Расширение возможностей человека с живым вирусом денге-1

Критерии включения:

1. Возраст 18-45 лет на момент согласия
2. Способность и желание подписать информированное согласие
3. Проходной балл по тесту на понимание не менее 75%, до 3 попыток
4. Доступно на период обучения
5. Готовность использовать контрацепцию на время исследования
6. Дайте согласие на раскрытие истории болезни от врача первичной медико-санитарной помощи, колледжа или университета, неотложной помощи или посещения отделения неотложной помощи.

Критерий исключения:

1. Женщина: беременная или кормящая
2. Сильное менструальное кровотечение в течение последних 6 месяцев — менструальные периоды длятся дольше 6 дней или требуют 5 и более прокладок или тампонов в день.
3. Субъекты женского пола, использующие внутриматочную спираль (ВМС) или Мирена®
4. Женщины с миомой или полипами матки, эндометриозом, аденомиозом и рубцеванием матки (например, после D&C)
5. Анализы крови, подтверждающие инфицирование вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), вирусом гепатита С, гепатита В (определяется с помощью HbsAg) или положительные антитела к флавивирусам (FV) денге, лихорадки Западного Нила, желтой лихорадки, японского энцефалита или вируса Зика .
6. Активный диабет или активная язвенная болезнь (PUD)
7. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или ишемическая болезнь сердца (ИБС)
8. Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуномодулирующей терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
9. Текущее или история аутоиммунного заболевания
10. История синдрома Гийена-Барре (СГБ)
11. Любая история инфекции FV или вакцинации против FV; или плановая вакцинация против FV, вне протокола исследования, в течение периода исследования
12. Диагноз биполярного расстройства или шизофрении, госпитализация в прошлом году по поводу психического расстройства или любого другого психического состояния, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании.
13. Запланированные поездки в течение периода исследования (180 дней), которые помешают возможности завершить все учебные визиты.
14. Недавние (за последние 4 недели) поездки в любой район, эндемичный по лихорадке денге. Эти потенциальные предметы могут иметь право на зачисление как минимум через 4 недели.
15. Любые лабораторные аномалии 2-й степени до инокуляции для тестов, указанных в Таблице 18 и Таблице 19 протокола, за исключением тех, которые перечислены в критериях исключения 16.
16. Субъекты со следующими лабораторными отклонениями 1 степени или выше: креатинин; функциональные пробы печени - АЛТ, АСТ; Гемоглобин (женский и мужской); Снижение лейкоцитов (WBC); Тромбоциты уменьшились; протромбиновое время (PT); частичное тромбопластиновое время (ЧТВ); Снижение фибриногена
17. Значительные аномалии при скрининговом физическом осмотре на усмотрение исследователя
18. Женщины, которые планируют забеременеть, или мужчины, которые намерены зачать ребенка в течение периода исследования (приблизительно 180 дней)
19. Крапивница, одышка, отек губ или горла, или госпитализация, связанная с предыдущей вакцинацией, или аллергия на определенные лекарства/животных, для которых антигены могут быть в препаратах вируса, включая: аллергия на моллюсков, эмбриональная бычья сыворотка, L-глутамин , неомицин и стрептомицин
20. Планирование сдачи крови в течение 1 года после прививки от денге
21. Недавняя сдача крови в течение предшествующих 56 дней после прививки
22. Получение продуктов крови или антител в течение 56 дней после прививки или в течение периода исследования
23. Участие (активная или последующая фаза) или запланированное участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского изделия или медицинской процедуры за 4 недели до этого испытания, во время испытания или через 6 месяцев после прививки в этом клиническом испытании
24. Недавнее или запланированное введение любой вакцины за 4 недели до или после прививки вируса
25. Убеждения, запрещающие введение продуктов крови или переливание
26. Положительный анализ мочи на кокаин, амфетамины или опиаты
27. В настоящее время принимает метадон или субоксон
28. В настоящее время принимает антикоагулянты, аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
29. Хронические мигренозные головные боли, определяемые как более 15 дней с головной болью в месяц в течение 3-месячного периода, из которых более 8 являются мигренями, при отсутствии чрезмерного использования лекарств.
30. Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на безопасность субъекта.