Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-3 zsírsavak, mint az első vonalbeli antidepresszáns terápia: a biomarkerektől a klinikai altípusokig

2019. március 8. frissítette: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Vizsgálja meg a klinikai altípusokat és a biológiai markereket, hogy személyre szabhassa az n-3 PUFA-k (EPA, DHA és EPA/DHA) használatát MDD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a javaslatban a kutatók célja a klinikai altípusok és biológiai markerek feltárása az n-3 PUFA-k (EPA, DHA és EPA/DHA) használatának személyre szabása érdekében az MDD-ben. Azáltal, hogy a remissziós és kezelési válaszreakcióval rendelkező (a remisszióval nem rendelkező) alanyokat rétegezzük, a biológiai markerek várhatóan fontos előrejelző hatásokkal járnak a jövőbeni klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a DSM-IV MDD diagnosztikai kritériumai
  • 18-65 éves korig
  • a tanulmány előtti 18-as vagy annál magasabb besorolás a 21 tételes Hamilton-értékelési skálán (HAMD)
  • fizikailag egészséges a kórtörténet átfogó értékelése, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi paraméterek vizsgálata alapján
  • 2 hétig nem részesültek pszichiátriai kezelésben
  • jogosult arra, hogy teljes körű magyarázatot kapjon erről a vizsgálatról, és írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • az unipoláris major depresszión kívül más DSM-IV AxisI diagnózisok közelmúltbeli vagy múltbeli kórtörténete, beleértve a pszichotikus rendellenességeket, organikus mentális zavarokat, impulzuskontroll-zavarokat, szerhasználati zavarokat vagy kábítószer-abúzusokat (a vizsgálatot megelőző 6 hónapban) és bipoláris zavarokat
  • AxisII diagnózisok, beleértve a borderline és az antiszociális személyiségzavart
  • figyelemre méltó orvosi komorbiditás
  • akut öngyilkossági gondolatokat és kísérleteket észleltek, hogy szoros megfigyelés, például kórházi kezelés szükséges
  • omega-3 PUFA-kiegészítők rendszeres fogyasztása vagy heti 4-nél többszöri halevés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Eikozapentaénsav (EPA)
Az eikozapentaénsav (EPA) egy omega-3 zsírsav. A fiziológiai irodalomban a 20:5(n-3) nevet adják.
Étrend-kiegészítő: Omega-3 zsírsavak
12 hetes kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat
Kísérleti: Dokozahexaénsav (DHA)
A dokozahexaénsav (DHA) egy omega-3 zsírsav. A fiziológiai irodalomban a 22:6(n-3) nevet adják.
Étrend-kiegészítő: Omega-3 zsírsavak
12 hetes kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat
Aktív összehasonlító: EPA/DHA kombináció
Az EPA/DHA omega-3 zsírsavak, eikozapentaénsav és dokozahexaénsav kombinációját jelenti.
Étrend-kiegészítő: Omega-3 zsírsavak
12 hetes kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) változásai
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
A pontszámok változása a depresszió Hamilton-értékelési skálájában
A 0. héttől a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: a 12. héten
50%-kal csökken a depresszió Hamilton-értékelési skálája W0-ról W12-re
a 12. héten
Remissziós arány
Időkeret: a 12. héten
Kevesebb, mint 8 pont a Hamilton Rating Scale for Depression a W12-ben
a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Science Council, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHRI-EX105-10528NI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsavak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel