요로상피암(MORPHEUS-UC) 환자에서 다중 면역요법 기반 치료 및 조합의 효능 및 안전성 평가 연구
2026년 7월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
요로상피암 환자(MORPHEUS-UC)에서 다중 면역요법 기반 치료 및 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 Ib/II상, 공개, 다기관, 무작위 엄브렐러 연구
백금 함유 요법 중 또는 이후에 진행된 MIBC 참가자 및 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(UC) 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관, 무작위배정 Ib/II상 연구.
이 연구는 새로운 치료법을 사용할 수 있게 됨에 따라 새로운 치료 부문을 개설하거나, 최소한의 임상 활동이나 허용할 수 없는 독성을 나타내는 기존 치료 부문을 종료하거나, 참가자 모집단을 수정(예: 이전 항암 치료 또는 바이오마커 상태와 관련하여)할 수 있는 유연성을 갖도록 설계되었습니다. ).
1단계 동안 임상적 이점의 상실 또는 허용할 수 없는 독성을 경험한 mUC 코호트 참가자는 2단계에 대해 다른 치료 요법으로 치료를 계속할 자격이 있을 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Attiko Hospital University of Athens
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Athens, 그리스, 151 25
- Athens Medical Center
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-749
- Severance Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Department of Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
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Stanford, California, 미국, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Cancer Institute
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala D oncologia Hospitalet
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Univ 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Mara
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
mUC 코호트에 대한 포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 UC
- 중앙 검사를 통해 PD-L1 및/또는 추가 바이오마커 상태를 결정하는 데 적합한 대표적인 종양 표본의 가용성
- 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 궤양성 대장염 또는 질병 재발에 대해 하나 이하의 백금 함유 요법으로 치료 중 또는 치료 후 질병 진행
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 표적 병변)
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 스크리닝 시 음성 HIV 검사
- 스크리닝 시 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 음성
- 생검을 위해 접근 가능한 종양
- 가임 여성의 경우: 금주 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 난자 기증 자제에 대한 동의
- 남성의 경우: 금주 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증 자제에 대한 동의
MIBC 코호트에 대한 포함 기준:
- 0 또는 1의 ECOG PS
- 방광 절제술에 적합하고 계획됨
- 조직학적으로 기록된 MIBC(pT2-4, N0, M0), TCC 또는 방광의 요로상피 세포 암종이라고도 함
- CT 또는 MRI에 의한 N0 또는 M0 질환
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임법을 사용하고 각 특정 치료 부문에 대해 설명된 난자 기증을 자제하는 데 동의
- 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용에 대한 동의 및 각 특정 치료 부문에 대해 설명된 대로 정자 기증을 자제하는 데 동의
mUC 코호트에 대한 제외 기준:
- 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함하는 T-세포 공동 자극 요법 또는 CPI로 사전 치료
- 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제, 넥틴-4 표적 제제, 신호 조절 단백질 알파-표적 제제 또는 TIGIT-표적 제제를 사용한 치료를 포함하는 임의의 프로토콜 지정 연구 치료제를 사용한 사전 치료, Trop-2 표적 제제, FAP 지시 요법, 4-1BB(CD137) 지시 요법 또는 토포이소머라제 1 억제제
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학요법 또는 호르몬 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법
- 컨트롤 암에만 해당되는 자격
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제로 치료
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료를 받거나 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 마지막 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이
- 연수막 질환의 병력
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 활동성 폐렴의 증거
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 2년 이내에 UC 이외의 악성 종양의 병력
- 활동성 결핵
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
- 중대한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 3등급 이상의 출혈 또는 출혈 사례
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 대수술
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 추가 약물별 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
MIBC 코호트에 대한 제외:
- 연구 치료를 시작하기 전에 전신성 면역자극제로 사전 치료
- 컨트롤 암에만 해당되는 자격
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 다음을 제외하고 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료하거나 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우: 급성, 저용량, 전신 면역억제제 또는 일회성 면역억제제를 투여받은 환자 전신성 면역억제제의 맥박 용량은 Medical Monitor 승인을 얻은 후 연구에 적합합니다. 광질코르티코이드, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식에 대한 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 연구에 적합합니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
MIBC 코호트에서 Atezo+Tira 및 Atezolizumab +Tira+Cis(시스플라틴)+Gem(젬시타빈)에 대한 추가 제외 기준:
- 활동성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염 또는 스크리닝 시 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 EBV 감염.
시스플라틴 적격 MIBC 코호트에 대한 추가 제외 기준:
- 선행 시스플라틴 기반 화학 요법을 거부하거나 선행 시스플라틴 기반 요법이 적절하지 않은 환자.
- 신장 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MUC 코호트를 위한 아테졸리주맙(1기)
참가자는 방사선 및 생화학 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙을 투여받습니다. 등록이 마감되었습니다. |
대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다. |
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실험적: MUC 코호트를 위한 아테졸리주맙 + 엔포르투맙 베도틴(1기)
참가자는 방사선 및 생화학 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사관이 결정한 바와 같이 용인할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 및 엔포르투맙 베도틴(EV)을 받게 됩니다.
등록이 마감되었습니다.
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대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다.
Enfortumab vedotin은 각 21일 주기의 1일과 8일에 1.25mg/kg IV 용량으로 투여됩니다.
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실험적: MUC 코호트를 위한 아테졸리주맙 + 니라파립(1기)
참가자는 방사선 및 생화학 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 및 Niraparib(Nira)를 투여받습니다.
등록이 마감되었습니다.
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대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다.
Niraparib는 경구로 1일 1회(QD) 200mg 용량으로 투여됩니다.
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실험적: MUC 코호트에 대한 아테졸리주맙 + 티라골루맙(1기)
참가자는 방사선 및 생화학 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 및 티라골루맙(Tira)을 투여받습니다.
등록이 마감되었습니다.
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대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다.
Tiragolumab은 각 21일 주기의 1일에 600mg IV 용량으로 투여됩니다.
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실험적: MUC 코호트를 위한 아테졸리주맙 + 사시투주맙 고비테칸(1기)
참가자는 방사선 및 생화학적 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 및 사시투주맙 고비테칸(SG)을 받습니다.
등록이 마감되었습니다.
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대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다.
Sacituzumab Govitecan은 각 21일 주기의 1일과 8일에 IV로 10mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
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실험적: MUC 코호트를 위한 아테졸리주맙 + 토실리주맙(1기)
참가자는 방사선 및 생화학적 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 및 토실리주맙(TCZ)을 받습니다.
등록이 마감되었습니다.
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대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다.
Tocilizumab은 각 28일 주기의 1일에 4주마다(Q4W) 8mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: MUC 코호트에 대한 아테졸리주맙 + RO7122290(1기)
참가자는 방사선 및 생화학 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 용인할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 및 RO7122290을 받습니다.
등록이 마감되었습니다.
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대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다. |
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실험적: MUC 코호트를 위한 아테졸리주맙 + 엔포르투맙 베도틴(2기)
참가자는 방사선 및 생화학 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사관이 결정한 바와 같이 용인할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 및 엔포르투맙 베도틴(EV)을 받게 됩니다.
등록이 마감되었습니다.
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대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다.
Enfortumab vedotin은 각 21일 주기의 1일과 8일에 1.25mg/kg IV 용량으로 투여됩니다.
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실험적: MUC 코호트를 위한 아테졸리주맙 + 사시투주맙 고비테칸(2기)
참가자는 방사선 및 생화학적 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 및 사시투주맙 고비테칸(SG)을 받습니다.
등록이 마감되었습니다.
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대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다.
Sacituzumab Govitecan은 각 21일 주기의 1일과 8일에 IV로 10mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
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실험적: MUC 코호트를 위한 아테졸리주맙 + 마그롤리맙(1기)
참가자는 방사선 및 생화학 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 및 마그롤리맙(Hu5F9-G4)을 투여받습니다.
등록이 마감되었습니다.
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대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다.
참가자는 1일에 1mg/kg 프라이밍 용량 IV를 받은 후 8일, 15일 및 22일에 30mg/kg의 매주 3회 IV 용량을 투여받습니다.
2주기 동안 참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 매주 30mg/kg의 IV 용량을 투여받습니다.
모든 후속 주기에 대해 참가자는 1일과 15일에 30mg/kg을 받게 됩니다.
주기 = 28일.
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활성 비교기: 시스플라틴 부적격 MIBC 코호트 1 PD-L1+ 암 1에 대한 아테졸리주맙
참가자는 수술 전 3주기 및 수술 후 14주기 동안 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
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대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다. |
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실험적: 시스플라틴 부적격 MIBC 코호트 1 PD-L1+ 아암 2에 대한 아테졸리주맙 + 티라골루맙
참가자는 수술 전 3주기 및 수술 후 14주기 동안 Atezolizumab 및 Tiragolumab(Tira)을 받게 됩니다.
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대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다.
Tiragolumab은 각 21일 주기의 1일에 600mg IV 용량으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 시스플라틴 부적격 MIBC 코호트 2 PD-L1- 암 1에 대한 아테졸리주맙
참가자는 수술 전 3주기 및 수술 후 14주기 동안 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
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대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다. |
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실험적: 시스플라틴 부적격 MIBC 코호트 2 PD-L1- 암 2에 대한 아테졸리주맙 + 티라골루맙
참가자는 수술 전 3주기 및 수술 후 14주기 동안 Atezolizumab 및 Tiragolumab(Tira)을 받게 됩니다.
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대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다.
Tiragolumab은 각 21일 주기의 1일에 600mg IV 용량으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 시스플라틴 적격 MIBC 코호트 3 암 1
참가자는 수술 전 아테졸리주맙, 시스플라틴 및 젬시타빈의 3주기와 수술 후 아테졸리주맙 단독 14주기를 받게 됩니다.
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대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다.
시스플라틴은 수술 전 주기 1-3에 대해 각 주기의 제1일에 IV로 70mg/m^2 용량으로 투여됩니다.
젬시타빈은 수술 전 주기 1-3의 각 주기의 1일과 8일에 IV로 1000mg/m^2 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 시스플라틴 적격 MIBC 코호트 3 암 2
참가자는 수술 전 3주기 동안 Atezolizumab, Tiragolumab(Tira), Cisplatin 및 Gemcitabine을, 수술 후 14주기 동안 Atezolizumab 및 Tiragolumab(Tira)을 받게 됩니다.
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대조군, + EV, + Nira, + Tira 및 + SG 팔, + RO7122290의 경우, Atezolizumab은 매 21일의 1일에 3주마다(Q3W) 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다. 주기. Atezo + Hu5F9-G4 및 + TCZ 부문의 경우, Atezo는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 2주마다(Q2W) 840mg의 고정 용량으로 IV 투여됩니다.
Tiragolumab은 각 21일 주기의 1일에 600mg IV 용량으로 투여됩니다.
시스플라틴은 수술 전 주기 1-3에 대해 각 주기의 제1일에 IV로 70mg/m^2 용량으로 투여됩니다.
젬시타빈은 수술 전 주기 1-3의 각 주기의 1일과 8일에 IV로 1000mg/m^2 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stage 1 mUC Cohorts: Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 61.5 months
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ORR was defined as the percentage of participants with an objective response (OR), characterized by a complete response (CR) or a partial response (PR), on 2 consecutive occasions ≥ 4 weeks apart during Stage 1, as determined by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
Additionally, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm).
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
Percentages have been rounded off.
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Up to 61.5 months
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MIBC Cohorts: Pathological Complete Response (pCR)
기간: Up to 17.8 months
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pCR was defined as the percentage of participants with an absence of residual invasive cancer of the complete resected specimen.
Percentages have been rounded off.
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Up to 17.8 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stage 1 mUC Cohorts: Progression-free Survival (PFS) After Randomization
기간: From randomization to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to 62 months)
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PFS after randomization was defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression (PD) or death from any cause, whichever occurred first in Stage 1, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
PFS for participants with no documented PD or death was censored at the day of the last tumor assessment.
Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate the median PFS.
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From randomization to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to 62 months)
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Stage 1 mUC Cohorts: Overall Survival (OS) After Randomization
기간: From randomization to death from any cause (up to 69.1 months)
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OS after randomization was defined as the time from randomization to death from any cause.
Data for participants who had not died were censored at the last date they were known to be alive.
K-M method was used to estimate the median OS.
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From randomization to death from any cause (up to 69.1 months)
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Stage 1 mUC Cohorts: OS Rate at Month 12
기간: At Month 12
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OS rate at Month 12 was defined as percentage of participants who did not experience death from any cause at the specified timepoint.
OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
K-M method was used to estimate OS rate.
Percentages have been rounded off.
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At Month 12
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Stage 1 mUC Cohorts: Duration of Response (DOR)
기간: From first occurrence of a documented OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to 61.5 months)
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DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR (CR or PR) during Stage 1 to PD or death from any cause during Stage 1, whichever occurred first, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
Additionally, any lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to < 10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
K-M method was used to estimate the median DOR.
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From first occurrence of a documented OR to PD or death from any cause, whichever occurred first (up to 61.5 months)
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Stage 1 mUC Cohorts: Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to 61.5 months
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DCR was defined as percentage of participants with stable disease for ≥ 18 weeks or an OR (CR or PR) during Stage 1, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
SD was defined as neither sufficient shrinkage of target lesions to qualify for CR or PR nor sufficient increase to qualify for PD.
CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
Additionally, any lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in short axis to < 10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Percentages have been rounded off.
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Up to 61.5 months
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Stages 1 and 2 mUC Cohorts: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Stage 1: Up to 62.1 months; Stage 2: Up to 18.3 months
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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Stage 1: Up to 62.1 months; Stage 2: Up to 18.3 months
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Stage 2 mUC [Atezo + EV Cohort]: Serum Concentration of Atezolizumab at Specified Timepoints
기간: Predose: Day 1 of Cycles 1, 2 and 4; 30 minutes postdose: Day 1 Cycle 1
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Predose: Day 1 of Cycles 1, 2 and 4; 30 minutes postdose: Day 1 Cycle 1
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Stage 2 mUC [Atezo + EV Cohort]: Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Atezolizumab
기간: Up to approximately 18.3 months
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Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following atezolizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample have been reported here.
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Up to approximately 18.3 months
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MIBC Cohorts: Landmark Recurrence-free Survival (RFS) Rate
기간: At Months 12, 18, and 24
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Landmark RFS was defined as the percentage of participants who were alive without disease recurrence at specified timepoints following surgery.
RFS was defined as the time from Day 1 in the first cycle after surgery to the first documented recurrence of disease or death from any cause.
RFS rates at the specified landmark timepoints were estimated using the K-M method.
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At Months 12, 18, and 24
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MIBC Cohorts: Landmark Event-free Survival (EFS) Rate
기간: At Months 12, 18, and 24
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Landmark EFS was defined as the percentage of participants who were alive without experiencing a predefined event at specified timepoints.
EFS was defined as the time from randomization to any of the following events, whichever occurred first: PD that precludes surgery, as assessed by the investigator; local or distant disease recurrence; or death from any cause.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD on study (including baseline).
Additionally, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥ 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
EFS rates at the specified landmark timepoints were estimated using the K-M method.
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At Months 12, 18, and 24
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MIBC Cohorts: Landmark OS Rate
기간: At Months 12, 18, and 24
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Landmark OS was defined as the percentage of participants who were alive at specified timepoints.
OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
OS rates at the specified landmark timepoints were estimated using the K-M method.
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At Months 12, 18, and 24
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MIBC Cohorts: Number of Participants With AEs
기간: Up to 17.8 months
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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Up to 17.8 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
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- 방광 질환
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- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 무기 화학 물질
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- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 백금 화합물
- 젬시타빈
- 시스플라틴
- 토 실리 주맙
- 니라파리브
- 아테 졸리 주맙
- Enfortumab Vedotin
- 티라가 롤 루맙
- Sacituzumab Govitecan
- 마그롤리 맙
기타 연구 ID 번호
- WO39613
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격한 연구의 경우, 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성을 위한 Roche의 노력을 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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