N-3-Fettsäuren als Antidepressivum der ersten Wahl: Von Biomarkern zu klinischen Subtypen
8. März 2019 aktualisiert von: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Untersuchen Sie die klinischen Subtypen und die biologischen Marker, um die Verwendung von n-3-PUFAs (EPA, DHA und EPA/DHA) bei MDD zu personalisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Vorschlag wollen die Forscher die klinischen Subtypen und biologischen Marker untersuchen, um die Verwendung von n-3-PUFAs (EPA, DHA und EPA/DHA) bei MDD zu personalisieren.
Durch die Stratifizierung der Probanden mit (im Vergleich zu denen ohne) Remission und Ansprechen auf die Behandlung wird erwartet, dass die biologischen Marker wichtige Vorhersageeffekte in der zukünftigen klinischen Praxis haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die diagnostischen Kriterien des DSM-IV für MDD
- 18 bis 65 Jahre alt
- Vorstudienbewertung von 18 oder höher auf der 21-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAMD)
- körperlich gesund unter umfassenden Auswertungen der Anamnese, körperlichen Untersuchung und Laborparametertests
- seit 2 Wochen keine psychiatrische Behandlung erhalten haben
- kompetent, eine vollständige Erklärung dieser Studie zu erhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte anderer DSM-IV AxisI-Diagnosen neben der unipolaren schweren Depression, einschließlich psychotischer Störungen, organischer psychischer Störungen, Impulskontrollstörungen, Substanzgebrauchsstörung oder Drogenmissbrauch (letzte 6 Monate vor der Studie) und bipolarer Störungen
- AxisII-Diagnosen, einschließlich Borderline- und antisozialer Persönlichkeitsstörung
- eine bemerkenswerte medizinische Komorbidität
- Bei akuten Suizidgedanken und -versuchen wurde festgestellt, dass eine engmaschige Überwachung, beispielsweise ein Krankenhausaufenthalt, erforderlich ist
- regelmäßiger Konsum von Omega-3-PUFAs-Ergänzungsmitteln oder die Angewohnheit, mindestens viermal pro Woche Fisch zu essen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Eicosapentaensäure (EPA)
Eicosapentaensäure (EPA) ist eine Omega-3-Fettsäure.
In der physiologischen Literatur wird ihm die Bezeichnung 20:5(n-3) gegeben.
|
12-wöchige doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
|
|
Experimental: Docosahexaensäure (DHA)
Docosahexaensäure (DHA) ist eine Omega-3-Fettsäure.
In der physiologischen Literatur wird ihm die Bezeichnung 22:6(n-3) gegeben.
|
12-wöchige doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
|
|
Aktiver Komparator: EPA/DHA-Kombination
EPA/DHA bedeutet die Kombination der Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure.
|
12-wöchige doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD).
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
|
Die Veränderungen der Werte in der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
|
Von Woche 0 bis Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rücklaufquote
Zeitfenster: in Woche 12
|
50 % Verschlechterung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression von W0 auf W12
|
in Woche 12
|
|
Remissionsrate
Zeitfenster: in Woche 12
|
Weniger als 8 Punkte auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression bei W12
|
in Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHRI-EX105-10528NI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .