이전에 다라투무맙으로 치료받은 적이 있는 다발성 골수종 환자의 다라투무맙 재치료
2025년 3월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
다라투무맙 재치료를 평가하기 위해 이전에 다라투무맙으로 치료받은 적이 있는 다발성 골수종 환자를 대상으로 카르필조밉 및 덱사메타손(Kd)과 비교한 카르필조밉 및 덱사메타손(DKd)과 다라투무맙 피하(Dara-SC) 투여의 2상 연구
이 연구의 목적은 카르필조밉과 병용한 다라투무맙 피하(Dara-SC)의 효능(매우 우수한 부분 반응[VGPR] 또는 국제 골수종 워킹 그룹[IMWG] 기준에 의해 정의된 최상의 반응으로서 더 나은 비율)을 비교하는 것입니다. 및 daratumumab 재치료를 평가하기 위해 이전에 daratumumab에 노출된 재발성 난치성 다발성 골수종 환자에서 Kd의 효능이 있는 덱사메타손(Kd).
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 경우 치료는 개별적으로 결정됩니다.
일반적인 표준 치료 요법은 다라투무맙과 같은 단클론 항체(mAb)와 함께 또는 없이 덱사메타손과 함께 프로테아좀 억제제(PI) 또는 면역조절제(IMiD)를 사용합니다.
PI 또는 IMiD에서 재발한 후, 환자는 종종 그들이 민감했던 동일한 작용 기전을 가진 약물로 후퇴합니다.
질병은 난치성이 되고 모든 효과적인 치료 옵션이 고갈됩니다.
Daratumumab은 분화 38 클러스터(CD38)의 고유한 에피토프에 고친화도로 결합하고 CD38을 과발현하는 종양 세포를 공격하는 인간 IgG1 mAb입니다.
연구는 daratumumab 재치료를 평가하기 위해 daratumumab을 포함하는 라인을 포함하여 이전에 1~3개의 치료 라인(들)을 받은 재발성 난치성 MM 성인 참가자에서 카르필조밉 및 덱사메타손(DKd)과 병용한 Dara-SC의 효능을 결정하는 것입니다.
MM 치료는 환자의 연령, 이전 치료, 골수 기능, 동반 질환, 환자 선호도 및 재발 시간을 고려하여 개별적으로 결정됩니다.
일반적인 표준 치료 요법은 mAb 유무에 관계없이 덱사메타손과 함께 PI 또는 IMiD를 사용합니다.
다발성 골수종을 비롯한 다양한 혈액암에서 막관통 당단백질인 CD38을 과발현하는 종양세포를 공격하는 표적 면역요법이다.
연구는 스크리닝(28일), 치료 및 후속 조치의 3단계로 수행됩니다.
흉부 X-레이, 폐활량계 검사, 심전도(ECG)와 같은 평가는 스크리닝 단계에서 수행됩니다.
치료 단계 동안 참가자는 무작위로 Kd 또는 DKd를 받습니다.
골수 검사와 같은 효능 평가가 수행됩니다.
후속 조치는 연구가 끝날 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 106 76
- University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)
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Athens Attica, 그리스, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Larisa, 그리스, 41110
- University Hospital of Larissa
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Patra, 그리스, 26500
- University General Hospital of Rio
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Thessaloniki, 그리스, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
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Sittard, 네덜란드, 6130 MB
- Zuyderland Medical Center
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Aarhus N, 덴마크, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Regionshospitalet i Holstebro
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Odense, 덴마크, 5000
- Haematological Research unit HFE-X OUH.
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Vejle, 덴마크, DK-7100
- Vejle Hospital
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Dresden, 독일, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
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Essen, 독일, D-45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, 독일, 45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinik Hamburg Eppendorf UKE
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Hamm, 독일, 59075
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
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Koblenz, 독일, 56068
- Praxisklinik für Haematologie und Onkologie Koblenz
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Koeln, 독일, 50397
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Mainz, 독일, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes gutenberg-Universität; III. Med. Klinik - Germany
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Saarbrucken, 독일
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
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Tubingen, 독일, 72076
- Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
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Dzerzhinsk, 러시아 연방, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Ryazan, 러시아 연방, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- Oncological dispensary #2
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St-Petersburg, 러시아 연방, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Syktyvkar, 러시아 연방, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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California
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research (AIR)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott and White Health
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Oncology
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Antwerpen, 벨기에, 2060
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Campinas, 브라질, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
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Curitiba, 브라질, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Goiania, 브라질, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
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Natal, 브라질, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, 브라질, 45995-000
- CEHON
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Salvador, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Sao Paulo, 브라질, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Sao Paulo, 브라질, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
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Sao Paulo, 브라질, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, 브라질, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, 브라질, 01455 010
- Clinica Sao Germano
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Barcelona, 스페인, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Leon, 스페인, 24008
- Hosp. de Leon
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
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Malaga, 스페인, 29603
- Hosp. Costa Del Sol
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Palma, 스페인, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Toledo, 스페인, 45007
- Hosp. Gral. Univ. de Toledo
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
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Genova, 이탈리아, 16132
- San Martino Hospital
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Legnano, 이탈리아, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara, 이탈리아, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 00161
- Sapienza University of Rome
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Roma, 이탈리아, 30 - 00153
- ASL ROMA
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Terni, 이탈리아, 5100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Opole, 폴란드, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Warszawa, 폴란드, 01 748
- Szpital Magodent
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Wroclaw, 폴란드, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Centre Hospitalier Emile Muller
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Nantes, 프랑스, 44035
- Hôtel Dieu
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint Antoine
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Pessac, 프랑스, 33600
- Fentre F Magendie, Hôpital Haut Leveque, CHU Bordeaux
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rennes Cedex, 프랑스, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Nancy Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 반응 기간이 최소 4개월인 다라투무맙 함유 요법에 대한 반응의 증거(국제 골수종 실무 그룹[IMWG] 기준에 따른 조사관의 반응 결정에 근거한 부분 반응 또는 더 나은 반응)
- 참가자는 마지막 치료 라인에서 진행되었거나 불응성이어야 합니다. 재발성 또는 불응성 질환은 다음과 같이 정의됩니다. a) 재발성 질환은 이전 치료에 대한 초기 반응에 이어 IMWG 기준에 따라 치료 중단 후 60일 이상(>) 진행성 질환(PD)이 확인된 것으로 정의됩니다. b) 불응성 질환은 (치료 중단 후 60일 미만으로 정의됨)
- 다라투무맙이 포함된 치료의 1~3개 이전 라인(들)을 받았고 무작위화되기 최소 3개월 전에 다라투무맙을 완료했습니다. 단일 요법 라인은 1개 이상의 제제로 구성될 수 있으며 유도, 조혈 줄기 세포 이식 및 유지 요법을 포함할 수 있습니다. 방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 단일 단기 코르티코스테로이드(4일 동안 덱사메타손 40mg/일[mg/일]에 해당하는 양 이하)는 이전 요법으로 간주되지 않습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- 가임 여성은 무작위 배정 전 14일 이내에 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 daratumumab을 사용한 이전 치료
- 다라투무맙 관련 부작용(AE)으로 인한 다라투무맙 중단
- 동의하기 최소 2년 전에 해당 악성 종양의 모든 치료가 완료되고 환자에게 질병의 증거가 없는 경우를 제외하고 악성 종양(다발성 골수종 제외)의 병력. 추가 예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종과 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 또는 기타 비침습성 병변으로, 연구자의 의견으로는 스폰서의 의료 모니터와 일치하며 최소한의 치료로 완치된 것으로 간주됩니다. 3년 이내 재발 위험
- daratumumab, hyaluronidase, 단클론 항체(mAb), 인간 단백질 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성. 캡티솔(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력
- 참가자는 다음과 같습니다. a) 다음 중 하나 이상과 함께 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다. 연구 치료를 방해할 수 있는, 분화 클러스터(CD)4 카운트 4주 플러스 HIV 바이러스 부하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A군: 카르필조밉+덱사메타손(Kd)
참가자는 1주기의 1일차에 카르필조밉 20밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 정맥 주사(IV)한 다음 주기 1의 8일 및 15일차에 70mg/m^2를 투여받게 됩니다. 사이클 2의 15 이후.
참가자는 1주기 1일에 덱사메타손 20mg을 투여받게 되며, 20mg의 두 번째 용량은 1주기 2일에 투여하고 40mg IV를 투여하거나 주기 1의 8, 15, 22일에 경구 투여합니다. 그런 다음 환자는 다음을 받게 됩니다. 주기 2-9의 경우 1, 8, 15 및 22일에 덱사메타손 40mg, 이후 주기 10의 경우 1, 8, 15일에 사망, 견딜 수 없는 독성, 다발성 골수종에 대한 새로운 치료 시작, 동의 철회 또는 공부 끝.
각 주기의 총 기간은 28일입니다.
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카르필조밉 20mg/m^2를 정맥내(IV) 투여합니다.
Carfilzomib 70mg/m^2를 IV로 투여합니다.
Dexamethasone 40mg은 IV 주입 또는 경구로 투여됩니다.
Dexamethasone 20mg은 IV 주입 또는 경구로 투여됩니다.
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실험적: 팔 B: Kd(DKd)와 조합된 Dara-SC
참가자는 사이클 1 및 2의 경우 1, 8, 15, 22일, 사이클 3-6의 경우 1일 및 15일, 사이클 7 이후의 경우 1일에 SC 주사로 daratumumab 피하(Dara-SC) 1800mg을 투여받습니다.
참가자는 1주기 1일에 carfilzomib 20mg/m^2 정맥 주사를 받은 다음 주기 1의 8일과 15일, 그리고 주기 2의 1, 8, 15일에 70mg/m^2를 투여받습니다. 참가자는 다음 날에 덱사메타손 20mg을 투여받습니다. 주기 1 제1일, 주기 1의 제2일에 20밀리그램(mg)의 두 번째 용량을 투여하고 주기 1의 경우 8, 15, 22일에 경구로 40mg IV를 투여합니다. 그런 다음 환자는 1, 8일에 덱사메타손 40mg을 투여받습니다. , 주기 2-9의 경우 15 및 22, 이후 주기 10의 경우 1, 8, 15일에 사망, 견딜 수 없는 독성, 다발성 골수종에 대한 새로운 치료 시작, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지.
각 주기의 총 기간은 28일입니다.
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카르필조밉 20mg/m^2를 정맥내(IV) 투여합니다.
Carfilzomib 70mg/m^2를 IV로 투여합니다.
Dexamethasone 40mg은 IV 주입 또는 경구로 투여됩니다.
Dexamethasone 20mg은 IV 주입 또는 경구로 투여됩니다.
Dara-SC 1800mg은 피하주사로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VGPR(Very Good Partial Response) 또는 더 나은 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 3년 4개월
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VGPR 또는 더 나은 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
VGPR 이상 비율은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 연구 치료 도중 또는 치료 시작 전, VGPR, 완전 반응(CR) 또는 엄격한 완전 반응(sCR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 이후의 항골수종 치료.
VGPR에 대한 IMWG 기준: 혈청 및 소변 M 성분은 면역고정법으로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않거나, 또는 혈청 M 단백질과 소변 M 단백질의 90%(%) 감소 이상(<) 100밀리그램(mg)/24시간; CR의 경우: 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 연조직 형질세포종(PC)의 소실, 골수에서 <5% PC; sCR의 경우: CR + 정상 유리 경쇄(FLC) 비율 및 면역조직화학, 면역형광 또는 2~4색 유세포 분석에 의한 클론성 PC 부재.
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최대 3년 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년 7개월
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ORR은 IMWG 기준에 따라 컴퓨터화된 알고리즘을 기반으로 연구 치료 중 또는 치료 후, 후속 항골수종 치료 시작 전에 부분 반응(PR) 또는 더 나은 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
PR에 대한 IMWG 기준: 혈청 M 단백질의 50% 이상 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 감소(24시간당 200mg 이상) 90% 이하; 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우, M-단백질 기준 대신 관련 FLC(유리 경쇄) 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이를 50% 이상 감소시키는 것이 필요했습니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 혈청 유리광 분석도 측정할 수 없는 경우 기준선 골수 형질 세포 비율이 제공되는 경우 M-단백질 대신 골수 형질 세포(PC)의 >=50% 감소가 필요합니다. >=30%였습니다. 또한, 기준선에 존재하는 경우 연조직 PC 크기의 >=50% 감소도 필요했습니다.
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최대 3년 7개월
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완전 반응(CR) 이상을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 3년 7개월
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CR 이상을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
CR 이상 비율은 IMWG 응답 기준에 따라 컴퓨터화된 알고리즘을 기반으로 CR 또는 sCR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR에 대한 IMWG 기준: 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 연조직 형질세포종(PC)의 소실, 골수에서 <5% PC.
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최대 3년 7개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년 7개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
PD에 대한 IMWG 기준: 혈청 M 성분(절대 증가는 데시리터당 0.5그램[g/dL]을 초과해야 함) 및/또는 소변 M 성분(절대 증가는 다음과 같아야 함)의 최저 반응 수준에서 >=25% >=200mg/24시간); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자에게만 해당: 관련된 유리형 경쇄 수준과 관련되지 않은 유리형 경쇄 수준 간의 차이가 >=25% 증가하고 절대 증가는 >10 mg/dL이어야 합니다.
BMPC%: 절대 %는 >=10%여야 합니다. 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기가 확실히 증가함; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발생; PC 증식 장애에만 기인할 수 있는 고칼슘혈증(교정 혈청 칼슘 >11.5밀리그램/데시리터(mg/dL) 또는 2.65밀리몰/리터[mmol/L])의 발생.
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최대 3년 7개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년 7개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 참가자가 어떤 원인으로 인해 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 3년 7개월
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음성 최소잔존질환(MRD)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3년 7개월
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MRD가 음성인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
MRD 음성 비율은 무작위 배정 날짜 이후 PD 또는 후속 항골수종 치료 이전에 골수 흡인에 의해 10^-5의 MRD 음성 상태를 나타낸 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년 7개월
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다음 치료까지의 시간
기간: 최대 3년 7개월
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다음 치료까지의 시간은 무작위 배정부터 다음 치료 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 3년 7개월
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다라투무맙의 혈청 농도
기간: 주기 1, 3, 7의 1일차(각 주기는 28일) 및 추적 관찰(치료 후 8주차, 최대 30.3개월)
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다라투무맙의 혈청 농도를 평가했습니다.
이 결과 측정은 특정 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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주기 1, 3, 7의 1일차(각 주기는 28일) 및 추적 관찰(치료 후 8주차, 최대 30.3개월)
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항재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20) 항체를 보유한 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지; 최대 30.3개월
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항-rHuPH20 항체의 발생률은 Dara-SC를 1회 이상 투여받았으며 rHuPH20에 대한 항체 검출을 위한 적절한 혈장 샘플(Dara-SC의 첫 번째 투여 시작 후 최소 1개 샘플)을 보유한 모든 참가자에 대해 요약되었습니다. .
이 결과 측정은 특정 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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연구가 끝날 때까지; 최대 30.3개월
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항다라투무맙 항체를 보유한 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지; 최대 30.3개월
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항-다라투무맙 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
이 결과 측정은 특정 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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연구가 끝날 때까지; 최대 30.3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108598
- 2018-004185-34 (EudraCT 번호)
- 54767414MMY2065 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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