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Retratamento com Daratumumabe em Participantes com Mieloma Múltiplo que Já Foram Tratados Anteriormente com Daratumumabe

29 de novembro de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de Fase 2 da Administração Subcutânea de Daratumumabe (Dara-SC) em Combinação com Carfilzomibe e Dexametasona (DKd) Comparado com Carfilzomibe e Dexametasona (Kd) em Participantes com Mieloma Múltiplo que Foram Tratados Anteriormente com Daratumumabe para Avaliar o Retratamento com Daratumumabe

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia (taxa de resposta parcial muito boa [VGPR] ou melhor como melhor resposta, conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group [IMWG]) de daratumumabe subcutâneo (Dara-SC) em combinação com carfilzomibe e dexametasona (Kd) com a eficácia de Kd em participantes com mieloma múltiplo refratário recidivado que foram previamente expostos a daratumumabe para avaliar o retratamento de daratumumabe.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para mieloma múltiplo recidivante ou refratário, o tratamento é determinado individualmente. Regimes padrão comuns de tratamento usam um inibidor de proteassoma (PI) ou um agente imunomodulador (IMiD) em combinação com dexametasona com ou sem um anticorpo monoclonal (mAb), como o daratumumabe. Após a recaída de IPs ou IMiDs, os pacientes são frequentemente tratados novamente com drogas que têm o mesmo mecanismo de ação ao qual eles eram sensíveis. A doença torna-se refratária e esgotam-se todas as opções de tratamento eficazes. O daratumumabe é um mAb IgG1 humano que se liga com alta afinidade ao epítopo único no grupo de diferenciação 38 (CD38) e ataca as células tumorais que superexpressam o CD38. O estudo é para determinar a eficácia de Dara-SC em combinação com carfilzomibe e dexametasona (DKd) em participantes adultos com MM refratário recidivante que tiveram 1 a 3 linhas anteriores de tratamento, incluindo uma linha contendo daratumumabe para avaliar o retratamento com daratumumabe. O tratamento do MM é determinado individualmente, considerando-se a idade do paciente, terapia anterior, função da medula óssea, comorbidades, preferência do paciente e tempo de recaída. Regimes de tratamento padrão comuns usam PI ou IMiD em combinação com dexametasona com ou sem um mAb. É uma imunoterapia direcionada que ataca células tumorais que superexpressam CD38, uma glicoproteína transmembrana, em uma variedade de malignidades hematológicas, incluindo mieloma múltiplo. O estudo será realizado em 3 fases: Triagem (28 dias), Tratamento e Acompanhamento. Avaliações como radiografia de tórax, teste de espirometria, eletrocardiograma (ECG), serão realizadas durante a fase de Triagem. Durante a Fase de Tratamento, os participantes serão randomizados para receber Kd ou DKd. Avaliações de eficácia, como exame de medula óssea, serão realizadas. O acompanhamento continuará até o final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Essen, Alemanha, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hamm, Alemanha, 59075
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Praxisklinik für Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Koeln, Alemanha, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes gutenberg-Universität; III. Med. Klinik - Germany
      • Saarbrucken, Alemanha
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universität/Abt. für innere Med. II/Hämatologie/Onkologie-Germany
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
      • Campinas, Brasil, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiania, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Natal, Brasil, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasil, 45995-000
        • CEHON
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brasil, 01509900
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Brasil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasil, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Regionshospitalet i Holstebro
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Haematological Research unit HFE-X OUH.
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Espanha, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Malaga, Espanha, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Palma, Espanha, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Toledo, Espanha, 45007
        • Hosp. Gral. Univ. de Toledo
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research (AIR)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Oncology
      • Dzerzhinsk, Federação Russa, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Federação Russa, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • Oncological dispensary #2
      • St-Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Federação Russa, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Mulhouse, França, 68100
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nantes, França, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, França, 75743
        • Hopital Necker-Enfants Malades
      • Paris, França, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, França, 75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint Antoine
      • Pessac, França, 33600
        • Fentre F Magendie, Hôpital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Rennes Cedex, França, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, França, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Athens, Grécia, 106 76
        • University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)
      • Athens Attica, Grécia, 115 28
        • Alexandra General Hospital Of Athens
      • Larisa, Grécia, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Patra, Grécia, 26500
        • University General Hospital of Rio
      • Thessaloniki, Grécia, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki 'Theageneio'
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Sittard, Holanda, 6130 MB
        • Zuyderland Medical Center
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itália, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Firenze, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Genova, Itália, 16132
        • San Martino Hospital
      • Legnano, Itália, 20025
        • ASST OVEST Milanese - Ospedale di Legnano
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Itália, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Itália, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Itália, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Itália, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Roma, Itália, 00161
        • Sapienza University of Rome
      • Roma, Itália, 30 - 00153
        • ASL ROMA
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Itália, 5100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polônia, 01-748
        • Szpital Magodent
      • Wroclaw, Polônia, 52-007
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de uma resposta (resposta parcial ou melhor com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios do International Myeloma Working Group [IMWG]) à terapia contendo daratumumabe com duração de resposta de pelo menos 4 meses
  • Os participantes devem ter progredido ou ser refratários à última linha de tratamento. Doença recidivante ou refratária definida como: a) Doença recidivante é definida como uma resposta inicial ao tratamento anterior, seguida por doença progressiva (PD) confirmada pelos critérios do IMWG maior que (>) 60 dias após a interrupção do tratamento. b) Doença refratária é definida como menos de (60 dias após o término do tratamento
  • Recebeu 1 a 3 linhas anteriores de tratamento, das quais uma continha daratumumabe, e completou o daratumumabe pelo menos 3 meses antes da randomização. Uma única linha de terapia pode consistir em 1 ou mais agentes e pode incluir indução, transplante de células-tronco hematopoiéticas e terapia de manutenção. Radioterapia, bisfosfonatos ou um único curso curto de corticosteroides (não mais do que o equivalente a 40 miligramas de dexametasona por dia [mg/dia] por 4 dias) não seriam considerados linhas prévias de terapia
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem dentro de 14 dias antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com daratumumabe nos últimos 3 meses antes da randomização
  • Descontinuação de daratumumabe devido a um evento adverso (EA) relacionado ao daratumumabe
  • História de malignidade (exceto mieloma múltiplo), a menos que todo o tratamento dessa malignidade tenha sido concluído pelo menos 2 anos antes do consentimento e o paciente não tenha evidência de doença. Outras exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou mama, ou outra lesão não invasiva, que na opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerada curada com mínimo risco de recorrência em 3 anos
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância a daratumumabe, hialuronidase, anticorpos monoclonais (mAbs), proteínas humanas ou seus excipientes, ou sensibilidade conhecida a produtos derivados de mamíferos. História conhecida de alergia ao Captisol (um derivado da ciclodextrina usado para solubilizar o carfilzomibe)
  • O participante é: a) Sabe-se que é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com um ou mais dos seguintes: não está recebendo terapia antirretroviral (TARV) altamente ativa, mudou de TARV até 6 meses após o início da triagem, recebendo TARV que pode interferir no tratamento do estudo, cluster de diferenciação (CD)4 contagem 4 semanas mais carga viral de HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Carfilzomibe+Dexametasona (Kd)
Os participantes receberão carfilzomib 20 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via intravenosa (IV) no dia 1 do ciclo 1 e depois 70 mg/m^2 nos dias 8 e 15 do ciclo 1 e posteriormente nos dias 1, 8, 15 do Ciclo 2 em diante. Os participantes receberão dexametasona 20 mg no Ciclo 1 Dia 1, uma segunda dose de 20 miligramas (mg) será administrada no Ciclo 1 Dia 2 e 40 mg IV ou por via oral nos Dias 8, 15, 22 para o Ciclo 1. Os pacientes receberão dexametasona 40 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 para os ciclos 2-9, depois nos dias 1, 8, 15 para o ciclo 10 em diante, até a morte, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento para mieloma múltiplo, retirada do consentimento ou final do estudo. A duração total de cada ciclo é de 28 dias.
Carfilzomibe 20 mg/m^2 será administrado por via intravenosa (IV).
Carfilzomib 70 mg/m^2 será administrado IV.
Dexametasona 40 mg será administrada como infusão IV ou por via oral.
Dexametasona 20 mg será administrada como infusão IV ou por via oral.
Experimental: Braço B: Dara-SC em combinação com Kd (DKd)
Os participantes receberão daratumumabe subcutâneo (Dara-SC) 1800 mg por injeção SC nos Dias 1, 8, 15, 22 para o Ciclo 1 e 2, Dias 1 e 15 para o Ciclo 3-6, Dia 1 para o Ciclo 7 em diante. Os participantes receberão carfilzomibe 20 mg/m^2 IV no Ciclo 1 Dia 1 e depois 70 mg/m^2 nos Dias 8 e 15 do Ciclo 1 e Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 2. Os participantes receberão dexametasona 20 mg no Ciclo 1 Dia 1, uma segunda dose de 20 miligramas (mg) será administrada no Ciclo 1 Dia 2 e 40 mg IV ou por via oral nos Dias 8, 15, 22 para o Ciclo 1. Os pacientes receberão dexametasona 40 mg nos dias 1, 8 , 15 e 22 para os ciclos 2-9, depois nos Dias 1, 8, 15 para o Ciclo 10 em diante, até a morte, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento para mieloma múltiplo, retirada do consentimento ou fim do estudo. A duração total de cada ciclo é de 28 dias.
Carfilzomibe 20 mg/m^2 será administrado por via intravenosa (IV).
Carfilzomib 70 mg/m^2 será administrado IV.
Dexametasona 40 mg será administrada como infusão IV ou por via oral.
Dexametasona 20 mg será administrada como infusão IV ou por via oral.
Dara-SC 1800 mg será administrado por injeção SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta parcial muito boa (VGPR) ou uma resposta melhor
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram VGPR ou melhor resposta. VGPR ou taxa melhor foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram VGPR, resposta completa (CR) ou resposta completa rigorosa (sCR) de acordo com os critérios do Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG), durante ou após o tratamento do estudo, mas antes do início da terapia antimieloma subsequente. Critérios IMWG para VGPR: Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou maior ou igual a (>=) 90 por cento (%) de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária menor que (<) 100 miligramas (mg)/24 horas; para CR: imunofixação negativa no soro e na urina, e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles (PCs) e <5% de PCs na medula óssea; para sCR: CR mais proporção normal de cadeia leve livre (FLC) e Ausência de PCs clonais por imuno-histoquímica, imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores.
Até 3 anos e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos e 7 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta parcial (RP) ou melhores respostas com base no algoritmo computadorizado, de acordo com os critérios do IMWG, durante ou após o tratamento do estudo, mas antes do início da terapia antimieloma subsequente. Critérios do IMWG para RP: redução maior ou igual a (>=)50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou menor que (<)200 mg/24 horas; Se a proteína M sérica e urinária não fosse mensurável, era necessária uma diminuição de >=50% na diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida no lugar dos critérios da proteína M; Se a proteína M sérica e urinária não fosse mensurável, e o ensaio de luz livre de soro também não fosse mensurável, seria necessária uma redução >=50% nas células plasmáticas da medula óssea (PCs) no lugar da proteína M, desde que a porcentagem basal de células plasmáticas da medula óssea foi >=30%; além disso, se presente no início do estudo, também foi necessária uma redução >=50% no tamanho dos PCs de tecidos moles.
Até 3 anos e 7 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou melhor
Prazo: Até 3 anos e 7 meses
A porcentagem de participantes que alcançaram CR ou melhor foi relatada. A taxa de CR ou melhor foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou sCR com base no algoritmo computadorizado, de acordo com os critérios de resposta do IMWG. Critérios IMWG para CR: imunofixação negativa no soro e na urina, e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles (PCs) e <5% de PCs na medula óssea.
Até 3 anos e 7 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos e 7 meses
A PFS foi definida como a duração desde a data da randomização até a doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro. Critérios IMWG para DP: >=25% do nível de resposta mais baixo no componente M sérico (o aumento absoluto deve ser >=0,5 gramas por decilitro [g/dL]) e/ou no componente M urinário (o aumento absoluto deve ser >=200 mg/24 horas); apenas em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária: aumento de >=25% na diferença entre os níveis de cadeia leve livre envolvida e não envolvida e o aumento absoluto deve ser >10 mg/dL. BMPC%: o % absoluto deve ser >=10%; aumento definitivo no tamanho das lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de partes moles; desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 miligramas por decilitro (mg/dL) ou 2,65 milimoles por litro [mmol/L]) que pode ser atribuído apenas ao distúrbio proliferativo do PC.
Até 3 anos e 7 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 3 anos e 7 meses
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte do participante por qualquer causa.
Até 3 anos e 7 meses
Porcentagem de participantes com doença residual mínima negativa (DRM)
Prazo: Até 3 anos e 7 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes com DRM negativo. Taxa de negatividade de MRD, definida como a porcentagem de participantes que tiveram status negativo de MRD em 10^-5 por aspirado de medula óssea após a data da randomização e antes da DP ou terapia antimieloma subsequente.
Até 3 anos e 7 meses
Hora do próximo tratamento
Prazo: Até 3 anos e 7 meses
O tempo até o próximo tratamento foi definido como o tempo desde a randomização até o início da próxima linha de tratamento.
Até 3 anos e 7 meses
Concentrações séricas de daratumumabe
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1, 3 e 7 (cada ciclo de 28 dias) e Acompanhamento (Semana 8 pós-tratamento; até 30,3 meses)
As concentrações séricas de daratumumabe foram avaliadas. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para o braço especificado.
Dia 1 dos Ciclos 1, 3 e 7 (cada ciclo de 28 dias) e Acompanhamento (Semana 8 pós-tratamento; até 30,3 meses)
Número de participantes com anticorpos anti-hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)
Prazo: Até o final do estudo; até 30,3 meses
A incidência de anticorpos anti-rHuPH20 foi resumida para todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de Dara-SC e tiveram amostras de plasma apropriadas para detecção de anticorpos para rHuPH20 (pelo menos 1 amostra após o início da primeira dose de Dara-SC) . Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para o braço especificado.
Até o final do estudo; até 30,3 meses
Número de participantes com anticorpos anti-daratumumabe
Prazo: Até o final do estudo; até 30,3 meses
Foi relatado o número de participantes com teste positivo para anticorpos anti-daratumumab. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para o braço especificado.
Até o final do estudo; até 30,3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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