- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03869606
Monitor de gasto cardíaco no invasivo en niños (NICOM2)
Una prueba de un monitor de gasto cardíaco no invasivo para determinar la respuesta a los líquidos en niños
Este estudio será el primero de varios estudios que establecen el valor de medir la respuesta a los líquidos en niños sometidos a anestesia general. El primer estudio de esta serie determinará si la respuesta a los fluidos, medida con el monitor de gasto cardíaco NICOM en niños normales antes y después de la elevación pasiva de las piernas, predice cambios en el volumen sistólico, el gasto cardíaco y la presión arterial durante las primeras etapas de la anestesia. Un segundo estudio determinará si el tratamiento temprano de la sensibilidad a los líquidos evitará la disminución de la presión arterial que acompaña a la anestesia general. Si el monitor NICOM permite una predicción precisa en pacientes normales, estarían indicados futuros estudios de pacientes pediátricos sometidos a cirugía mayor.
A los investigadores les gustaría agregar 25 pacientes adicionales a quienes se les realizarán las evaluaciones NICOM en el área preoperatoria: preanestesia. La anestesia general puede alterar los resultados de las evaluaciones NICOM. Los investigadores utilizarán estos 25 sujetos para que sirvan como grupo de comparación/control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se identificarán a partir del cronograma de cirugía y un miembro del equipo de investigación se comunicará con ellos por teléfono antes de la fecha de la cirugía para informarles sobre el estudio de investigación. Esta convocatoria permitirá al miembro del equipo de investigación responder preguntas y establecer el interés del sujeto en participar. Si está interesado, o no puede ser contactado por teléfono, se contactará al paciente/familia en el área preoperatoria u otro entorno hospitalario privado. Él/ella y sus padres tendrán tiempo suficiente para leer el consentimiento y hacer cualquier pregunta sobre el estudio.
Si el sujeto y sus padres aceptan participar, se emplearán todas las técnicas estándar de anestesia general compatibles con el procedimiento quirúrgico en particular. Las decisiones clínicas relativas a la atención perioperatoria del sujeto serán tomadas por el anestesiólogo de registro.
El gasto cardíaco se medirá con el monitor de gasto cardíaco NICOM. El NICOM es un monitor no invasivo que utiliza biorreactancia, una técnica patentada desarrollada por Cheetah Medical que utiliza cambios de tiempo de retardo para medir el volumen sistólico cuando una corriente alterna pasa a través del tórax. Requiere la colocación de cuatro electrodos de superficie (similares a los electrodos de ECG) por encima y por debajo del corazón a cada lado del tórax del paciente.
Este estudio medirá el gasto cardíaco, el volumen sistólico y la respuesta a los líquidos (aumento del volumen sistólico > 10 %) obtenidos mediante la elevación pasiva de la pierna inmediatamente después de la inducción de la anestesia. Los estudios en adultos han demostrado que el cincuenta por ciento de los pacientes en ayunas responden a los líquidos. Los investigadores buscan determinar la incidencia en niños.
Todas las decisiones relativas a la atención clínica del sujeto durante el período perioperatorio serán tomadas por el anestesiólogo registrado de acuerdo con el estándar de atención aceptado.
- Los electrodos NICOM® se aplicarán en la posición adecuada en el área preoperatoria. En el preoperatorio, las mediciones de la pierna pasiva y de referencia se registrarán mediante NICOM®. Los electrodos permanecerán en su lugar y se volverán a utilizar durante las mediciones OR NICOM®.
- Se utilizarán monitores fisiológicos estándar: presión arterial no invasiva, ECG, oxímetro de pulso, capnógrafo (dióxido de carbono al final de la espiración), BIS (análisis biespectral/profundidad de la anestesia).
- La inducción de la anestesia será determinada por el anestesiólogo de registro. Puede ser por inhalación o por vía intravenosa.
- Las mediciones registradas después de la aplicación de los electrodos NICOM incluyen la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el dióxido de carbono al final de la espiración, la saturación de oxígeno arterial, el nivel de BIS, el volumen sistólico y el gasto cardíaco.
- Después de la medición de los parámetros cardiorrespiratorios de referencia, se realizará una elevación pasiva de la pierna a 45 grados.
- Las mediciones cardiorrespiratorias descritas en la sección d se repetirán después de la elevación pasiva de la pierna.
- Los parámetros cardiorrespiratorios se medirán durante los próximos 60 minutos de anestesia. Esta información se utilizará para determinar si los pacientes que responden a los líquidos requieren líquidos intravenosos adicionales o fármacos vasoactivos durante el curso de la anestesia.
Se realizarán los mismos procedimientos enumerados anteriormente. Preanestesia en el área preoperatoria, mientras el sujeto está completamente despierto.
La anestesia general puede alterar los resultados de los procedimientos NICOM. Los investigadores agregarán 25 pacientes que serán evaluados con los procedimientos del estudio antes de la anestesia como grupo de control/comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 11 a no mayores de 17 años
Criterio de exclusión:
- retraso severo en el desarrollo,
- pacientes ortopédicos con lesiones en las piernas
- lesión que impediría la elevación pasiva de la pierna.
- insuficiencia aórtica grave,
- anomalías anatómicas graves de la aorta torácica
- pacientes con marcapasos cardíacos externos. cerca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco a través del monitor NICOM
Periodo de tiempo: Pre-Inducción y quince minutos hasta treinta minutos Post-Inducción Anestésica
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Volumen sistólico x Frecuencia cardíaca = Gasto cardíaco
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Pre-Inducción y quince minutos hasta treinta minutos Post-Inducción Anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew F Stasic, MD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1808715198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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