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Monitor de Débito Cardíaco Não Invasivo em Crianças (NICOM2)

29 de julho de 2020 atualizado por: Andrew Stasic, Indiana University

Um teste de um monitor de débito cardíaco não invasivo para determinar a capacidade de resposta a fluidos em crianças

Este estudo será o primeiro de vários estudos que estabelecem o valor da medição da responsividade a fluidos em crianças submetidas à anestesia geral. O primeiro estudo desta série determinará se a capacidade de resposta a fluidos, medida com o monitor de débito cardíaco NICOM em crianças normais antes e depois da elevação passiva da perna, prevê mudanças no volume sistólico, débito cardíaco e pressão arterial durante os estágios iniciais da anestesia. Um segundo estudo determinará se o tratamento precoce da capacidade de resposta a fluidos evitará o declínio da pressão arterial que acompanha a anestesia geral. Se o monitor NICOM permitir uma previsão precisa em pacientes normais, estudos futuros de pacientes pediátricos submetidos a cirurgias de grande porte seriam indicados.

Os investigadores gostariam de adicionar 25 pacientes adicionais que terão as avaliações NICOM realizadas na área pré-operatória - Pré-anestesia. A anestesia geral pode alterar os resultados das avaliações do NICOM. Os investigadores usarão esses 25 indivíduos para servir como um grupo de comparação/controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão identificados no cronograma da cirurgia e serão contatados por um membro da equipe de pesquisa por telefone antes da data da cirurgia para informá-los sobre o estudo de pesquisa. Esta chamada permitirá ao membro da equipe de pesquisa esclarecer dúvidas e estabelecer o interesse do sujeito em participar. Em caso de interesse ou impossibilidade de contato telefônico, o paciente/família será abordado na área pré-operatória ou em outro ambiente hospitalar privado. Ele/ela e seus pais terão tempo suficiente para ler o consentimento e fazer qualquer pergunta sobre o estudo.

Se o sujeito e seus pais concordarem em participar, todas as técnicas padrão de anestesia geral compatíveis com o procedimento cirúrgico específico serão empregadas. As decisões clínicas relativas aos cuidados perioperatórios do sujeito serão feitas pelo anestesiologista de registro.

O débito cardíaco será medido com o monitor de débito cardíaco NICOM. O NICOM é um monitor não invasivo que usa biorreatância, uma técnica patenteada desenvolvida pela Cheetah Medical que utiliza mudanças de tempo de atraso para medir o volume sistólico quando uma corrente alternada passa pelo tórax. Requer a colocação de quatro eletrodos de superfície (semelhantes aos eletrodos de ECG) acima e abaixo do coração em cada lado do tórax do paciente.

Este estudo medirá o débito cardíaco, o volume sistólico e a capacidade de resposta a fluidos (aumento no volume sistólico > 10%) obtidos por meio da elevação passiva da perna imediatamente após a indução da anestesia. Estudos em adultos demonstraram que cinquenta por cento dos pacientes em jejum são responsivos a fluidos. Os investigadores procuram determinar a incidência em crianças.

Todas as decisões relativas aos cuidados clínicos do sujeito durante o período perioperatório serão tomadas pelo anestesiologista registrado de acordo com o padrão de atendimento aceito.

  1. Os eletrodos NICOM® serão aplicados em posição adequada na área pré-operatória. No pré-operatório, as medições da linha de base e da perna passiva serão registradas usando o NICOM®. Os eletrodos permanecerão no lugar e serão usados ​​novamente durante as medições OR NICOM®.
  2. Serão utilizados monitores fisiológicos padrão: pressão arterial não invasiva, ECG, oxímetro de pulso, capnógrafo (dióxido de carbono expirado final), BIS (análise bispectral/profundidade da anestesia).
  3. A indução da anestesia será determinada pelo anestesiologista registrado. Pode ser por inalação ou intravenosa.
  4. As medições registradas após a aplicação dos eletrodos NICOM incluem pressão arterial, frequência cardíaca, dióxido de carbono expirado, saturação arterial de oxigênio, nível BIS, volume sistólico, débito cardíaco.
  5. Após a medição dos parâmetros cardiorrespiratórios basais, será realizada a elevação passiva da perna a 45 graus.
  6. As medições cardiorrespiratórias descritas na seção d serão repetidas após a elevação passiva da perna.
  7. Os parâmetros cardiorrespiratórios serão medidos durante os próximos 60 minutos de anestesia. Esta informação será usada para determinar se os pacientes responsivos a fluidos requerem fluidos intravenosos adicionais ou drogas vasoativas durante o curso da anestesia.

Os mesmos procedimentos listados acima serão realizados Pré-anestesia na área Pré-operatória, enquanto o sujeito estiver totalmente acordado.

A anestesia geral pode alterar os resultados dos procedimentos NICOM. Os investigadores adicionarão 25 pacientes que serão avaliados com os procedimentos do estudo antes da anestesia como um grupo de controle/comparação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Saudável de 10 a 17 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 11 a não mais de 17 anos de idade

Critério de exclusão:

  • atraso severo no desenvolvimento,
  • pacientes ortopédicos com lesões nas pernas
  • lesão que impediria a elevação passiva da perna.
  • insuficiência aórtica grave,
  • anormalidades anatômicas graves da aorta torácica
  • pacientes com marca-passo cardíaco externo. fechar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco via monitor NICOM
Prazo: Pré-Indução e quinze minutos até trinta minutos Pós-Indução Anestésica
Volume sistólico x Frequência cardíaca = Débito cardíaco
Pré-Indução e quinze minutos até trinta minutos Pós-Indução Anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andrew F Stasic, MD, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1808715198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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