- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03869606
Неинвазивный монитор сердечного выброса у детей (NICOM2)
Испытание неинвазивного монитора сердечного выброса для определения жидкостной реакции у детей
Это исследование будет первым из нескольких исследований, в которых устанавливается значение измерения реакции на жидкости у детей, подвергающихся общей анестезии. В первом исследовании этой серии будет определено, является ли жидкостная реакция, измеренная с помощью монитора сердечного выброса NICOM у здоровых детей до и после пассивного подъема ноги, предиктором изменений ударного объема, сердечного выброса и артериального давления на ранних стадиях анестезии. Второе исследование определит, предотвратит ли раннее лечение реакции на инфузионную терапию снижение артериального давления, сопровождающее общую анестезию. Если монитор NICOM позволит сделать точный прогноз у нормальных пациентов, будут показаны дальнейшие исследования педиатрических пациентов, перенесших серьезные операции.
Исследователи хотели бы добавить 25 дополнительных пациентов, которым будут проводиться оценки NICOM в предоперационной зоне — перед анестезией. Общая анестезия может изменить результаты оценки NICOM. Исследователи будут использовать этих 25 субъектов в качестве группы сравнения/контроля.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут определены из графика операции, и член исследовательской группы свяжется с ними по телефону до даты операции, чтобы проинформировать их об исследовании. Этот звонок позволит члену исследовательской группы ответить на вопросы и установить заинтересованность испытуемого в участии. Если вы заинтересованы или у вас нет возможности связаться по телефону, пациент/семья свяжутся в предоперационной зоне или в другой частной больнице. У него/нее и их родителей будет достаточно времени, чтобы прочитать согласие и задать любые вопросы, касающиеся исследования.
Если субъект и его/ее родитель(и) соглашаются участвовать, будут использоваться все стандартные методы общей анестезии, совместимые с конкретной хирургической процедурой. Клинические решения, касающиеся периоперационного ухода за субъектом, будут приниматься зарегистрированным анестезиологом.
Сердечный выброс будет измеряться с помощью монитора сердечного выброса NICOM. NICOM — это неинвазивный монитор, использующий биореактивность, запатентованную технологию, разработанную Cheetah Medical, которая использует сдвиги времени задержки для измерения ударного объема, когда переменный ток проходит через грудную клетку. Это требует размещения четырех поверхностных электродов (аналогичных электродам ЭКГ) над и под сердцем с каждой стороны грудной клетки пациента.
В этом исследовании будут измеряться сердечный выброс, ударный объем и реакция на жидкость (увеличение ударного объема > 10%), полученные при пассивном подъеме ноги сразу после индукции анестезии. Исследования взрослых показали, что пятьдесят процентов голодающих пациентов реагируют на прием жидкости. Следователи стремятся установить заболеваемость детей.
Все решения, касающиеся клинического ухода за субъектом в периоперационный период, будут приниматься зарегистрированным анестезиологом в соответствии с принятыми стандартами лечения.
- Электроды NICOM® будут установлены в правильном положении в предоперационной зоне. В предоперационном периоде базовые и пассивные измерения ноги будут записаны с использованием NICOM®. Электроды останутся на месте и снова будут использоваться во время измерений NICOM® в операционной.
- Будут использоваться стандартные физиологические мониторы: неинвазивное артериальное давление, ЭКГ, пульсоксиметр, капнограф (конечный выброс углекислого газа), BIS (биспектральный анализ/глубина анестезии).
- Индукция анестезии определяется анестезиологом. Может быть как ингаляционным, так и внутривенным.
- Измерения, регистрируемые после наложения электродов NICOM, включают артериальное давление, частоту сердечных сокращений, содержание углекислого газа в конце выдоха, насыщение артериальной крови кислородом, уровень BIS, ударный объем, сердечный выброс.
- После измерения исходных кардиореспираторных параметров будет выполнено пассивное поднятие ноги на 45 градусов.
- Кардиореспираторные измерения, описанные в разделе d, будут повторяться после пассивного поднятия ноги.
- Кардиореспираторные параметры будут измеряться в течение следующих 60 минут анестезии. Эта информация будет использоваться для определения того, требуется ли пациентам, реагирующим на инфузию, дополнительные внутривенные жидкости или вазоактивные препараты во время курса анестезии.
Те же самые процедуры, перечисленные выше, будут выполняться перед анестезией в предоперационной зоне, когда субъект полностью бодрствует.
Общая анестезия может изменить результаты процедур NICOM. Исследователи добавят 25 пациентов, которые будут оцениваться с помощью процедур исследования до анестезии, в качестве контрольной/сравнительной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 11 до 17 лет.
Критерий исключения:
- выраженная задержка развития,
- ортопедические больные с травмами ног
- травма, препятствующая пассивному поднятию ноги.
- тяжелая аортальная недостаточность,
- тяжелые анатомические аномалии грудного отдела аорты
- пациентов с внешними кардиостимуляторами. закрывать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс через монитор NICOM
Временное ограничение: Преиндукционная и от пятнадцати минут до тридцати минут после индукции анестезии
|
Ударный объем x частота сердечных сокращений = сердечный выброс
|
Преиндукционная и от пятнадцати минут до тридцати минут после индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew F Stasic, MD, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1808715198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .