N-3 fedtsyrer som førstelinje antidepressiv terapi: Fra biomarkører til kliniske undertyper
8. marts 2019 opdateret af: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Undersøg de kliniske undertyper og de biologiske markører for at personalisere brugen af n-3 PUFA'er (EPA, DHA og EPA/DHA) i MDD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forslag sigter efterforskerne på at udforske de kliniske undertyper og biologiske markører for at personalisere brugen af n-3 PUFA'er (EPA, DHA og EPA/DHA) i MDD.
Ved at stratificere forsøgspersonerne med (versus uden) remission og behandlingsrespons forventes de biologiske markører at have vigtige forudsigelseseffekter i fremtidig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- de diagnostiske kriterier for DSM-IV for MDD
- 18 til 65 år
- præ-studie vurderinger på 18 eller højere på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) med 21 elementer
- fysisk sund under omfattende evalueringer i sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieparametre
- har ikke modtaget nogen psykiatrisk behandling i 2 uger
- kompetent til at modtage en fuldstændig forklaring af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- en nylig eller tidligere historie med andre DSM-IV AxisI-diagnoser udover unipolær svær depression, herunder psykotiske lidelser, organiske psykiske lidelser, impulskontrolforstyrrelser, stofmisbrugsforstyrrelser eller stofmisbrug (sidste 6 måneder før undersøgelsen) og bipolære lidelser
- Axis II diagnoser, herunder borderline og antisocial personlighedsforstyrrelse
- en bemærkelsesværdig medicinsk komorbiditet
- akutte selvmordstanker og -forsøg blev bemærket, at tæt overvågning såsom hospitalsindlæggelse er nødvendig
- regelmæssigt forbrug af omega-3 PUFA-tilskud eller en vane med at spise fisk lige eller mere end 4 gange om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eicosapentaensyre (EPA)
Eicosapentaensyre (EPA) er en omega-3 fedtsyre.
I fysiologisk litteratur får det navnet 20:5(n-3).
|
12-ugers dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
|
|
Eksperimentel: Docosahexaensyre (DHA)
Docosahexaensyre (DHA) er en omega-3 fedtsyre.
I fysiologisk litteratur får det navnet 22:6(n-3).
|
12-ugers dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
|
|
Aktiv komparator: EPA/DHA kombination
EPA/DHA betyder kombinationen af omega-3 fedtsyrer Eicosapentaensyre og Docosahexaensyrer.
|
12-ugers dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) ændringer
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Ændringerne af scores i Hamilton Rating Scale for Depression
|
Fra uge 0 til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: i uge 12
|
50 % fald i Hamilton Rating Scale for depression fra W0 til W12
|
i uge 12
|
|
Remissionsrate
Tidsramme: i uge 12
|
Mindre end 8 point i Hamilton Rating Scale for Depression ved W12
|
i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHRI-EX105-10528NI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .