Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen sydämen ulostulon monitori lapsille (NICOM2)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Andrew Stasic, Indiana University

Ei-invasiivisen sydämen ulostulon monitorin kokeilu lasten nesteherkkyyden määrittämiseksi

Tämä tutkimus on ensimmäinen useista tutkimuksista, jotka osoittavat nestevasteen mittauksen arvon yleisanestesiaa saavilla lapsilla. Tämän sarjan ensimmäisessä tutkimuksessa selvitetään, ennustaako nestevaste, mitattuna NICOM-sydämen minuuttimonitorilla normaaleilla lapsilla ennen passiivista jalkojen nostamista ja sen jälkeen, muutoksia aivohalvauksen tilavuudessa, sydämen minuuttitilavuudessa ja verenpaineessa anestesian alkuvaiheessa. Toisessa tutkimuksessa selvitetään, estääkö nestevasteen varhainen hoito yleisanestesiaan liittyvän verenpaineen laskun. Jos NICOM-monitori mahdollistaa tarkan ennustamisen normaaleilla potilailla, tulevat tutkimukset lapsipotilaista, joille tehdään suuri leikkaus, olisi aiheellista.

Tutkijat haluaisivat lisätä 25 potilasta, joille tehdään NICOM-arvioinnit esileikkausalueella - Pre-anestesia. Yleisanestesia voi muuttaa NICOM-arviointien tuloksia. Tutkijat käyttävät näitä 25 kohdetta vertailu-/kontrolliryhmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan leikkausaikataulusta, ja tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä puhelimitse ennen leikkauspäivää kertoakseen tutkimuksesta. Tämän kutsun avulla tutkimusryhmän jäsen voi vastata kysymyksiin ja osoittaa tutkittavan kiinnostuksen osallistua. Jos kiinnostuit tai et saa yhteyttä puhelimitse, potilas/perhe ottaa yhteyttä esioperaatioon tai muuhun yksityiseen sairaalaan. Hänellä ja hänen vanhemmillaan on riittävästi aikaa lukea suostumus ja esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä.

Jos tutkittava ja hänen vanhempansa suostuvat osallistumaan, käytetään kaikkia yleisanestesian vakiotekniikoita, jotka ovat yhteensopivia tietyn kirurgisen toimenpiteen kanssa. Potilaan perioperatiivista hoitoa koskevat kliiniset päätökset tekee anestesiologi.

Sydämen minuuttitilavuus mitataan NICOM-sydämen minuuttimonitorilla. NICOM on ei-invasiivinen monitori, joka käyttää bioreaktanssia, Cheetah Medicalin kehittämää patentoitua tekniikkaa, joka käyttää viiveaikasiirtoja mittaamaan iskun tilavuutta, kun vaihtovirta johdetaan rintakehän läpi. Se vaatii neljän pintaelektrodin sijoittamista (samanlaiset kuin EKG-elektrodit) sydämen ylä- ja alapuolelle potilaan rintakehän kummallekin puolelle.

Tässä tutkimuksessa mitataan sydämen minuuttitilavuus, aivohalvaustilavuus ja nestevaste (iskutilavuuden kasvu > 10 %), jotka saadaan passiivisella jalan kohotuksella välittömästi anestesian induktion jälkeen. Aikuistutkimukset ovat osoittaneet, että 50 prosenttia paastonneista potilaista reagoi nesteeseen. Tutkijat pyrkivät selvittämään ilmaantuvuuden lapsiin.

Kaikki potilaan kliinistä hoitoa koskevat päätökset perioperatiivisen ajanjakson aikana tekee anestesiologi hyväksytyn hoitostandardin mukaisesti.

  1. NICOM®-elektrodit asetetaan oikeaan asentoon ennen leikkausta. Pre-operaatiossa perusviiva- ja passiiviset jalkamittaukset tallennetaan NICOM®:n avulla. Elektrodit pysyvät paikoillaan ja niitä käytetään jälleen OR NICOM® -mittausten aikana.
  2. Käytetään tavallisia fysiologisia monitoreja: ei-invasiivinen verenpaine, EKG, pulssioksimetri, kapnografi (hiilidioksidin lopussa), BIS (kaksispektrinen analyysi / anestesian syvyys).
  3. Anestesian induktion määrittää tietueen anestesiologi. Voi olla joko inhaloitava tai suonensisäinen.
  4. NICOM-elektrodien käytön jälkeen tallennetut mittaukset sisältävät verenpaineen, sydämen sykkeen, hengityksen lopun hiilidioksidin, valtimoiden happisaturaation, BIS-tason, iskutilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden.
  5. Perustason sydän-hengitysparametrien mittaamisen jälkeen jalkojen passiivinen kohotus 45 asteeseen suoritetaan.
  6. Kohdassa d kuvatut kardiorespiratoriset mittaukset toistetaan passiivisen jalan nostamisen jälkeen.
  7. Kardiorespiratoriset parametrit mitataan seuraavan 60 minuutin anestesian aikana. Näitä tietoja käytetään sen määrittämiseen, tarvitsevatko nesteeseen reagoivat potilaat lisää suonensisäisiä nesteitä tai vasoaktiivisia lääkkeitä anestesian aikana.

Samat yllä luetellut toimenpiteet suoritetaan esianestesia Pre-leikkausalueella, kun kohde on täysin hereillä.

Yleisanestesia voi muuttaa NICOM-toimenpiteiden tuloksia. Tutkijat lisäävät vertailu-/vertailuryhmänä 25 potilasta, jotka arvioidaan tutkimusmenetelmillä ennen anestesiaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terve 10-17-vuotias

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 11-vuotiaat enintään 17-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • katkennut kehitysviive,
  • ortopediset potilaat, joilla on jalkavammoja
  • vamma, joka estäisi jalkojen passiivisen kohoamisen.
  • vakava aortan vajaatoiminta,
  • rintaaortan vakavat anatomiset poikkeavuudet
  • potilaille, joilla on ulkoinen sydämentahdistin. kiinni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen ulostulo NICOM-näytön kautta
Aikaikkuna: Esiinduktio ja viidestätoista minuutista 30 minuuttiin anestesian jälkeinen induktio
Iskun määrä x syke = sydämen teho
Esiinduktio ja viidestätoista minuutista 30 minuuttiin anestesian jälkeinen induktio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew F Stasic, MD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1808715198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa