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Acidi grassi N-3 come terapia antidepressiva di prima linea: dai biomarcatori ai sottotipi clinici

8 marzo 2019 aggiornato da: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Indagare i sottotipi clinici e i marcatori biologici per personalizzare l'uso di n-3 PUFA (EPA, DHA e EPA/DHA) nella MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa proposta, i ricercatori mirano a esplorare i sottotipi clinici e i marcatori biologici per personalizzare l'uso di n-3 PUFA (EPA, DHA ed EPA/DHA) nella MDD. Stratificando i soggetti con (rispetto a quelli senza) remissione e risposta al trattamento, si prevede che i marcatori biologici avranno importanti effetti predittivi nella futura pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i criteri diagnostici del DSM-IV per MDD
  • dai 18 ai 65 anni
  • valutazioni pre-studio di 18 o superiori sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) a 21 voci
  • fisicamente sano in base a valutazioni complete in anamnesi, esame fisico e test dei parametri di laboratorio
  • non hanno ricevuto alcun trattamento psichiatrico in 2 settimane
  • competenti per ricevere una spiegazione completa di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • una storia recente o passata di altre diagnosi DSM-IV AxisI oltre alla depressione maggiore unipolare, inclusi disturbi psicotici, disturbi mentali organici, disturbi del controllo degli impulsi, disturbo da uso di sostanze o abuso di sostanze (ultimi 6 mesi prima dello studio) e disturbi bipolari
  • Diagnosi di AxisII, compreso il disturbo di personalità borderline e antisociale
  • una notevole comorbidità medica
  • ideazione e tentativo di suicidio acuto sono stati notati che è necessario un attento monitoraggio come il ricovero in ospedale
  • consumo regolare di integratori di PUFA omega-3 o abitudine di mangiare pesce pari o superiore a 4 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido eicosapentaenoico (EPA)
L'acido eicosapentaenoico (EPA) è un acido grasso omega-3. Nella letteratura fisiologica gli viene dato il nome 20:5(n-3).
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Studio controllato randomizzato in doppio cieco di 12 settimane
Sperimentale: Acido docosaesaenoico (DHA)
L'acido docosaesaenoico (DHA) è un acido grasso omega-3. Nella letteratura fisiologica gli viene dato il nome 22:6(n-3).
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Studio controllato randomizzato in doppio cieco di 12 settimane
Comparatore attivo: Combinazione EPA/DHA
EPA/DHA indica la combinazione di acidi grassi omega-3 Eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Studio controllato randomizzato in doppio cieco di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alla scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
I cambiamenti dei punteggi nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Dalla settimana 0 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: alla settimana 12
Riduzione del 50% nella scala di valutazione Hamilton per la depressione da W0 a W12
alla settimana 12
Tasso di remissione
Lasso di tempo: alla settimana 12
Meno di 8 punti nella Hamilton Rating Scale for Depression a W12
alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHRI-EX105-10528NI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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