Erweiterung einer Dengue-1 Live Virus Human Challenge

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-45 zum Zeitpunkt der Zustimmung
2. Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
3. Bestehen des Verständnistests von mindestens 75 % bei bis zu 3 Versuchen
4. Verfügbar für die Studienzeit
5. Bereitschaft zur Verhütung für die Dauer der Studie
6. Erteilen Sie Ihre Zustimmung zur Freigabe von Krankengeschichtenaufzeichnungen durch den Hausarzt, das College oder die Universität, die Notfallversorgung oder den Besuch einer Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

1. Weiblich: schwanger oder stillend
2. Starke Menstruationsblutungen innerhalb der letzten 6 Monate – Menstruationsperioden, die länger als 6 Tage andauern oder 5 oder mehr Binden oder Tampons pro Tag erfordern.
3. Weibliche Probanden, die ein Intrauterinpessar (IUP) oder Mirena® verwenden
4. Frauen mit Myomen oder Uteruspolypen, Endometriose, Adenomyose und Uterusnarben (z. B. nach D&C)
5. Bluttests, die eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1), Hepatitis C, Hepatitis B (bewertet durch HbsAg)-Virus oder positive Antikörper gegen die Flaviviren (FV) Dengue, West-Nil, Gelbfieber, Japanische Enzephalitis oder Zika bestätigen .
6. Aktiver Diabetes oder aktive Magengeschwüre (PUD)
7. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder koronare Herzkrankheit (KHK)
8. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer Immunmodulationstherapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
9. Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
10. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)
11. Jegliche Vorgeschichte einer FV-Infektion oder FV-Impfung; oder geplante FV-Impfung außerhalb des Studienprotokolls während der Studiendauer
12. Diagnose mit bipolarer Störung oder Schizophrenie, Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen einer psychischen Störung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.
13. Geplante Reisen während des Studienzeitraums (180 Tage), die die Durchführung aller Studienbesuche beeinträchtigen würden
14. Kürzliche (in den letzten 4 Wochen) Reisen in ein Dengue-Endemiegebiet. Diese potenziellen Probanden können mindestens 4 Wochen später für eine Einschreibung in Frage kommen
15. Alle Laboranomalien Grad 2 vor der Inokulation für die in Tabelle 18 und Tabelle 19 des Protokolls angegebenen Tests, mit Ausnahme der in Ausschlusskriterium 16 aufgeführten
16. Probanden mit den folgenden Laboranomalien Grad 1 oder höher: Kreatinin; Leberfunktionstests - ALT, AST; Hämoglobin (Frauen und Männer); Abnahme der weißen Blutkörperchen (WBC); Blutplättchen verringert; Prothrombinzeit (PT); Partielle Thromboplastinzeit (PTT); Abnahme des Fibrinogens
17. Signifikante Anomalien der körperlichen Untersuchung beim Screening nach Ermessen des Prüfarztes
18. Frauen mit Kinderwunsch bzw. Männer mit Kinderwunsch während der Studienzeit (ca. 180 Tage)
19. Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder des Rachens oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer früheren Impfung oder einer Allergie gegen bestimmte Medikamente/Tiere, für die Antigene in den Viruspräparaten enthalten sein können, einschließlich: Schalentierallergie, fötales Rinderserum, L-Glutamin , Neomycin und Streptomycin
20. Planen einer Blutspende im ersten Jahr nach der Dengue-Impfung
21. Kürzliche Blutspende innerhalb der letzten 56 Tage nach der Impfung
22. Erhalt von Blutprodukten oder Antikörpern innerhalb von 56 Tagen nach der Impfung oder während des Studienzeitraums
23. Teilnahme (Aktiv- oder Nachbeobachtungsphase) oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Impfstoffen, Arzneimitteln, Medizinprodukten oder medizinischen Verfahren in den 4 Wochen vor dieser Studie, während der Studie oder 6 Monate nach der Impfung in dieser klinischen Studie
24. Kürzlicher oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs 4 Wochen vor oder nach der Virusimpfung
25. Überzeugungen, die die Verabreichung von Blutprodukten oder Transfusionen verbieten
26. Positiver Urintest auf Kokain, Amphetamine oder Opiate
27. Nehme derzeit Methadon oder Suboxone
28. Derzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
29. Chronische Migränekopfschmerzen, definiert als mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat über einen Zeitraum von 3 Monaten, von denen mehr als 8 Migräne sind, ohne Medikamentenübergebrauch
30. Chronischer medizinischer Zustand, der sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheit des Probanden auswirkt.