Rozšíření výzvy pro člověka s živým virem dengue-1

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-45 v době udělení souhlasu
2. Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
3. Úspěšné úspěšnost v testu porozumění alespoň 75 %, maximálně na 3 pokusy
4. K dispozici po dobu studia
5. Ochota používat antikoncepci po dobu trvání studie
6. Poskytněte souhlas s vydáním lékařských záznamů od lékaře primární péče, vysoké školy nebo univerzity, urgentní péče nebo návštěvy pohotovosti

Kritéria vyloučení:

1. Žena: březí nebo kojící
2. Silné menstruační krvácení během posledních 6 měsíců – menstruace trvající déle než 6 dní nebo vyžadující 5 nebo více vložek nebo tamponů denně.
3. Ženy používající nitroděložní tělísko (IUD) nebo Mirena®
4. Ženské subjekty s fibroidy nebo děložními polypy, endometriózou, adenomyózou a děložními jizvami (např. po D&C)
5. Krevní testy potvrzující infekci virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidou C, virem hepatitidy B (hodnoceno podle HbsAg) nebo pozitivními protilátkami proti flavivirům (FV) dengue, západonilské zimnici, žluté zimnici, japonské encefalitidě nebo zika .
6. Aktivní diabetes nebo aktivní peptický vřed (PUD)
7. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo onemocnění koronárních tepen (CAD)
8. Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunomodulační terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
9. Současné autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
10. Historie syndromu Guillain-Barrého (GBS)
11. Jakákoli historie infekce FV nebo očkování proti FV; nebo plánovaná vakcinace FV mimo protokol studie během období studie
12. Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie, hospitalizace v posledním roce pro poruchu duševního zdraví nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii.
13. Plánované cestování během studijního období (180 dní), které by narušilo schopnost dokončit všechny studijní návštěvy
14. Nedávné (za poslední 4 týdny) cestování do jakékoli endemické oblasti horečky dengue. Tyto potenciální předměty mohou být způsobilé k zápisu minimálně o 4 týdny později
15. Jakékoli laboratorní abnormality stupně 2 před inokulací pro testy specifikované v tabulce 18 a tabulce 19 protokolu, kromě těch, které jsou uvedeny ve vylučovacích kritériích 16
16. Subjekty s následujícími laboratorními abnormalitami stupně 1 nebo vyšším: Kreatinin; Jaterní funkční testy - ALT, AST; Hemoglobin (ženy a muži); pokles bílých krvinek (WBC); Pokles krevních destiček; protrombinový čas (PT); parciální tromboplastinový čas (PTT); Snížení fibrinogenu
17. Významné screeningové abnormality fyzikálního vyšetření podle uvážení zkoušejícího
18. Ženy, které plánují otěhotnět, nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit dítě během období studie (přibližně 180 dní)
19. Kopřivka, dušnost, otoky rtů nebo hrdla nebo hospitalizace související s předchozím očkováním nebo alergie na konkrétní léky/zvířata, jejichž antigeny mohou být ve virových přípravcích, včetně: alergie na měkkýše, fetální bovinní sérum, L-glutamin neomycin a streptomycin
20. Plánování darování krve do 1 roku po naočkování horečkou dengue
21. Nedávné darování krve během předchozích 56 dnů od očkování
22. Příjem krevních produktů nebo protilátek do 56 dnů od naočkování nebo během období studie
23. Účast (aktivní nebo následná fáze) nebo plánovaná účast na jiném klinickém hodnocení vakcíny, léku, zdravotnického prostředku nebo lékařského postupu během 4 týdnů před tímto hodnocením, během hodnocení nebo 6 měsíců po očkování v tomto klinickém hodnocení
24. Nedávné nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny 4 týdny před nebo po inokulaci viru
25. Přesvědčení, která brání podávání krevních produktů nebo transfuzí
26. Pozitivní screening moči na kokain, amfetaminy nebo opiáty
27. V současné době užíváte metadon nebo suboxone
28. V současné době užíváte antikoagulační léky, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
29. Chronické migrénové bolesti hlavy, definované jako více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc po dobu 3 měsíců, z nichž více než 8 jsou migrény, při absenci nadměrného užívání léků
30. Chronický zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivňuje bezpečnost subjektu.