- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03869606
Ikke-invasiv hjerteeffektmonitor hos barn (NICOM2)
En utprøving av en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor for å bestemme væskerespons hos barn
Denne studien vil være den første av flere studier som fastslår verdien av å måle væskerespons hos barn som gjennomgår generell anestesi. Den første studien i denne serien vil avgjøre om væskerespons, som målt med NICOM hjerteeffektmonitor hos normale barn før og etter passiv benheving, forutsier endringer i slagvolum, hjertevolum og blodtrykk i de tidlige stadiene av anestesi. En andre studie vil avgjøre om tidlig behandling av væskerespons vil forhindre blodtrykksnedgangen som følger med generell anestesi. Hvis NICOM-monitoren tillater nøyaktig prediksjon hos normale pasienter, vil fremtidige studier av pediatriske pasienter som gjennomgår større operasjoner være indisert.
Etterforskerne ønsker å legge til 25 ekstra pasienter som vil få utført NICOM-vurderingene i det preoperative området - Preanesthesia. Generell anestesi kan endre resultatene av NICOM-vurderingene. Etterforskerne vil bruke disse 25 forsøkspersonene til å tjene som en sammenlignings-/kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert fra operasjonsplanen og vil bli kontaktet av et forskningsteammedlem via telefon før operasjonsdatoen for å informere dem om forskningsstudien. Denne utlysningen vil tillate forskerteammedlemmet å svare på spørsmål og etablere emnets interesse for deltakelse. Hvis du er interessert, eller ikke kan kontaktes på telefon, vil pasient/familie bli kontaktet i det preoperative området eller andre private sykehusmiljøer. Han/hun og deres forelder(e) vil ha god tid til å lese samtykket og stille spørsmål angående studien.
Hvis forsøkspersonen og hans/hennes forelder(e) samtykker i å delta, vil alle standardteknikker for generell anestesi som er kompatible med den spesielle kirurgiske prosedyren bli brukt. Kliniske avgjørelser angående pasientens perioperative behandling vil bli tatt av anestesilege.
Hjertevolumet vil bli målt med NICOM-monitor for hjerteeffekt. NICOM er en ikke-invasiv monitor som bruker bioreaktans, en proprietær teknikk utviklet av Cheetah Medical som bruker forsinkelsestidsskift for å måle slagvolum når en vekselstrøm føres gjennom thorax. Det krever plassering av fire overflateelektroder (ligner på EKG-elektroder) over og under hjertet på hver side av pasientens bryst.
Denne studien vil måle hjertevolum, slagvolum og væskerespons (økning i slagvolum > 10%) oppnådd via passiv benheving umiddelbart etter induksjon av anestesi. Voksenstudier har vist at femti prosent av fastende pasienter reagerer på væske. Etterforskerne søker å fastslå forekomsten på barn.
Alle avgjørelser om klinisk behandling av pasienten i den perioperative perioden vil tas av anestesilege i samsvar med akseptert standard for omsorg.
- NICOM®-elektrodene påføres i riktig posisjon i pre-op-området. I pre-op vil baseline og passive benmålinger bli registrert ved bruk av NICOM®. Elektroder vil forbli på plass og vil igjen bli brukt under OR NICOM®-målingene.
- Standard fysiologiske monitorer vil bli brukt: ikke-invasivt blodtrykk, EKG, pulsoksymeter, kapnograf (endetidal karbondioksid), BIS (bispektral analyse/bedøvelsesdybde).
- Induksjon av anestesi bestemmes av anestesilege. Kan være enten inhalert eller intravenøst.
- Målinger registrert etter påføring av NICOM-elektroder inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens, karbondioksyd ved slutttid, arteriell oksygenmetning, BIS-nivå, slagvolum, hjertevolum.
- Etter måling av baseline kardiorespiratoriske parametere, vil passiv benheving til 45 grader utføres.
- Kardiorespiratoriske målinger beskrevet i avsnitt d vil gjentas etter passiv benheving.
- Kardiorespiratoriske parametere vil bli målt i løpet av de neste 60 minuttene med anestesi. Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om pasienter som reagerer på væske trenger ekstra intravenøs væske eller vasoaktive legemidler i løpet av anestesi.
De samme prosedyrene som er oppført ovenfor vil bli utført før anestesi i det preoperative området, mens pasienten er helt våken.
Generell anestesi kan endre resultatene av NICOM-prosedyrene. Etterforskerne vil legge til 25 pasienter som vil bli evaluert med studieprosedyrene før anestesi som en kontroll/sammenligningsgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 11 til ikke eldre enn 17 år
Ekskluderingskriterier:
- avskåret utviklingsforsinkelse,
- ortopediske pasienter med beinskader
- skade som ville forhindre passiv benheving.
- alvorlig aorta insuffisiens,
- alvorlige anatomiske abnormiteter i thoraxaorta
- pasienter med ekstern pacemaker. Lukk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteutgang via NICOM-monitor
Tidsramme: Pre-induksjon og femten minutter opptil tretti minutter post-anestesi induksjon
|
Slagvolum x Hjertefrekvens = Hjerteeffekt
|
Pre-induksjon og femten minutter opptil tretti minutter post-anestesi induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew F Stasic, MD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1808715198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .