1차 항우울제 요법으로서의 N-3 지방산: 바이오마커에서 임상적 하위 유형까지
2019년 3월 8일 업데이트: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
MDD에서 n-3 PUFA(EPA, DHA 및 EPA/DHA) 사용을 개인화하기 위해 임상적 하위 유형 및 생물학적 마커를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안에서 조사관은 MDD에서 n-3 PUFA(EPA, DHA 및 EPA/DHA) 사용을 개인화하기 위해 임상적 하위 유형 및 생물학적 마커를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
관해 및 치료 반응이 있는(대 없는) 피험자를 계층화함으로써 생물학적 마커는 향후 임상 실습에서 중요한 예측 효과를 가질 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MDD에 대한 DSM-IV의 진단 기준
- 18~65세
- 우울증에 대한 21개 항목의 Hamilton Rating Scale(HAMD)에서 18점 이상의 연구 전 등급
- 병력, 신체 검사 및 실험실 매개 변수 테스트에서 포괄적인 평가를 받는 신체 건강
- 2주 동안 정신과 치료를 받지 않은 경우
- 이 연구에 대한 완전한 설명을 받고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 정신병적 장애, 기질적 정신 장애, 충동 조절 장애, 물질 사용 장애 또는 물질 남용(연구 전 마지막 6개월) 및 양극성 장애를 포함한 단극성 주요 우울증 외에 다른 DSM-IV AxisI 진단의 최근 또는 과거 병력
- 경계선 및 반사회적 인격 장애를 포함한 AxisII 진단
- 주목할만한 의학적 합병증
- 급성 자살사고 및 시도가 지적되어 입원 등 면밀한 모니터링이 필요함
- 오메가-3 PUFA 보충제를 정기적으로 섭취하거나 일주일에 4회 이상 생선을 먹는 습관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에이코사펜타엔산(EPA)
에이코사펜타엔산(EPA)은 오메가-3 지방산입니다.
생리학 문헌에서는 20:5(n-3)이라는 이름이 지정됩니다.
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12주 이중 맹검, 무작위 대조 시험
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실험적: 도코사헥사엔산(DHA)
도코사헥사엔산(DHA)은 오메가-3 지방산입니다.
생리학 문헌에서는 22:6(n-3)이라는 이름이 지정됩니다.
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12주 이중 맹검, 무작위 대조 시험
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활성 비교기: EPA/DHA 조합
EPA/DHA는 오메가-3 지방산 에이코사펜타엔산과 도코사헥사엔산의 조합을 의미합니다.
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12주 이중 맹검, 무작위 대조 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAMD) 변경 사항
기간: 0주차부터 12주차까지
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도의 점수 변화
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0주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 12주 차에
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도가 0주차에서 12주차로 50% 감소
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12주 차에
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관해율
기간: 12주 차에
|
W12의 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에서 8점 미만
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12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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