- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03869606
Monitor de Débito Cardíaco Não Invasivo em Crianças (NICOM2)
Um teste de um monitor de débito cardíaco não invasivo para determinar a capacidade de resposta a fluidos em crianças
Este estudo será o primeiro de vários estudos que estabelecem o valor da medição da responsividade a fluidos em crianças submetidas à anestesia geral. O primeiro estudo desta série determinará se a capacidade de resposta a fluidos, medida com o monitor de débito cardíaco NICOM em crianças normais antes e depois da elevação passiva da perna, prevê mudanças no volume sistólico, débito cardíaco e pressão arterial durante os estágios iniciais da anestesia. Um segundo estudo determinará se o tratamento precoce da capacidade de resposta a fluidos evitará o declínio da pressão arterial que acompanha a anestesia geral. Se o monitor NICOM permitir uma previsão precisa em pacientes normais, estudos futuros de pacientes pediátricos submetidos a cirurgias de grande porte seriam indicados.
Os investigadores gostariam de adicionar 25 pacientes adicionais que terão as avaliações NICOM realizadas na área pré-operatória - Pré-anestesia. A anestesia geral pode alterar os resultados das avaliações do NICOM. Os investigadores usarão esses 25 indivíduos para servir como um grupo de comparação/controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão identificados no cronograma da cirurgia e serão contatados por um membro da equipe de pesquisa por telefone antes da data da cirurgia para informá-los sobre o estudo de pesquisa. Esta chamada permitirá ao membro da equipe de pesquisa esclarecer dúvidas e estabelecer o interesse do sujeito em participar. Em caso de interesse ou impossibilidade de contato telefônico, o paciente/família será abordado na área pré-operatória ou em outro ambiente hospitalar privado. Ele/ela e seus pais terão tempo suficiente para ler o consentimento e fazer qualquer pergunta sobre o estudo.
Se o sujeito e seus pais concordarem em participar, todas as técnicas padrão de anestesia geral compatíveis com o procedimento cirúrgico específico serão empregadas. As decisões clínicas relativas aos cuidados perioperatórios do sujeito serão feitas pelo anestesiologista de registro.
O débito cardíaco será medido com o monitor de débito cardíaco NICOM. O NICOM é um monitor não invasivo que usa biorreatância, uma técnica patenteada desenvolvida pela Cheetah Medical que utiliza mudanças de tempo de atraso para medir o volume sistólico quando uma corrente alternada passa pelo tórax. Requer a colocação de quatro eletrodos de superfície (semelhantes aos eletrodos de ECG) acima e abaixo do coração em cada lado do tórax do paciente.
Este estudo medirá o débito cardíaco, o volume sistólico e a capacidade de resposta a fluidos (aumento no volume sistólico > 10%) obtidos por meio da elevação passiva da perna imediatamente após a indução da anestesia. Estudos em adultos demonstraram que cinquenta por cento dos pacientes em jejum são responsivos a fluidos. Os investigadores procuram determinar a incidência em crianças.
Todas as decisões relativas aos cuidados clínicos do sujeito durante o período perioperatório serão tomadas pelo anestesiologista registrado de acordo com o padrão de atendimento aceito.
- Os eletrodos NICOM® serão aplicados em posição adequada na área pré-operatória. No pré-operatório, as medições da linha de base e da perna passiva serão registradas usando o NICOM®. Os eletrodos permanecerão no lugar e serão usados novamente durante as medições OR NICOM®.
- Serão utilizados monitores fisiológicos padrão: pressão arterial não invasiva, ECG, oxímetro de pulso, capnógrafo (dióxido de carbono expirado final), BIS (análise bispectral/profundidade da anestesia).
- A indução da anestesia será determinada pelo anestesiologista registrado. Pode ser por inalação ou intravenosa.
- As medições registradas após a aplicação dos eletrodos NICOM incluem pressão arterial, frequência cardíaca, dióxido de carbono expirado, saturação arterial de oxigênio, nível BIS, volume sistólico, débito cardíaco.
- Após a medição dos parâmetros cardiorrespiratórios basais, será realizada a elevação passiva da perna a 45 graus.
- As medições cardiorrespiratórias descritas na seção d serão repetidas após a elevação passiva da perna.
- Os parâmetros cardiorrespiratórios serão medidos durante os próximos 60 minutos de anestesia. Esta informação será usada para determinar se os pacientes responsivos a fluidos requerem fluidos intravenosos adicionais ou drogas vasoativas durante o curso da anestesia.
Os mesmos procedimentos listados acima serão realizados Pré-anestesia na área Pré-operatória, enquanto o sujeito estiver totalmente acordado.
A anestesia geral pode alterar os resultados dos procedimentos NICOM. Os investigadores adicionarão 25 pacientes que serão avaliados com os procedimentos do estudo antes da anestesia como um grupo de controle/comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 11 a não mais de 17 anos de idade
Critério de exclusão:
- atraso severo no desenvolvimento,
- pacientes ortopédicos com lesões nas pernas
- lesão que impediria a elevação passiva da perna.
- insuficiência aórtica grave,
- anormalidades anatômicas graves da aorta torácica
- pacientes com marca-passo cardíaco externo. fechar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Débito cardíaco via monitor NICOM
Prazo: Pré-Indução e quinze minutos até trinta minutos Pós-Indução Anestésica
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Volume sistólico x Frequência cardíaca = Débito cardíaco
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Pré-Indução e quinze minutos até trinta minutos Pós-Indução Anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew F Stasic, MD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1808715198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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