- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03869606
Moniteur de débit cardiaque non invasif chez les enfants (NICOM2)
Un essai d'un moniteur de débit cardiaque non invasif pour déterminer la réactivité aux fluides chez les enfants
Cette étude sera la première de plusieurs études qui établissent la valeur de la mesure de la réactivité des fluides chez les enfants subissant une anesthésie générale. La première étude de cette série déterminera si la réactivité hydrique, mesurée avec le moniteur de débit cardiaque NICOM chez les enfants normaux avant et après l'élévation passive des jambes, prédit les changements du volume d'éjection systolique, du débit cardiaque et de la pression artérielle au cours des premiers stades de l'anesthésie. Une deuxième étude déterminera si un traitement précoce de la réactivité liquidienne empêchera la baisse de la pression artérielle qui accompagne l'anesthésie générale. Si le moniteur NICOM permet une prédiction précise chez les patients normaux, de futures études sur des patients pédiatriques subissant une chirurgie majeure seraient indiquées.
Les enquêteurs aimeraient ajouter 25 patients supplémentaires qui auront les évaluations NICOM effectuées dans la zone préopératoire - Pré anesthésie. L'anesthésie générale peut modifier les résultats des évaluations NICOM. Les enquêteurs utiliseront ces 25 sujets pour servir de groupe de comparaison/contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront identifiés à partir du calendrier de la chirurgie et seront contactés par téléphone par un membre de l'équipe de recherche avant la date de leur chirurgie pour les informer de l'étude de recherche. Cet appel permettra au membre de l'équipe de recherche de répondre aux questions et d'établir l'intérêt du sujet à participer. Si vous êtes intéressé ou ne pouvez pas être contacté par téléphone, le patient/la famille sera contacté dans la zone préopératoire ou dans un autre établissement hospitalier privé. Lui et ses parents auront amplement le temps de lire le consentement et de poser des questions concernant l'étude.
Si le sujet et ses parents acceptent de participer, toutes les techniques standard d'anesthésie générale compatibles avec l'intervention chirurgicale particulière seront employées. Les décisions cliniques concernant les soins périopératoires du sujet seront prises par l'anesthésiste du dossier.
Le débit cardiaque sera mesuré avec le moniteur de débit cardiaque NICOM. Le NICOM est un moniteur non invasif utilisant la bioréactance, une technique exclusive développée par Cheetah Medical qui utilise des décalages de temps de retard pour mesurer le volume d'éjection systolique lorsqu'un courant alternatif traverse le thorax. Il nécessite le placement de quatre électrodes de surface (similaires aux électrodes ECG) au-dessus et au-dessous du cœur de chaque côté de la poitrine du patient.
Cette étude mesurera le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique et la réactivité liquidienne (augmentation du volume d'éjection systolique > 10 %) obtenus par élévation passive de la jambe immédiatement après l'induction de l'anesthésie. Des études chez l'adulte ont démontré que cinquante pour cent des patients à jeun réagissent aux fluides. Les enquêteurs cherchent à déterminer l'incidence sur les enfants.
Toutes les décisions concernant les soins cliniques du sujet pendant la période périopératoire seront prises par l'anesthésiste du dossier conformément à la norme de soins acceptée.
- Les électrodes NICOM® seront appliquées dans la bonne position dans la zone préopératoire. En préopératoire, les mesures de base et passives des jambes seront enregistrées à l'aide du NICOM®. Les électrodes resteront en place et seront à nouveau utilisées lors des mesures OR NICOM®.
- Des moniteurs physiologiques standards seront utilisés : tension artérielle non invasive, ECG, oxymètre de pouls, capnographe (dioxyde de carbone télé-expiratoire), BIS (analyse bispectrale/profondeur d'anesthésie).
- L'induction de l'anesthésie doit être déterminée par l'anesthésiste de référence. Peut être soit par inhalation soit par voie intraveineuse.
- Les mesures enregistrées après l'application des électrodes NICOM comprennent la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le dioxyde de carbone en fin d'expiration, la saturation artérielle en oxygène, le niveau BIS, le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque.
- Après la mesure des paramètres cardiorespiratoires de base, une élévation passive des jambes à 45 degrés sera effectuée.
- Les mesures cardiorespiratoires décrites dans la section d seront répétées après l'élévation passive de la jambe.
- Les paramètres cardiorespiratoires seront mesurés au cours des 60 prochaines minutes d'anesthésie. Ces informations seront utilisées pour déterminer si les patients réagissant aux fluides ont besoin de fluides intraveineux supplémentaires ou de médicaments vasoactifs au cours de l'anesthésie.
Les mêmes procédures énumérées ci-dessus seront effectuées avant l'anesthésie dans la zone préopératoire, alors que le sujet est complètement éveillé.
L'anesthésie générale peut modifier les résultats des procédures NICOM. Les enquêteurs ajouteront 25 patients qui seront évalués avec les procédures d'étude avant l'anesthésie en tant que groupe de contrôle/comparaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 11 à 17 ans maximum
Critère d'exclusion:
- retard de développement sévère,
- patients orthopédiques blessés aux jambes
- blessure qui empêcherait l'élévation passive de la jambe.
- insuffisance aortique sévère,
- anomalies anatomiques graves de l'aorte thoracique
- patients porteurs d'un stimulateur cardiaque externe. fermer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Débit cardiaque via moniteur NICOM
Délai: Induction pré-induction et quinze minutes jusqu'à trente minutes Induction post-anesthésie
|
Volume d'éjection systolique x fréquence cardiaque = débit cardiaque
|
Induction pré-induction et quinze minutes jusqu'à trente minutes Induction post-anesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew F Stasic, MD, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1808715198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .