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어린이의 비침습적 심박출량 모니터 (NICOM2)

2020년 7월 29일 업데이트: Andrew Stasic, Indiana University

어린이의 체액 반응성을 결정하기 위한 비침습적 심박출량 모니터의 시험

이 연구는 전신 마취를 받는 어린이의 체액 반응성 측정의 가치를 확립한 여러 연구 중 첫 번째가 될 것입니다. 이 시리즈의 첫 번째 연구에서는 수동 다리 올리기 전후에 정상적인 어린이의 NICOM 심박출량 모니터로 측정한 유체 반응성이 마취 초기 단계에서 일회 박출량, 심박출량 및 혈압의 변화를 예측하는지 여부를 결정할 것입니다. 두 번째 연구에서는 체액 반응성의 조기 치료가 전신 마취에 수반되는 혈압 강하를 예방할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. NICOM 모니터가 정상 환자에서 정확한 예측을 허용한다면 향후 대수술을 받는 소아 환자에 대한 연구가 지시될 것입니다.

조사관은 수술 전 영역인 마취 전 영역에서 NICOM 평가를 수행할 25명의 추가 환자를 추가하고자 합니다. 전신 마취는 NICOM 평가 결과를 변경할 수 있습니다. 조사관은 이 25명의 피험자를 비교/대조 그룹으로 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

적격 환자는 수술 일정에서 식별되며 수술 날짜 전에 연구팀 구성원이 전화로 연락하여 연구 연구를 알립니다. 이 전화를 통해 연구팀 구성원은 질문에 답하고 참여에 대한 피험자의 관심을 확립할 수 있습니다. 관심이 있거나 전화로 연락할 수 없는 경우 환자/가족은 수술 전 구역 또는 기타 개인 병원 환경에서 접근합니다. 그/그녀와 그들의 부모(들)는 동의서를 읽고 연구에 관한 질문을 할 충분한 시간을 가질 것입니다.

피험자와 그/그녀의 부모(들)가 참여에 동의하는 경우, 특정 수술 절차와 호환되는 전신 마취를 위한 모든 표준 기술이 사용됩니다. 피험자의 수술 전후 관리에 관한 임상적 결정은 기록된 마취과의사가 내릴 것입니다.

심박출량은 NICOM 심박출량 모니터로 측정됩니다. NICOM은 교류가 흉부를 통과할 때 박출량을 측정하기 위해 지연 시간 이동을 활용하는 Cheetah Medical에서 개발한 독점 기술인 생체 반응을 사용하는 비침습적 모니터입니다. 환자의 가슴 양쪽 심장 위와 아래에 4개의 표면 전극(ECG 전극과 유사)을 배치해야 합니다.

본 연구는 마취 유도 직후 수동 다리 거상을 통해 얻은 심박출량, 박출량 및 체액 반응성(박출량 증가 > 10%)을 측정합니다. 성인 연구에서 금식 환자의 50%가 수분에 반응하는 것으로 나타났습니다. 수사관은 어린이의 발병률을 확인하려고 합니다.

수술 기간 동안 피험자의 임상 치료에 관한 모든 결정은 허용된 치료 표준에 따라 기록된 마취 전문의가 내립니다.

  1. NICOM® 전극은 수술 전 영역의 적절한 위치에 적용됩니다. 수술 전 기준선 및 수동 다리 측정은 NICOM®을 사용하여 기록됩니다. 전극은 그대로 유지되며 OR NICOM® 측정 중에 다시 사용됩니다.
  2. 비침습적 혈압, ECG, 맥박 산소 측정기, 카프노그래프(호기말 이산화탄소), BIS(이중 스펙트럼 분석/마취 깊이)와 같은 표준 생리학적 모니터가 사용됩니다.
  3. 기록된 마취 전문의가 결정하는 마취 유도. 흡입 또는 정맥 주사일 수 있습니다.
  4. NICOM 전극 적용 후 기록된 측정값에는 혈압, 심박수, 호기말 이산화탄소, 동맥 산소 포화도, BIS 수준, 박출량, 심박출량이 포함됩니다.
  5. 기본 심폐 매개변수를 측정한 후 수동 다리를 45도까지 들어올립니다.
  6. 섹션 d에 설명된 심폐 측정은 수동 다리 올리기 후에 반복됩니다.
  7. 마취 후 60분 동안 심폐 기능을 측정합니다. 이 정보는 수액 반응 환자가 마취 과정 동안 추가 정맥 수액 또는 혈관 작용 약물이 필요한지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.

대상자가 완전히 깨어 있는 동안 위에 나열된 동일한 절차가 수술 전 영역에서 마취 전 수행됩니다.

전신 마취는 NICOM 절차의 결과를 변경할 수 있습니다. 조사관은 대조군/비교 그룹으로서 마취 전 연구 절차로 평가될 25명의 환자를 추가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 10~17세

설명

포함 기준:

  • 11세 이상 17세 미만 환자

제외 기준:

  • 단절된 발달 지연,
  • 다리 부상을 입은 정형외과 환자
  • 수동적인 다리 들어올리기를 방해하는 부상.
  • 심한 대동맥 기능 부전,
  • 흉부 대동맥의 심각한 해부학적 이상
  • 외부 심장 박동기를 장착한 환자. 닫다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NICOM 모니터를 통한 심박출량
기간: 유도 전 및 15분에서 최대 30분 후 마취 유도
박출량 x 심박수 = 심박출량
유도 전 및 15분에서 최대 30분 후 마취 유도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Andrew F Stasic, MD, Indiana University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1808715198

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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