- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03869606
Ikke-invasiv hjerteoutputmonitor hos børn (NICOM2)
Et forsøg med en ikke-invasiv hjerteoutputmonitor for at bestemme væskerespons hos børn
Denne undersøgelse vil være den første af flere undersøgelser, der fastslår værdien af at måle væskerespons hos børn, der gennemgår generel anæstesi. Det første studie i denne serie vil afgøre, om væskereaktionsevnen, som målt med NICOM-hjertevolumenmonitoren hos normale børn før og efter passiv benrejsning, forudsiger ændringer i slagvolumen, hjertevolumen og blodtryk i de tidlige stadier af anæstesi. En anden undersøgelse vil afgøre, om tidlig behandling af væskeresponsen vil forhindre det blodtryksfald, der ledsager generel anæstesi. Hvis NICOM-monitoren tillader nøjagtig forudsigelse hos normale patienter, vil fremtidige undersøgelser af pædiatriske patienter, der gennemgår større operationer, være indiceret.
Efterforskerne vil gerne tilføje yderligere 25 patienter, som vil få udført NICOM-vurderingerne i det præoperative område - Præanæstesi. Generel anæstesi kan ændre resultaterne af NICOM-vurderingerne. Efterforskerne vil bruge disse 25 forsøgspersoner til at tjene som en sammenlignings-/kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil blive identificeret ud fra operationsplanen og vil blive kontaktet af et forskningsteammedlem via telefon forud for deres operationsdato for at informere dem om forskningsundersøgelsen. Dette opkald vil give forskningsteammedlemmet mulighed for at besvare spørgsmål og fastslå emnets interesse for deltagelse. Hvis du er interesseret eller ikke kan kontaktes telefonisk, vil patienten/familien blive kontaktet i det præoperative område eller andre private hospitalsmiljøer. Han/hun og deres forældre vil have god tid til at læse samtykket og stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen.
Hvis forsøgspersonen og hans/hendes forældre accepterer at deltage, vil alle standardteknikker til generel anæstesi, der er kompatible med den særlige kirurgiske procedure, blive anvendt. Kliniske beslutninger vedrørende forsøgspersonens perioperative pleje vil blive truffet af anæstesiologen.
Hjerteoutput vil blive målt med NICOM cardiac output monitor. NICOM er en ikke-invasiv monitor, der anvender bioreaktans, en proprietær teknik udviklet af Cheetah Medical, der bruger forsinkelsestidsskift til at måle slagvolumen, når en vekselstrøm føres gennem thorax. Det kræver placering af fire overfladeelektroder (svarende til EKG-elektroder) over og under hjertet på hver side af patientens bryst.
Denne undersøgelse vil måle hjertevolumen, slagvolumen og væskerespons (stigning i slagvolumen > 10%) opnået via passiv benløft umiddelbart efter induktion af anæstesi. Voksenundersøgelser har vist, at halvtreds procent af fastende patienter reagerer på væske. Efterforskerne søger at fastslå forekomsten af børn.
Alle beslutninger vedrørende den kliniske pleje af forsøgspersonen i den perioperative periode vil blive truffet af anæstesiologen i overensstemmelse med accepteret standard for pleje.
- NICOM®-elektroderne vil blive påsat i den korrekte position i præoperationsområdet. I præ-operation vil baseline og passive benmålinger blive registreret ved hjælp af NICOM®. Elektroderne forbliver på plads og vil igen blive brugt under OR NICOM®-målingerne.
- Standard fysiologiske monitorer vil blive brugt: ikke-invasivt blodtryk, EKG, pulsoximeter, kapnograf (end-tidal kuldioxid), BIS (bispektral analyse/bedøvelsesdybde).
- Induktion af anæstesi skal bestemmes af anæstesilægen. Kan være enten inhalation eller intravenøs.
- Målinger, der er registreret efter påføring af NICOM-elektroder, inkluderer blodtryk, hjertefrekvens, kuldioxid i endetid, arteriel iltmætning, BIS-niveau, slagvolumen, hjertevolumen.
- Efter måling af baseline kardiorespiratoriske parametre vil der blive udført passiv ben elevation til 45 grader.
- Kardiorespiratoriske målinger beskrevet i afsnit d vil blive gentaget efter passiv ben elevation.
- Kardiorespiratoriske parametre vil blive målt i løbet af de næste 60 minutters anæstesi. Denne information vil blive brugt til at bestemme, om væskeresponderende patienter har brug for yderligere intravenøs væske eller vasoaktive lægemidler under anæstesiforløbet.
De samme procedurer, der er anført ovenfor, vil blive udført før anæstesi i det præoperative område, mens forsøgspersonen er helt vågen.
Generel anæstesi kan ændre resultaterne af NICOM-procedurerne. Efterforskerne vil tilføje 25 patienter, som vil blive evalueret med undersøgelsesprocedurerne før anæstesi som en kontrol-/sammenligningsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 11 til ikke ældre end 17 år
Ekskluderingskriterier:
- afskåret udviklingsforsinkelse,
- ortopædiske patienter med benskader
- skade, der ville forhindre passiv benløftning.
- alvorlig aorta insufficiens,
- alvorlige anatomiske abnormiteter i thoraxaorta
- patienter med ekstern pacemaker. tæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteudgang via NICOM-monitor
Tidsramme: Præ-induktion og femten minutter op til tredive minutter post-anæstesi-induktion
|
Slagvolumen x Hjertefrekvens = Hjerteoutput
|
Præ-induktion og femten minutter op til tredive minutter post-anæstesi-induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew F Stasic, MD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1808715198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .