Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-3-vetzuren als eerstelijns antidepressivumtherapie: van biomarkers tot klinische subtypen

8 maart 2019 bijgewerkt door: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Onderzoek de klinische subtypes en de biologische markers om het gebruik van n-3 PUFA's (EPA, DHA en EPA/DHA) bij MDD te personaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit voorstel willen de onderzoekers de klinische subtypes en biologische markers onderzoeken om het gebruik van n-3 PUFA's (EPA, DHA en EPA/DHA) bij MDD te personaliseren. Door de proefpersonen met (versus zonder) remissie en behandelingsrespons te stratificeren, wordt verwacht dat de biologische markers belangrijke voorspellende effecten zullen hebben in de toekomstige klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de diagnostische criteria van DSM-IV voor MDD
  • 18 tot 65 jaar oud
  • beoordelingen vóór de studie van 18 of hoger op de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) met 21 items
  • fysiek gezond onder uitgebreide evaluaties in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumparametertests
  • al 2 weken geen psychiatrische behandeling hebben ondergaan
  • bevoegd om een ​​volledige uitleg van deze studie te ontvangen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • een recente of vroegere geschiedenis van andere DSM-IV AsI-diagnoses naast unipolaire ernstige depressie, waaronder psychotische stoornissen, organische psychische stoornissen, stoornissen in de impulsbeheersing, stoornissen in het gebruik van middelen of middelenmisbruik (laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek) en bipolaire stoornissen
  • AxisII-diagnoses, waaronder borderline en antisociale persoonlijkheidsstoornis
  • een opmerkelijke medische comorbiditeit
  • bij acuut suïcidale gedachten en pogingen werd opgemerkt dat nauwlettend toezicht, zoals ziekenhuisopname, noodzakelijk is
  • regelmatige consumptie van omega-3 PUFA-supplementen of de gewoonte om meer dan 4 keer per week vis te eten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eicosapentaeenzuur (EPA)
Eicosapentaeenzuur (EPA) is een omega-3 vetzuur. In de fysiologische literatuur wordt het de naam 20:5(n-3) gegeven.
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
12 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Experimenteel: Docosahexaeenzuur (DHA)
Docosahexaeenzuur (DHA) is een omega-3 vetzuur. In de fysiologische literatuur wordt het de naam 22:6(n-3) gegeven.
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
12 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Actieve vergelijker: EPA/DHA-combinatie
EPA/DHA betekent de combinatie van omega-3-vetzuren Eicosapentaeenzuur en Docosahexaeenzuur.
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
12 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) Veranderingen
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
De veranderingen van scores in Hamilton Rating Scale voor depressie
Van week 0 tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: in week 12
50% dalingen in de Hamilton Rating Scale for Depression van W0 tot W12
in week 12
Remissiepercentage
Tijdsspanne: in week 12
Minder dan 8 punten op de Hamilton Rating Scale for Depression bij W12
in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHRI-EX105-10528NI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Omega-3 vetzuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren