- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03869606
Ei-invasiivinen sydämen ulostulon monitori lapsille (NICOM2)
Ei-invasiivisen sydämen ulostulon monitorin kokeilu lasten nesteherkkyyden määrittämiseksi
Tämä tutkimus on ensimmäinen useista tutkimuksista, jotka osoittavat nestevasteen mittauksen arvon yleisanestesiaa saavilla lapsilla. Tämän sarjan ensimmäisessä tutkimuksessa selvitetään, ennustaako nestevaste, mitattuna NICOM-sydämen minuuttimonitorilla normaaleilla lapsilla ennen passiivista jalkojen nostamista ja sen jälkeen, muutoksia aivohalvauksen tilavuudessa, sydämen minuuttitilavuudessa ja verenpaineessa anestesian alkuvaiheessa. Toisessa tutkimuksessa selvitetään, estääkö nestevasteen varhainen hoito yleisanestesiaan liittyvän verenpaineen laskun. Jos NICOM-monitori mahdollistaa tarkan ennustamisen normaaleilla potilailla, tulevat tutkimukset lapsipotilaista, joille tehdään suuri leikkaus, olisi aiheellista.
Tutkijat haluaisivat lisätä 25 potilasta, joille tehdään NICOM-arvioinnit esileikkausalueella - Pre-anestesia. Yleisanestesia voi muuttaa NICOM-arviointien tuloksia. Tutkijat käyttävät näitä 25 kohdetta vertailu-/kontrolliryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan leikkausaikataulusta, ja tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä puhelimitse ennen leikkauspäivää kertoakseen tutkimuksesta. Tämän kutsun avulla tutkimusryhmän jäsen voi vastata kysymyksiin ja osoittaa tutkittavan kiinnostuksen osallistua. Jos kiinnostuit tai et saa yhteyttä puhelimitse, potilas/perhe ottaa yhteyttä esioperaatioon tai muuhun yksityiseen sairaalaan. Hänellä ja hänen vanhemmillaan on riittävästi aikaa lukea suostumus ja esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä.
Jos tutkittava ja hänen vanhempansa suostuvat osallistumaan, käytetään kaikkia yleisanestesian vakiotekniikoita, jotka ovat yhteensopivia tietyn kirurgisen toimenpiteen kanssa. Potilaan perioperatiivista hoitoa koskevat kliiniset päätökset tekee anestesiologi.
Sydämen minuuttitilavuus mitataan NICOM-sydämen minuuttimonitorilla. NICOM on ei-invasiivinen monitori, joka käyttää bioreaktanssia, Cheetah Medicalin kehittämää patentoitua tekniikkaa, joka käyttää viiveaikasiirtoja mittaamaan iskun tilavuutta, kun vaihtovirta johdetaan rintakehän läpi. Se vaatii neljän pintaelektrodin sijoittamista (samanlaiset kuin EKG-elektrodit) sydämen ylä- ja alapuolelle potilaan rintakehän kummallekin puolelle.
Tässä tutkimuksessa mitataan sydämen minuuttitilavuus, aivohalvaustilavuus ja nestevaste (iskutilavuuden kasvu > 10 %), jotka saadaan passiivisella jalan kohotuksella välittömästi anestesian induktion jälkeen. Aikuistutkimukset ovat osoittaneet, että 50 prosenttia paastonneista potilaista reagoi nesteeseen. Tutkijat pyrkivät selvittämään ilmaantuvuuden lapsiin.
Kaikki potilaan kliinistä hoitoa koskevat päätökset perioperatiivisen ajanjakson aikana tekee anestesiologi hyväksytyn hoitostandardin mukaisesti.
- NICOM®-elektrodit asetetaan oikeaan asentoon ennen leikkausta. Pre-operaatiossa perusviiva- ja passiiviset jalkamittaukset tallennetaan NICOM®:n avulla. Elektrodit pysyvät paikoillaan ja niitä käytetään jälleen OR NICOM® -mittausten aikana.
- Käytetään tavallisia fysiologisia monitoreja: ei-invasiivinen verenpaine, EKG, pulssioksimetri, kapnografi (hiilidioksidin lopussa), BIS (kaksispektrinen analyysi / anestesian syvyys).
- Anestesian induktion määrittää tietueen anestesiologi. Voi olla joko inhaloitava tai suonensisäinen.
- NICOM-elektrodien käytön jälkeen tallennetut mittaukset sisältävät verenpaineen, sydämen sykkeen, hengityksen lopun hiilidioksidin, valtimoiden happisaturaation, BIS-tason, iskutilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden.
- Perustason sydän-hengitysparametrien mittaamisen jälkeen jalkojen passiivinen kohotus 45 asteeseen suoritetaan.
- Kohdassa d kuvatut kardiorespiratoriset mittaukset toistetaan passiivisen jalan nostamisen jälkeen.
- Kardiorespiratoriset parametrit mitataan seuraavan 60 minuutin anestesian aikana. Näitä tietoja käytetään sen määrittämiseen, tarvitsevatko nesteeseen reagoivat potilaat lisää suonensisäisiä nesteitä tai vasoaktiivisia lääkkeitä anestesian aikana.
Samat yllä luetellut toimenpiteet suoritetaan esianestesia Pre-leikkausalueella, kun kohde on täysin hereillä.
Yleisanestesia voi muuttaa NICOM-toimenpiteiden tuloksia. Tutkijat lisäävät vertailu-/vertailuryhmänä 25 potilasta, jotka arvioidaan tutkimusmenetelmillä ennen anestesiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 11-vuotiaat enintään 17-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- katkennut kehitysviive,
- ortopediset potilaat, joilla on jalkavammoja
- vamma, joka estäisi jalkojen passiivisen kohoamisen.
- vakava aortan vajaatoiminta,
- rintaaortan vakavat anatomiset poikkeavuudet
- potilaille, joilla on ulkoinen sydämentahdistin. kiinni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ulostulo NICOM-näytön kautta
Aikaikkuna: Esiinduktio ja viidestätoista minuutista 30 minuuttiin anestesian jälkeinen induktio
|
Iskun määrä x syke = sydämen teho
|
Esiinduktio ja viidestätoista minuutista 30 minuuttiin anestesian jälkeinen induktio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew F Stasic, MD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1808715198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .