Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjerteeffektmonitor hos barn (NICOM2)

29. juli 2020 oppdatert av: Andrew Stasic, Indiana University

En utprøving av en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor for å bestemme væskerespons hos barn

Denne studien vil være den første av flere studier som fastslår verdien av å måle væskerespons hos barn som gjennomgår generell anestesi. Den første studien i denne serien vil avgjøre om væskerespons, som målt med NICOM hjerteeffektmonitor hos normale barn før og etter passiv benheving, forutsier endringer i slagvolum, hjertevolum og blodtrykk i de tidlige stadiene av anestesi. En andre studie vil avgjøre om tidlig behandling av væskerespons vil forhindre blodtrykksnedgangen som følger med generell anestesi. Hvis NICOM-monitoren tillater nøyaktig prediksjon hos normale pasienter, vil fremtidige studier av pediatriske pasienter som gjennomgår større operasjoner være indisert.

Etterforskerne ønsker å legge til 25 ekstra pasienter som vil få utført NICOM-vurderingene i det preoperative området - Preanesthesia. Generell anestesi kan endre resultatene av NICOM-vurderingene. Etterforskerne vil bruke disse 25 forsøkspersonene til å tjene som en sammenlignings-/kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert fra operasjonsplanen og vil bli kontaktet av et forskningsteammedlem via telefon før operasjonsdatoen for å informere dem om forskningsstudien. Denne utlysningen vil tillate forskerteammedlemmet å svare på spørsmål og etablere emnets interesse for deltakelse. Hvis du er interessert, eller ikke kan kontaktes på telefon, vil pasient/familie bli kontaktet i det preoperative området eller andre private sykehusmiljøer. Han/hun og deres forelder(e) vil ha god tid til å lese samtykket og stille spørsmål angående studien.

Hvis forsøkspersonen og hans/hennes forelder(e) samtykker i å delta, vil alle standardteknikker for generell anestesi som er kompatible med den spesielle kirurgiske prosedyren bli brukt. Kliniske avgjørelser angående pasientens perioperative behandling vil bli tatt av anestesilege.

Hjertevolumet vil bli målt med NICOM-monitor for hjerteeffekt. NICOM er en ikke-invasiv monitor som bruker bioreaktans, en proprietær teknikk utviklet av Cheetah Medical som bruker forsinkelsestidsskift for å måle slagvolum når en vekselstrøm føres gjennom thorax. Det krever plassering av fire overflateelektroder (ligner på EKG-elektroder) over og under hjertet på hver side av pasientens bryst.

Denne studien vil måle hjertevolum, slagvolum og væskerespons (økning i slagvolum > 10%) oppnådd via passiv benheving umiddelbart etter induksjon av anestesi. Voksenstudier har vist at femti prosent av fastende pasienter reagerer på væske. Etterforskerne søker å fastslå forekomsten på barn.

Alle avgjørelser om klinisk behandling av pasienten i den perioperative perioden vil tas av anestesilege i samsvar med akseptert standard for omsorg.

  1. NICOM®-elektrodene påføres i riktig posisjon i pre-op-området. I pre-op vil baseline og passive benmålinger bli registrert ved bruk av NICOM®. Elektroder vil forbli på plass og vil igjen bli brukt under OR NICOM®-målingene.
  2. Standard fysiologiske monitorer vil bli brukt: ikke-invasivt blodtrykk, EKG, pulsoksymeter, kapnograf (endetidal karbondioksid), BIS (bispektral analyse/bedøvelsesdybde).
  3. Induksjon av anestesi bestemmes av anestesilege. Kan være enten inhalert eller intravenøst.
  4. Målinger registrert etter påføring av NICOM-elektroder inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens, karbondioksyd ved slutttid, arteriell oksygenmetning, BIS-nivå, slagvolum, hjertevolum.
  5. Etter måling av baseline kardiorespiratoriske parametere, vil passiv benheving til 45 grader utføres.
  6. Kardiorespiratoriske målinger beskrevet i avsnitt d vil gjentas etter passiv benheving.
  7. Kardiorespiratoriske parametere vil bli målt i løpet av de neste 60 minuttene med anestesi. Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om pasienter som reagerer på væske trenger ekstra intravenøs væske eller vasoaktive legemidler i løpet av anestesi.

De samme prosedyrene som er oppført ovenfor vil bli utført før anestesi i det preoperative området, mens pasienten er helt våken.

Generell anestesi kan endre resultatene av NICOM-prosedyrene. Etterforskerne vil legge til 25 pasienter som vil bli evaluert med studieprosedyrene før anestesi som en kontroll/sammenligningsgruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frisk 10 til 17 år gammel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 11 til ikke eldre enn 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • avskåret utviklingsforsinkelse,
  • ortopediske pasienter med beinskader
  • skade som ville forhindre passiv benheving.
  • alvorlig aorta insuffisiens,
  • alvorlige anatomiske abnormiteter i thoraxaorta
  • pasienter med ekstern pacemaker. Lukk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteutgang via NICOM-monitor
Tidsramme: Pre-induksjon og femten minutter opptil tretti minutter post-anestesi induksjon
Slagvolum x Hjertefrekvens = Hjerteeffekt
Pre-induksjon og femten minutter opptil tretti minutter post-anestesi induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew F Stasic, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1808715198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere