Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjerteoutputmonitor hos børn (NICOM2)

29. juli 2020 opdateret af: Andrew Stasic, Indiana University

Et forsøg med en ikke-invasiv hjerteoutputmonitor for at bestemme væskerespons hos børn

Denne undersøgelse vil være den første af flere undersøgelser, der fastslår værdien af ​​at måle væskerespons hos børn, der gennemgår generel anæstesi. Det første studie i denne serie vil afgøre, om væskereaktionsevnen, som målt med NICOM-hjertevolumenmonitoren hos normale børn før og efter passiv benrejsning, forudsiger ændringer i slagvolumen, hjertevolumen og blodtryk i de tidlige stadier af anæstesi. En anden undersøgelse vil afgøre, om tidlig behandling af væskeresponsen vil forhindre det blodtryksfald, der ledsager generel anæstesi. Hvis NICOM-monitoren tillader nøjagtig forudsigelse hos normale patienter, vil fremtidige undersøgelser af pædiatriske patienter, der gennemgår større operationer, være indiceret.

Efterforskerne vil gerne tilføje yderligere 25 patienter, som vil få udført NICOM-vurderingerne i det præoperative område - Præanæstesi. Generel anæstesi kan ændre resultaterne af NICOM-vurderingerne. Efterforskerne vil bruge disse 25 forsøgspersoner til at tjene som en sammenlignings-/kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive identificeret ud fra operationsplanen og vil blive kontaktet af et forskningsteammedlem via telefon forud for deres operationsdato for at informere dem om forskningsundersøgelsen. Dette opkald vil give forskningsteammedlemmet mulighed for at besvare spørgsmål og fastslå emnets interesse for deltagelse. Hvis du er interesseret eller ikke kan kontaktes telefonisk, vil patienten/familien blive kontaktet i det præoperative område eller andre private hospitalsmiljøer. Han/hun og deres forældre vil have god tid til at læse samtykket og stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen.

Hvis forsøgspersonen og hans/hendes forældre accepterer at deltage, vil alle standardteknikker til generel anæstesi, der er kompatible med den særlige kirurgiske procedure, blive anvendt. Kliniske beslutninger vedrørende forsøgspersonens perioperative pleje vil blive truffet af anæstesiologen.

Hjerteoutput vil blive målt med NICOM cardiac output monitor. NICOM er en ikke-invasiv monitor, der anvender bioreaktans, en proprietær teknik udviklet af Cheetah Medical, der bruger forsinkelsestidsskift til at måle slagvolumen, når en vekselstrøm føres gennem thorax. Det kræver placering af fire overfladeelektroder (svarende til EKG-elektroder) over og under hjertet på hver side af patientens bryst.

Denne undersøgelse vil måle hjertevolumen, slagvolumen og væskerespons (stigning i slagvolumen > 10%) opnået via passiv benløft umiddelbart efter induktion af anæstesi. Voksenundersøgelser har vist, at halvtreds procent af fastende patienter reagerer på væske. Efterforskerne søger at fastslå forekomsten af ​​børn.

Alle beslutninger vedrørende den kliniske pleje af forsøgspersonen i den perioperative periode vil blive truffet af anæstesiologen i overensstemmelse med accepteret standard for pleje.

  1. NICOM®-elektroderne vil blive påsat i den korrekte position i præoperationsområdet. I præ-operation vil baseline og passive benmålinger blive registreret ved hjælp af NICOM®. Elektroderne forbliver på plads og vil igen blive brugt under OR NICOM®-målingerne.
  2. Standard fysiologiske monitorer vil blive brugt: ikke-invasivt blodtryk, EKG, pulsoximeter, kapnograf (end-tidal kuldioxid), BIS (bispektral analyse/bedøvelsesdybde).
  3. Induktion af anæstesi skal bestemmes af anæstesilægen. Kan være enten inhalation eller intravenøs.
  4. Målinger, der er registreret efter påføring af NICOM-elektroder, inkluderer blodtryk, hjertefrekvens, kuldioxid i endetid, arteriel iltmætning, BIS-niveau, slagvolumen, hjertevolumen.
  5. Efter måling af baseline kardiorespiratoriske parametre vil der blive udført passiv ben elevation til 45 grader.
  6. Kardiorespiratoriske målinger beskrevet i afsnit d vil blive gentaget efter passiv ben elevation.
  7. Kardiorespiratoriske parametre vil blive målt i løbet af de næste 60 minutters anæstesi. Denne information vil blive brugt til at bestemme, om væskeresponderende patienter har brug for yderligere intravenøs væske eller vasoaktive lægemidler under anæstesiforløbet.

De samme procedurer, der er anført ovenfor, vil blive udført før anæstesi i det præoperative område, mens forsøgspersonen er helt vågen.

Generel anæstesi kan ændre resultaterne af NICOM-procedurerne. Efterforskerne vil tilføje 25 patienter, som vil blive evalueret med undersøgelsesprocedurerne før anæstesi som en kontrol-/sammenligningsgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund 10 til 17 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 11 til ikke ældre end 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • afskåret udviklingsforsinkelse,
  • ortopædiske patienter med benskader
  • skade, der ville forhindre passiv benløftning.
  • alvorlig aorta insufficiens,
  • alvorlige anatomiske abnormiteter i thoraxaorta
  • patienter med ekstern pacemaker. tæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteudgang via NICOM-monitor
Tidsramme: Præ-induktion og femten minutter op til tredive minutter post-anæstesi-induktion
Slagvolumen x Hjertefrekvens = Hjerteoutput
Præ-induktion og femten minutter op til tredive minutter post-anæstesi-induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew F Stasic, MD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1808715198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner