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Monitor de gasto cardíaco no invasivo en niños (NICOM2)

29 de julio de 2020 actualizado por: Andrew Stasic, Indiana University

Una prueba de un monitor de gasto cardíaco no invasivo para determinar la respuesta a los líquidos en niños

Este estudio será el primero de varios estudios que establecen el valor de medir la respuesta a los líquidos en niños sometidos a anestesia general. El primer estudio de esta serie determinará si la respuesta a los fluidos, medida con el monitor de gasto cardíaco NICOM en niños normales antes y después de la elevación pasiva de las piernas, predice cambios en el volumen sistólico, el gasto cardíaco y la presión arterial durante las primeras etapas de la anestesia. Un segundo estudio determinará si el tratamiento temprano de la sensibilidad a los líquidos evitará la disminución de la presión arterial que acompaña a la anestesia general. Si el monitor NICOM permite una predicción precisa en pacientes normales, estarían indicados futuros estudios de pacientes pediátricos sometidos a cirugía mayor.

A los investigadores les gustaría agregar 25 pacientes adicionales a quienes se les realizarán las evaluaciones NICOM en el área preoperatoria: preanestesia. La anestesia general puede alterar los resultados de las evaluaciones NICOM. Los investigadores utilizarán estos 25 sujetos para que sirvan como grupo de comparación/control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles se identificarán a partir del cronograma de cirugía y un miembro del equipo de investigación se comunicará con ellos por teléfono antes de la fecha de la cirugía para informarles sobre el estudio de investigación. Esta convocatoria permitirá al miembro del equipo de investigación responder preguntas y establecer el interés del sujeto en participar. Si está interesado, o no puede ser contactado por teléfono, se contactará al paciente/familia en el área preoperatoria u otro entorno hospitalario privado. Él/ella y sus padres tendrán tiempo suficiente para leer el consentimiento y hacer cualquier pregunta sobre el estudio.

Si el sujeto y sus padres aceptan participar, se emplearán todas las técnicas estándar de anestesia general compatibles con el procedimiento quirúrgico en particular. Las decisiones clínicas relativas a la atención perioperatoria del sujeto serán tomadas por el anestesiólogo de registro.

El gasto cardíaco se medirá con el monitor de gasto cardíaco NICOM. El NICOM es un monitor no invasivo que utiliza biorreactancia, una técnica patentada desarrollada por Cheetah Medical que utiliza cambios de tiempo de retardo para medir el volumen sistólico cuando una corriente alterna pasa a través del tórax. Requiere la colocación de cuatro electrodos de superficie (similares a los electrodos de ECG) por encima y por debajo del corazón a cada lado del tórax del paciente.

Este estudio medirá el gasto cardíaco, el volumen sistólico y la respuesta a los líquidos (aumento del volumen sistólico > 10 %) obtenidos mediante la elevación pasiva de la pierna inmediatamente después de la inducción de la anestesia. Los estudios en adultos han demostrado que el cincuenta por ciento de los pacientes en ayunas responden a los líquidos. Los investigadores buscan determinar la incidencia en niños.

Todas las decisiones relativas a la atención clínica del sujeto durante el período perioperatorio serán tomadas por el anestesiólogo registrado de acuerdo con el estándar de atención aceptado.

  1. Los electrodos NICOM® se aplicarán en la posición adecuada en el área preoperatoria. En el preoperatorio, las mediciones de la pierna pasiva y de referencia se registrarán mediante NICOM®. Los electrodos permanecerán en su lugar y se volverán a utilizar durante las mediciones OR NICOM®.
  2. Se utilizarán monitores fisiológicos estándar: presión arterial no invasiva, ECG, oxímetro de pulso, capnógrafo (dióxido de carbono al final de la espiración), BIS (análisis biespectral/profundidad de la anestesia).
  3. La inducción de la anestesia será determinada por el anestesiólogo de registro. Puede ser por inhalación o por vía intravenosa.
  4. Las mediciones registradas después de la aplicación de los electrodos NICOM incluyen la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el dióxido de carbono al final de la espiración, la saturación de oxígeno arterial, el nivel de BIS, el volumen sistólico y el gasto cardíaco.
  5. Después de la medición de los parámetros cardiorrespiratorios de referencia, se realizará una elevación pasiva de la pierna a 45 grados.
  6. Las mediciones cardiorrespiratorias descritas en la sección d se repetirán después de la elevación pasiva de la pierna.
  7. Los parámetros cardiorrespiratorios se medirán durante los próximos 60 minutos de anestesia. Esta información se utilizará para determinar si los pacientes que responden a los líquidos requieren líquidos intravenosos adicionales o fármacos vasoactivos durante el curso de la anestesia.

Se realizarán los mismos procedimientos enumerados anteriormente. Preanestesia en el área preoperatoria, mientras el sujeto está completamente despierto.

La anestesia general puede alterar los resultados de los procedimientos NICOM. Los investigadores agregarán 25 pacientes que serán evaluados con los procedimientos del estudio antes de la anestesia como grupo de control/comparación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Saludable 10 a 17 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 11 a no mayores de 17 años

Criterio de exclusión:

  • retraso severo en el desarrollo,
  • pacientes ortopédicos con lesiones en las piernas
  • lesión que impediría la elevación pasiva de la pierna.
  • insuficiencia aórtica grave,
  • anomalías anatómicas graves de la aorta torácica
  • pacientes con marcapasos cardíacos externos. cerca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto cardíaco a través del monitor NICOM
Periodo de tiempo: Pre-Inducción y quince minutos hasta treinta minutos Post-Inducción Anestésica
Volumen sistólico x Frecuencia cardíaca = Gasto cardíaco
Pre-Inducción y quince minutos hasta treinta minutos Post-Inducción Anestésica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew F Stasic, MD, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1808715198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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