Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-3 mastné kyseliny jako antidepresivní terapie první linie: od biomarkerů ke klinickým podtypům

8. března 2019 aktualizováno: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Prozkoumejte klinické podtypy a biologické markery, abyste personalizovali použití n-3 PUFA (EPA, DHA a EPA/DHA) v MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na prozkoumání klinických podtypů a biologických markerů, aby personalizovali použití n-3 PUFA (EPA, DHA a EPA/DHA) v MDD. Při stratifikaci subjektů s (oproti bez) remise a léčebné odpovědi se očekává, že biologické markery budou mít důležité prediktivní účinky v budoucí klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostická kritéria DSM-IV pro MDD
  • 18 až 65 let
  • hodnocení před studiem 18 nebo vyšší na 21položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAMD)
  • fyzicky zdravý pod komplexním hodnocením anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů parametrů
  • během 2 týdnů nepodstoupili žádnou psychiatrickou léčbu
  • kompetentní obdržet úplné vysvětlení této studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nedávná nebo minulá historie jiných diagnóz DSM-IV AxisI kromě unipolární velké deprese, včetně psychotických poruch, organických duševních poruch, poruch kontroly impulzivity, poruch užívání návykových látek nebo zneužívání látek (posledních 6 měsíců před studií) a bipolárních poruch
  • Diagnózy osy II, včetně hraniční a antisociální poruchy osobnosti
  • pozoruhodná lékařská komorbidita
  • akutně sebevražedné myšlenky a pokusy byly zaznamenány, že je nezbytné pečlivé sledování, jako je hospitalizace
  • pravidelná konzumace doplňků omega-3 PUFA nebo zvyk jíst ryby 4krát nebo vícekrát týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina eikosapentaenová (EPA)
Kyselina eikosapentaenová (EPA) je omega-3 mastná kyselina. Ve fyziologické literatuře se uvádí název 20:5(n-3).
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
12týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Experimentální: Kyselina dokosahexaenová (DHA)
Kyselina dokosahexaenová (DHA) je omega-3 mastná kyselina. Ve fyziologické literatuře se uvádí název 22:6(n-3).
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
12týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Aktivní komparátor: Kombinace EPA/DHA
EPA/DHA znamená kombinaci omega-3 mastných kyselin eikosapentaenové a dokosahexaenové kyseliny.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
12týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD).
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Změny skóre v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi
Od týdne 0 do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: v týdnu 12
50% pokles v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi z W0 na W12
v týdnu 12
Míra remise
Časové okno: v týdnu 12
Méně než 8 bodů v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi na W12
v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Science Council, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHRI-EX105-10528NI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit