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Ácidos graxos N-3 como terapia antidepressiva de primeira linha: de biomarcadores a subtipos clínicos

8 de março de 2019 atualizado por: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Investigar os subtipos clínicos e os marcadores biológicos para personalizar o uso de n-3 PUFAs (EPA, DHA e EPA/DHA) no TDM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta proposta, os pesquisadores pretendem explorar os subtipos clínicos e marcadores biológicos para personalizar o uso de n-3 PUFAs (EPA, DHA e EPA/DHA) no TDM. Ao estratificar os indivíduos com (versus sem) remissão e resposta ao tratamento, espera-se que os marcadores biológicos tenham efeitos preditivos importantes na prática clínica futura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os critérios diagnósticos do DSM-IV para TDM
  • 18 a 65 anos
  • classificações pré-estudo de 18 ou mais nos 21 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD)
  • fisicamente saudável sob avaliações abrangentes no histórico médico, exame físico e testes de parâmetros laboratoriais
  • não recebeu nenhum tratamento psiquiátrico em 2 semanas
  • competente para receber uma explicação completa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • uma história recente ou passada de outros diagnósticos do DSM-IV AxisI além da depressão maior unipolar, incluindo transtornos psicóticos, transtornos mentais orgânicos, transtornos do controle de impulsos, transtorno por uso de substâncias ou abuso de substâncias (últimos 6 meses antes do estudo) e transtornos bipolares
  • Diagnósticos do AxisII, incluindo transtorno de personalidade borderline e antissocial
  • uma comorbidade médica notável
  • ideação e tentativa agudamente suicidas foram observadas, sendo necessário monitoramento rigoroso, como hospitalização
  • consumo regular de suplementos de PUFAs ômega-3 ou hábito de comer peixe igual ou superior a 4 vezes por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido eicosapentaenóico (EPA)
O ácido eicosapentaenóico (EPA) é um ácido graxo ômega-3. Na literatura fisiológica, recebe o nome de 20:5(n-3).
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
Ensaio controlado randomizado, duplo-cego, de 12 semanas
Experimental: Ácido docosahexaenóico (DHA)
O ácido docosahexaenóico (DHA) é um ácido graxo ômega-3. Na literatura fisiológica, recebe o nome de 22:6(n-3).
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
Ensaio controlado randomizado, duplo-cego, de 12 semanas
Comparador Ativo: Combinação EPA/DHA
EPA/DHA significa a combinação dos ácidos graxos ômega-3, ácidos eicosapentaenóico e docosahexaenóico.
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
Ensaio controlado randomizado, duplo-cego, de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD)
Prazo: Da semana 0 à semana 12
As mudanças de pontuações na escala de classificação de Hamilton para depressão
Da semana 0 à semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: na semana 12
Redução de 50% na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de S0 a S12
na semana 12
Taxa de remissão
Prazo: na semana 12
Menos de 8 pontos na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão na S12
na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Science Council, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHRI-EX105-10528NI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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