.
13. Geplande reizen tijdens de studieperiode (180 dagen) die de mogelijkheid zouden belemmeren om alle studiebezoeken af ​​te ronden
14. Recente (in de afgelopen 4 weken) reizen naar een gebied waar dengue endemisch is. Deze potentiële proefpersonen kunnen minimaal 4 weken later in aanmerking komen voor inschrijving
15. Alle graad 2 laboratoriumafwijkingen voorafgaand aan inenting voor de tests gespecificeerd in Tabel 18 en Tabel 19 van het protocol, behalve die vermeld in uitsluitingscriteria 16
16. Proefpersonen met de volgende laboratoriumafwijkingen van graad 1 of hoger: Creatinine; Leverfunctietesten - ALT, AST; Hemoglobine (vrouwen en mannen); Afname van witte bloedcellen (WBC); Bloedplaatjes afgenomen; Protrombinetijd (PT); Gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT); Fibrinogeen afname
17. Aanzienlijke screening afwijkingen bij lichamelijk onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker
18. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of mannen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens de studieperiode (ongeveer 180 dagen)
19. Netelroos, kortademigheid, zwelling van de lippen of keel, of ziekenhuisopname in verband met een eerdere vaccinatie of een allergie voor specifieke medicijnen/dieren waarvoor antigenen in de viruspreparaten kunnen zitten, waaronder: allergie voor schaaldieren, foetaal runderserum, L-glutamine , neomycine en streptomycine
20. Van plan om bloed te doneren in het 1 jaar na inenting met dengue
21. Recente bloeddonatie binnen 56 dagen na inenting
22. Ontvangst van bloedproducten of antilichamen binnen 56 dagen na inenting of tijdens de onderzoeksperiode
23. Deelname (actieve fase of follow-upfase) of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek met een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek, tijdens het onderzoek of 6 maanden na inenting in dit klinisch onderzoek
24. Recente of geplande ontvangst van een vaccin 4 weken voor of na virusinenting
25. Overtuigingen die de toediening van bloedproducten of transfusies in de weg staan
26. Positief urineonderzoek voor cocaïne, amfetaminen of opiaten
27. Gebruikt momenteel Methadon of Suboxone
28. Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
29. Chronische migrainehoofdpijn, gedefinieerd als meer dan 15 dagen hoofdpijn per maand gedurende een periode van 3 maanden, waarvan meer dan 8 migrainedagen, bij afwezigheid van overmatig gebruik van medicatie
30. Chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed is op de veiligheid van de proefpersoon.