Ácidos grasos N-3 como terapia antidepresiva de primera línea: de biomarcadores a subtipos clínicos
8 de marzo de 2019 actualizado por: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Investigue los subtipos clínicos y los marcadores biológicos para personalizar el uso de PUFA n-3 (EPA, DHA y EPA/DHA) en MDD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta propuesta, los investigadores pretenden explorar los subtipos clínicos y los marcadores biológicos para personalizar el uso de PUFA n-3 (EPA, DHA y EPA/DHA) en MDD.
Al estratificar a los sujetos con (versus sin) remisión y respuesta al tratamiento, se espera que los marcadores biológicos tengan importantes efectos de predicción en la práctica clínica futura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los criterios de diagnóstico del DSM-IV para MDD
- 18 a 65 años
- Calificaciones previas al estudio de 18 o más en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) de 21 ítems
- físicamente saludable bajo evaluaciones integrales en el historial médico, examen físico y pruebas de parámetros de laboratorio
- no ha recibido ningún tratamiento psiquiátrico en 2 semanas
- competente para recibir una explicación completa de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- un historial reciente o pasado de otros diagnósticos del Eje I del DSM-IV además de la depresión mayor unipolar, incluidos los trastornos psicóticos, los trastornos mentales orgánicos, los trastornos del control de los impulsos, el trastorno por uso de sustancias o el abuso de sustancias (últimos 6 meses antes del estudio) y los trastornos bipolares
- Diagnósticos del Eje II, incluido el trastorno de personalidad límite y antisocial
- una comorbilidad médica notable
- Se observaron ideas e intentos suicidas agudos, por lo que es necesaria una estrecha vigilancia, como la hospitalización.
- consumo regular de suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 o hábito de comer pescado igual o más de 4 veces por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ácido eicosapentaenoico (EPA)
El ácido eicosapentaenoico (EPA) es un ácido graso omega-3.
En la literatura fisiológica se le da el nombre 20:5(n-3).
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Ensayo controlado aleatorizado doble ciego de 12 semanas
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Experimental: Ácido docosahexaenoico (DHA)
El ácido docosahexaenoico (DHA) es un ácido graso omega-3.
En la literatura fisiológica se le da el nombre 22:6(n-3).
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Ensayo controlado aleatorizado doble ciego de 12 semanas
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Comparador activo: Combinación EPA/DHA
EPA/DHA significa la combinación de ácidos grasos omega-3, ácidos eicosapentaenoico y docosahexaenoico.
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Ensayo controlado aleatorizado doble ciego de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
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Los cambios de puntajes en la escala de calificación de Hamilton para la depresión
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De la semana 0 a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Disminuciones del 50% en la escala de calificación de Hamilton para la depresión de W0 a W12
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en la semana 12
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
Menos de 8 puntos en la escala de calificación de Hamilton para la depresión en W12
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en la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHRI-EX105-10528NI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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