- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03869606
Monitor non invasivo della gittata cardiaca nei bambini (NICOM2)
Una prova di un monitor della gittata cardiaca non invasivo per determinare la reattività ai fluidi nei bambini
Questo studio sarà il primo di numerosi studi che stabiliscono il valore della misurazione della reattività ai fluidi nei bambini sottoposti ad anestesia generale. Il primo studio di questa serie determinerà se la risposta ai fluidi, misurata con il monitor della gittata cardiaca NICOM in bambini normali prima e dopo il sollevamento passivo della gamba, predice i cambiamenti nella gittata sistolica, nella gittata cardiaca e nella pressione sanguigna durante le prime fasi dell'anestesia. Un secondo studio determinerà se il trattamento precoce della reattività ai fluidi impedirà il calo della pressione sanguigna che accompagna l'anestesia generale. Se il monitor NICOM consente una previsione accurata nei pazienti normali, sarebbero indicati studi futuri su pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia maggiore.
Gli investigatori vorrebbero aggiungere altri 25 pazienti a cui verranno eseguite le valutazioni NICOM nell'area preoperatoria - Pre anestesia. L'anestesia generale può alterare i risultati delle valutazioni NICOM. Gli investigatori useranno questi 25 soggetti per fungere da gruppo di confronto/controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei saranno identificati dal programma dell'intervento e saranno contattati telefonicamente da un membro del team di ricerca prima della data dell'intervento per informarli dello studio di ricerca. Questo invito consentirà al membro del gruppo di ricerca di rispondere alle domande e stabilire l'interesse del soggetto alla partecipazione. Se interessati, o non potendo essere contattati telefonicamente, il paziente/familiare verrà contattato nell'area preoperatoria o in altra struttura ospedaliera privata. Lui/lei e i loro genitori avranno tutto il tempo per leggere il consenso e porre eventuali domande riguardanti lo studio.
Se il soggetto ei suoi genitori acconsentono a partecipare, verranno impiegate tutte le tecniche standard per l'anestesia generale compatibili con la particolare procedura chirurgica. Le decisioni cliniche riguardanti la cura perioperatoria del soggetto saranno prese dall'anestesista registrato.
La gittata cardiaca sarà misurata con il monitor della gittata cardiaca NICOM. Il NICOM è un monitor non invasivo che utilizza la bioreattanza, una tecnica proprietaria sviluppata da Cheetah Medical che utilizza i ritardi temporali per misurare la gittata sistolica quando una corrente alternata viene fatta passare attraverso il torace. Richiede il posizionamento di quattro elettrodi di superficie (simili agli elettrodi ECG) sopra e sotto il cuore su ciascun lato del torace del paziente.
Questo studio misurerà la gittata cardiaca, la gittata sistolica e la reattività ai fluidi (aumento della gittata sistolica > 10%) ottenuti tramite elevazione passiva della gamba immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Studi sugli adulti hanno dimostrato che il cinquanta per cento dei pazienti a digiuno risponde ai liquidi. Gli investigatori cercano di determinare l'incidenza sui bambini.
Tutte le decisioni riguardanti l'assistenza clinica del soggetto durante il periodo perioperatorio saranno prese dall'anestesista registrato in conformità con lo standard di cura accettato.
- Gli elettrodi NICOM® verranno applicati nella posizione corretta nell'area preoperatoria. Nel pre-operatorio, le misurazioni della linea di base e della gamba passiva verranno registrate utilizzando il NICOM®. Gli elettrodi rimarranno in posizione e saranno nuovamente utilizzati durante le misurazioni OR NICOM®.
- Verranno utilizzati monitor fisiologici standard: pressione sanguigna non invasiva, ECG, pulsossimetro, capnografo (anidride carbonica di fine espirazione), BIS (analisi bispettrale/profondità dell'anestesia).
- L'induzione dell'anestesia deve essere determinata dall'anestesista registrato. Può essere inalato o endovenoso.
- Le misurazioni registrate dopo l'applicazione degli elettrodi NICOM includono pressione sanguigna, frequenza cardiaca, anidride carbonica di fine espirazione, saturazione di ossigeno arterioso, livello BIS, volume sistolico, gittata cardiaca.
- Dopo la misurazione dei parametri cardiorespiratori di base, verrà eseguita l'elevazione passiva della gamba a 45 gradi.
- Le misurazioni cardiorespiratorie descritte nella sezione d saranno ripetute dopo l'elevazione passiva della gamba.
- I parametri cardiorespiratori saranno misurati durante i successivi 60 minuti di anestesia. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se i pazienti che rispondono ai fluidi richiedono ulteriori fluidi per via endovenosa o farmaci vasoattivi durante il corso dell'anestesia.
Le stesse procedure sopra elencate verranno eseguite Pre-anestesia nell'area preoperatoria, mentre il soggetto è completamente sveglio.
L'anestesia generale può alterare i risultati delle procedure NICOM. Gli investigatori aggiungeranno 25 pazienti che saranno valutati con le procedure di studio pre-anestesia come gruppo di controllo/confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 11 e non più di 17 anni
Criteri di esclusione:
- grave ritardo dello sviluppo,
- pazienti ortopedici con lesioni alle gambe
- lesione che impedirebbe l'elevazione passiva della gamba.
- grave insufficienza aortica,
- gravi anomalie anatomiche dell'aorta toracica
- pazienti portatori di pacemaker cardiaci esterni. vicino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca tramite monitor NICOM
Lasso di tempo: Pre-induzione e quindici minuti fino a trenta minuti di induzione post-anestesia
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Volume sistolico x frequenza cardiaca = gittata cardiaca
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Pre-induzione e quindici minuti fino a trenta minuti di induzione post-anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew F Stasic, MD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1808715198
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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