Utvidelse av en Dengue-1 Live Virus Human Challenge

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-45 på tidspunktet for samtykke
2. Evne og vilje til å signere informert samtykke
3. Bestått poengsum på forståelsesprøve på minst 75 %, med inntil 3 forsøk
4. Tilgjengelig for studietiden
5. Villig til å bruke prevensjon i løpet av studiet
6. Gi samtykke til utlevering av sykehistorier fra primærlege, høyskole eller universitet, akutthjelp eller besøk på akuttmottaket

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne: gravid eller ammende
2. Kraftig menstruasjonsblødning i løpet av de siste 6 månedene - menstruasjonsperioder som varer lenger enn 6 dager, eller krever 5 eller flere bind eller tamponger per dag.
3. Kvinnelige forsøkspersoner som bruker en intrauterin enhet (IUD) eller Mirena®
4. Kvinnelige forsøkspersoner med myom eller livmorpolypper, endometriose, adenomyose og arrdannelse i livmoren (f.eks. etter D&C)
5. Blodprøver som bekrefter infeksjon med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C, hepatitt B (vurdert av HbsAg) virus eller positive antistoffer mot flavivirus (FV) dengue, West Nile, gul feber, japansk encefalitt eller Zika .
6. Aktiv diabetes eller aktiv magesårsykdom (PUD)
7. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller koronararteriesykdom (CAD)
8. Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunmodulerende terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
9. Nåværende, eller en historie med, autoimmun sykdom
10. Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS)
11. Enhver historie med FV-infeksjon eller FV-vaksinasjon; eller planlagt FV-vaksinasjon, utenfor studieprotokollen, i løpet av studieperioden
12. Diagnose med bipolar lidelse eller schizofreni, sykehusinnleggelse det siste året på grunn av en psykisk helselidelse, eller en hvilken som helst annen psykiatrisk tilstand som etter utrederens oppfatning hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
13. Planlagt reise i løpet av studieperioden (180 dager) som ville forstyrre muligheten til å gjennomføre alle studiebesøk
14. Nylig (i løpet av de siste 4 ukene) reiser til ethvert dengue-endemisk område. Disse potensielle fagene kan være kvalifisert for påmelding minst 4 uker senere
15. Eventuelle laboratorieavvik i grad 2 før inokulering for testene spesifisert i tabell 18 og tabell 19 i protokollen, bortsett fra de som er oppført i eksklusjonskriterier 16
16. Emner med følgende laboratorieavvik av grad 1 eller høyere: Kreatinin; Leverfunksjonstester - ALT, AST; Hemoglobin (kvinner og menn); Reduksjon av hvite blodlegemer (WBC); Blodplater redusert; protrombintid (PT); delvis tromboplastintid (PTT); Fibrinogenreduksjon
17. Betydelige avvik ved screening av fysiske undersøkelser etter etterforskerens skjønn
18. Kvinner som har til hensikt å bli gravide eller menn som har til hensikt å få barn i løpet av studieperioden (ca. 180 dager)
19. Elveblest, kortpustethet, hevelse i lepper eller svelg, eller sykehusinnleggelse relatert til en tidligere vaksinasjon eller allergi mot spesifikke medisiner/dyr som antigener kan være i viruspreparatene for, inkludert: skalldyrallergi, føtalt storfeserum, L-glutamin , neomycin og streptomycin
20. Planlegger å donere blod i løpet av 1 år etter inokulering med dengue
21. Nylig bloddonasjon innen 56 dager etter inokulering
22. Mottak av blodprodukter eller antistoffer innen 56 dager etter inokulering eller i løpet av studieperioden
23. Deltakelse (aktiv eller oppfølgingsfase) eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving med vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før denne utprøvingen, under utprøvingen eller 6 måneder etter inokulering i denne kliniske studien
24. Nylig eller planlagt mottak av vaksine 4 uker før eller etter virusinokulering
25. Tro som hindrer administrering av blodprodukter eller transfusjoner
26. Positiv urinscreening for kokain, amfetamin eller opiater
27. Tar for tiden Methadon eller Suboxone
28. Tar for tiden antikoagulerende medisiner, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
29. Kronisk migrenehodepine, definert som mer enn 15 hodepinedager per måned over en 3-månedersperiode, hvorav mer enn 8 er migrene, i fravær av medisiner over bruk
30. Kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, påvirker forsøkspersonens sikkerhet.