N-3-rasvahapot ensilinjan masennuslääkehoitona: biomarkkereista kliinisiin alatyyppeihin
perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Tutki kliinisiä alatyyppejä ja biologisia markkereita muokataksesi n-3 PUFA:iden (EPA, DHA ja EPA/DHA) käyttöä MDD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan kliinisiä alatyyppejä ja biologisia markkereita yksilöidäkseen n-3 PUFA:iden (EPA, DHA ja EPA/DHA) käyttöä MDD:ssä.
Kerrostelemalla koehenkilöt, joilla on remissio ja hoitovaste (verrattuna ilman), biologisilla markkereilla odotetaan olevan tärkeitä ennustevaikutuksia tulevassa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV:n diagnostiset kriteerit MDD:lle
- 18-65 vuotta vanha
- Ennen opiskelua annetut arvosanat 18 tai enemmän 21-pisteisen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HAMD)
- fyysisesti terve kattavan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioparametrien testien perusteella
- eivät ole saaneet psykiatrista hoitoa kahteen viikkoon
- toimivaltainen saamaan täydellisen selvityksen tästä tutkimuksesta ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäin tai aiemmin ollut muita DSM-IV AxisI -diagnooseja unipolaarisen vakavan masennuksen lisäksi, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, orgaaniset mielenterveyden häiriöt, impulssihallintahäiriöt, päihteiden käyttöhäiriö tai päihteiden väärinkäyttö (viimeiset 6 kuukautta ennen tutkimusta) ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
- AxisII-diagnoosit, mukaan lukien raja- ja epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- merkittävä lääketieteellinen sairaus
- akuutteja itsemurha-ajatuksia ja -yrityksiä havaittiin, että tarkka seuranta, kuten sairaalahoito, on tarpeen
- säännöllinen omega-3-PUFA-lisäravinteiden käyttö tai tapa syödä kalaa vähintään 4 kertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eikosapentaeenihappo (EPA)
Eikosapentaeenihappo (EPA) on omega-3-rasvahappo.
Fysiologisessa kirjallisuudessa sille annetaan nimi 20:5(n-3).
|
12 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
|
|
Kokeellinen: Dokosaheksaeenihappo (DHA)
Dokosaheksaeenihappo (DHA) on omega-3-rasvahappo.
Fysiologisessa kirjallisuudessa sille annetaan nimi 22:6(n-3).
|
12 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
|
|
Active Comparator: EPA/DHA yhdistelmä
EPA/DHA tarkoittaa omega-3-rasvahappojen eikosapentaeeni- ja dokosaheksaeenihappojen yhdistelmää.
|
12 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) muutokset
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Pisteiden muutokset Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko laskee 50 % W0:sta W12:een
|
viikolla 12
|
|
Remissionopeus
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Alle 8 pistettä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla W12:ssa
|
viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHRI-EX105-10528NI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .